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Vorhersagemodelle für die Behandlung rezidivierender Herpes-Zoster-Neuralgie nach elektrischer Stimulation des Rückenmarks.

9. Mai 2024 aktualisiert von: Feng Gao

Risikofaktoranalyse und Vorhersagemodelle für die Behandlung rezidivierender Herpes-Zoster-Neuralgie nach kurzzeitiger elektrischer Stimulation des Rückenmarks: eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie

Gürtelrose ist eine neuropathische Erkrankung, die durch das Eindringen des Varizella-Herpes-Virus (VZV) in die Nerven und die damit einhergehenden Schmerzen verursacht wird. Derzeit umfasst die Behandlung der postherpetischen Neuralgie (PHN) Medikamente und minimal-invasive interventionelle Therapie. Bei Patienten mit Herpes-Zoster-Neuralgie, die mit Rückenmarksstimulation behandelt werden ( Bei einigen Patienten kommt es nach der Operation zu einer zufriedenstellenden Schmerzlinderung, bei einigen Patienten treten jedoch einige Zeit nach der Operation erneut Schmerzsymptome auf. Der Grund für diesen Unterschied in der Behandlungswirkung ist nicht klar.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Gürtelrose ist eine neuropathische Erkrankung, die durch das Eindringen des Varicella-Herpes-Virus (VZV) in die Nerven und die damit einhergehenden Schmerzen verursacht wird. Jedes Jahr erkranken weltweit etwa 3–5/1000 Menschen an Gürtelrose, 2,9–5,8/1000 Menschen über 50 in China erkranken jedes Jahr an Gürtelrose, wobei die jährliche Wachstumsrate 2,5–5,0 % beträgt. Wenn der akute Herpes Zoster nicht wirksam behandelt werden kann, wandelt er sich in eine postherpetische Neuralgie (PHN) um, die Patienten leiden langfristig unter Messer-, Nadel-, brennenden Schmerzen sowie Hyperalgesie, berührungsbedingten Schmerzen und Hautparästhesien, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen Leben der Patienten. Es verursacht auch eine enorme soziale und wirtschaftliche Belastung. Derzeit umfasst die Behandlung der postherpetischen Neuralgie (PHN) Medikamente und minimalinvasive interventionelle Therapien. Die European Neurological Association hat Leitlinien für die medikamentöse Erst- und Zweitlinienbehandlung der Herpes-Zoster-Neuralgie mit Evidenzgrad A vorgeschlagen. Gleichzeitig wird einigen Patienten eine Linderung durch interventionelle Therapien wie Injektionstherapie (lokale Injektion, periphere Nervenblockade, Sternganglienblockade), Nervenstimulationstherapie (perkutane elektrische Nervenstimulation, periphere Nervenstimulation, gepulste Radiofrequenz) und Rückenmarksstimulation verschafft (SCS) und Zerstörung des spinalen Hinterhornganglions.

1976 wurde die Rückenmarkstimulation (SCS) erstmals zur Behandlung von Patienten mit nozizeptiven Schmerzen eingesetzt. Dabei wird die Stimulationselektrode für eine bestimmte Zeit, Frequenz und Spannungseinstellung um den erkrankten Nerv gelegt, um Schmerzen zu lindern. Gegenwärtig wird die Rückenmarksstimulation (SCS) in großem Umfang bei der Behandlung von postherpetischer Neuralgie (PHN) im In- und Ausland eingesetzt und untersucht, und ihr Wirkmechanismus könnte mit der „Torkontrolltheorie des Schmerzes“ zusammenhängen: im Rückenmark Im Horn des Rückenmarks kann die α-Faser das von der C-Faser übertragene Schmerzsignal hemmen, und die Rückenmarkstimulation (SCS) kann über diesen Mechanismus die Übertragung des Schmerzsignals regulieren. Gleichzeitig kann die Rückenmarksstimulation (SCS) auch die Spiegel von Gamma-Aminobuttersäure und Adenosin im Hinterhorn beeinflussen und dadurch neuropathische Schmerzen lindern Nach der Operation ist eine zufriedenstellende Schmerzlinderung zu verzeichnen, bei einigen Patienten treten jedoch einige Zeit nach der Operation erneut Schmerzsymptome auf. Der Grund für diesen Unterschied in der Behandlungswirkung ist nicht klar. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen Daten von Patienten mit und die Risikofaktoren für ein Wiederauftreten nach der Behandlung retrospektiv zu analysieren und anschließend ein prognostisches Vorhersagemodell zu erstellen, um Beweise und Referenzen für die klinische Behandlung der postzosterischen Neuralgie (PHN) zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnosekriterien für PHN:

