- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410222
Vorhersagemodelle für die Behandlung rezidivierender Herpes-Zoster-Neuralgie nach elektrischer Stimulation des Rückenmarks.
Risikofaktoranalyse und Vorhersagemodelle für die Behandlung rezidivierender Herpes-Zoster-Neuralgie nach kurzzeitiger elektrischer Stimulation des Rückenmarks: eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gürtelrose ist eine neuropathische Erkrankung, die durch das Eindringen des Varicella-Herpes-Virus (VZV) in die Nerven und die damit einhergehenden Schmerzen verursacht wird. Jedes Jahr erkranken weltweit etwa 3–5/1000 Menschen an Gürtelrose, 2,9–5,8/1000 Menschen über 50 in China erkranken jedes Jahr an Gürtelrose, wobei die jährliche Wachstumsrate 2,5–5,0 % beträgt. Wenn der akute Herpes Zoster nicht wirksam behandelt werden kann, wandelt er sich in eine postherpetische Neuralgie (PHN) um, die Patienten leiden langfristig unter Messer-, Nadel-, brennenden Schmerzen sowie Hyperalgesie, berührungsbedingten Schmerzen und Hautparästhesien, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen Leben der Patienten. Es verursacht auch eine enorme soziale und wirtschaftliche Belastung. Derzeit umfasst die Behandlung der postherpetischen Neuralgie (PHN) Medikamente und minimalinvasive interventionelle Therapien. Die European Neurological Association hat Leitlinien für die medikamentöse Erst- und Zweitlinienbehandlung der Herpes-Zoster-Neuralgie mit Evidenzgrad A vorgeschlagen. Gleichzeitig wird einigen Patienten eine Linderung durch interventionelle Therapien wie Injektionstherapie (lokale Injektion, periphere Nervenblockade, Sternganglienblockade), Nervenstimulationstherapie (perkutane elektrische Nervenstimulation, periphere Nervenstimulation, gepulste Radiofrequenz) und Rückenmarksstimulation verschafft (SCS) und Zerstörung des spinalen Hinterhornganglions.
1976 wurde die Rückenmarkstimulation (SCS) erstmals zur Behandlung von Patienten mit nozizeptiven Schmerzen eingesetzt. Dabei wird die Stimulationselektrode für eine bestimmte Zeit, Frequenz und Spannungseinstellung um den erkrankten Nerv gelegt, um Schmerzen zu lindern. Gegenwärtig wird die Rückenmarksstimulation (SCS) in großem Umfang bei der Behandlung von postherpetischer Neuralgie (PHN) im In- und Ausland eingesetzt und untersucht, und ihr Wirkmechanismus könnte mit der „Torkontrolltheorie des Schmerzes“ zusammenhängen: im Rückenmark Im Horn des Rückenmarks kann die α-Faser das von der C-Faser übertragene Schmerzsignal hemmen, und die Rückenmarkstimulation (SCS) kann über diesen Mechanismus die Übertragung des Schmerzsignals regulieren. Gleichzeitig kann die Rückenmarksstimulation (SCS) auch die Spiegel von Gamma-Aminobuttersäure und Adenosin im Hinterhorn beeinflussen und dadurch neuropathische Schmerzen lindern Nach der Operation ist eine zufriedenstellende Schmerzlinderung zu verzeichnen, bei einigen Patienten treten jedoch einige Zeit nach der Operation erneut Schmerzsymptome auf. Der Grund für diesen Unterschied in der Behandlungswirkung ist nicht klar. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen Daten von Patienten mit und die Risikofaktoren für ein Wiederauftreten nach der Behandlung retrospektiv zu analysieren und anschließend ein prognostisches Vorhersagemodell zu erstellen, um Beweise und Referenzen für die klinische Behandlung der postzosterischen Neuralgie (PHN) zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diagnosekriterien für PHN:
- In dieser Studie betrug die Dauer des Herpes-Zoster-Ausbruchs mit Schmerzen mindestens 1 Monat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt.
- NRS-Ergebnis ≥4 Punkte.
- Der Schmerz-NRS des zuvor mit SCS behandelten Gürtelrosebereichs betrug ≤3 und der Schmerz-NRS betrug > 4 nach dem Wiederauftreten.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, intrakranielles Aneurysma, Bluthochdruck (hohes Risiko, sehr hohes Risiko).
- Epilepsie, psychisch krank.
- Und Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederkehr der Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die diagnostischen Kriterien für das Wiederauftreten von Schmerzen an der Stelle der postherpetischen Neuralgie waren ein Numeric Rating Scales (NRS)-Score > 4.
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit, in der die Elektroden beim Patienten platziert werden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Zeichnen Sie den Zeitpunkt der Rückenmarksstimulation in der Wirbelsäule von Patienten auf.
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unmittelbar nach der Operation
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Chirurgische Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: nach der Operation 3 Tage
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Notieren Sie die Sicherheitsindikatoren während des chirurgischen Eingriffs zur Rückenmarkstimulation, einschließlich der Verschiebung von Elektroden usw.
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nach der Operation 3 Tage
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numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach chirurgischer Rückenmarkstimulation 1 Jahr
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Der NRS-Schmerz-Score ist eine exponentielle Skala, die 0 bis 10 verwendet, um verschiedene Schmerzniveaus darzustellen, wobei 0 schmerzlos und 10 schwer ist, und den Patienten fragt, wie stark der Schmerz ist, oder eine Zahl einzukreisen, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
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Nach chirurgischer Rückenmarkstimulation 1 Jahr
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numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Der NRS-Schmerz-Score ist eine exponentielle Skala, die 0 bis 10 verwendet, um verschiedene Schmerzniveaus darzustellen, wobei 0 schmerzlos und 10 schwer ist, und den Patienten fragt, wie stark der Schmerz ist, oder eine Zahl einzukreisen, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
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Tag 1 im Krankenhaus
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numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: am Tag vor der chirurgischen Rückenmarkstimulation
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Der NRS-Schmerz-Score ist eine exponentielle Skala, die 0 bis 10 verwendet, um verschiedene Schmerzniveaus darzustellen, wobei 0 schmerzlos und 10 schwer ist, und den Patienten fragt, wie stark der Schmerz ist, oder eine Zahl einzukreisen, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
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am Tag vor der chirurgischen Rückenmarkstimulation
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Eine Striktur im Serum im Frühstadium der Infektion. Wenn CRP > 20 mg/l liegt, gilt dies als abnormal.
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Tag 1 im Krankenhaus
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Albumin
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Es ist ein Protein, das in vielen tierischen Geweben und Serum vorkommt. Der normale Bereich liegt bei 35–50 g/l.
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Tag 1 im Krankenhaus
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Ein Indikator bei der Blutdruckmessung, der den Druck des arteriellen Blutes des Herzens gegen die Gefäßwände während der Diastole anzeigt.
Sie wird üblicherweise in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Tag 1 im Krankenhaus
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Eine Blutdruckart, die sich auf den Druck des Blutes gegen die Arterienwände bezieht, wenn sich das Herz zusammenzieht.
Es wird häufig als Maß für die Herz-Kreislauf-Gesundheit (mmHg) verwendet.
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Tag 1 im Krankenhaus
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC-Anzahl) ist ein Maß für die Anzahl der roten Blutkörperchen, die in einem Mikroliter (μL) Blut vorhanden sind. Für Männer: 4,5 bis 5,9 Millionen Zellen pro Mikroliter (μL) Blut. Für Frauen: 4,0 bis 5,2 Millionen Zellen pro Mikroliter (μL) Blut.
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Tag 1 im Krankenhaus
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eosinophiler Granulozyten
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Eosinophile sind eine Art weißer Blutkörperchen, insbesondere ein Subtyp der Granulozyten, die durch das Vorhandensein eosinophiler Granula in ihrem Zytoplasma gekennzeichnet sind.
Der Normalbereich für Eosinophile liegt typischerweise zwischen 0 % und 6 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, obwohl dieser je nach den Referenzwerten des Labors und dem Alter und Gesundheitszustand der Person leicht variieren kann.
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Tag 1 im Krankenhaus
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Die Sedimentationsrate oder „Sedierungsrate“ ist ein Test, der die Geschwindigkeit misst, mit der sich rote Blutkörperchen (Erythrozyten) über einen bestimmten Zeitraum in einem Blutröhrchen absetzen.
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Tag 1 im Krankenhaus
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Hämoglobin ist ein Protein, das in roten Blutkörperchen vorkommt und für den Sauerstofftransport von der Lunge zu den übrigen Geweben und Organen des Körpers sowie für den Rücktransport von Kohlendioxid zur Ausatmung verantwortlich ist. Der normale Bereich des Hämoglobinspiegels für erwachsene Männer: 13,8 bis 17,2 Gramm pro Deziliter (g/dl).
erwachsene Frauen: 12,1 bis 15,1 g/dl
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Tag 1 im Krankenhaus
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Prozentsatz neutrophiler Granulozyten
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
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Der Anteil neutrophiler Granulozyten, oft einfach als Neutrophilenanteil oder Neutrophilenzahl bezeichnet, ist ein Maß für den Anteil der Neutrophilen an der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen.a
Der normale Neutrophilenanteil liegt typischerweise im Bereich von etwa 40 % bis 75 % der gesamten weißen Blutkörperchen.
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Tag 1 im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Neuralgie, Postzosterschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-JRB202402013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postherpetische Neuralgie
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
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Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
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University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
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Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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Kaiser PermanenteAbgeschlossenPost-ACL-RekonstruktionVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutierungChronischer Post-Thorakotomie-Schmerz | Schmerzsyndrom nach Thorakotomie | Akuter Post-Thorakotomie-SchmerzVereinigte Staaten
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Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenAbgeschlossenSerumkonzentrationen | Rausch | Post-Mortem-KonzentrationenSchweden
Klinische Studien zur Wiederauftreten nach Rückenmarksstimulation
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Poitiers University HospitalBeendet