- In dieser Studie betrug die Dauer des Herpes-Zoster-Ausbruchs mit Schmerzen mindestens 1 Monat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • NRS-Ergebnis ≥4 Punkte.
  • Der Schmerz-NRS des zuvor mit SCS behandelten Gürtelrosebereichs betrug ≤3 und der Schmerz-NRS betrug > 4 nach dem Wiederauftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, intrakranielles Aneurysma, Bluthochdruck (hohes Risiko, sehr hohes Risiko).
  • Epilepsie, psychisch krank.
  • Und Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehr der Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die diagnostischen Kriterien für das Wiederauftreten von Schmerzen an der Stelle der postherpetischen Neuralgie waren ein Numeric Rating Scales (NRS)-Score > 4.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, in der die Elektroden beim Patienten platziert werden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Zeichnen Sie den Zeitpunkt der Rückenmarksstimulation in der Wirbelsäule von Patienten auf.
unmittelbar nach der Operation
Chirurgische Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: nach der Operation 3 Tage
Notieren Sie die Sicherheitsindikatoren während des chirurgischen Eingriffs zur Rückenmarkstimulation, einschließlich der Verschiebung von Elektroden usw.
nach der Operation 3 Tage
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach chirurgischer Rückenmarkstimulation 1 Jahr
Der NRS-Schmerz-Score ist eine exponentielle Skala, die 0 bis 10 verwendet, um verschiedene Schmerzniveaus darzustellen, wobei 0 schmerzlos und 10 schwer ist, und den Patienten fragt, wie stark der Schmerz ist, oder eine Zahl einzukreisen, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
Nach chirurgischer Rückenmarkstimulation 1 Jahr
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Der NRS-Schmerz-Score ist eine exponentielle Skala, die 0 bis 10 verwendet, um verschiedene Schmerzniveaus darzustellen, wobei 0 schmerzlos und 10 schwer ist, und den Patienten fragt, wie stark der Schmerz ist, oder eine Zahl einzukreisen, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
Tag 1 im Krankenhaus
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: am Tag vor der chirurgischen Rückenmarkstimulation
Der NRS-Schmerz-Score ist eine exponentielle Skala, die 0 bis 10 verwendet, um verschiedene Schmerzniveaus darzustellen, wobei 0 schmerzlos und 10 schwer ist, und den Patienten fragt, wie stark der Schmerz ist, oder eine Zahl einzukreisen, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
am Tag vor der chirurgischen Rückenmarkstimulation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Eine Striktur im Serum im Frühstadium der Infektion. Wenn CRP > 20 mg/l liegt, gilt dies als abnormal.
Tag 1 im Krankenhaus
Albumin
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Es ist ein Protein, das in vielen tierischen Geweben und Serum vorkommt. Der normale Bereich liegt bei 35–50 g/l.
Tag 1 im Krankenhaus
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Ein Indikator bei der Blutdruckmessung, der den Druck des arteriellen Blutes des Herzens gegen die Gefäßwände während der Diastole anzeigt. Sie wird üblicherweise in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Tag 1 im Krankenhaus
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Eine Blutdruckart, die sich auf den Druck des Blutes gegen die Arterienwände bezieht, wenn sich das Herz zusammenzieht. Es wird häufig als Maß für die Herz-Kreislauf-Gesundheit (mmHg) verwendet.
Tag 1 im Krankenhaus
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC-Anzahl) ist ein Maß für die Anzahl der roten Blutkörperchen, die in einem Mikroliter (μL) Blut vorhanden sind. Für Männer: 4,5 bis 5,9 Millionen Zellen pro Mikroliter (μL) Blut. Für Frauen: 4,0 bis 5,2 Millionen Zellen pro Mikroliter (μL) Blut.
Tag 1 im Krankenhaus
eosinophiler Granulozyten
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Eosinophile sind eine Art weißer Blutkörperchen, insbesondere ein Subtyp der Granulozyten, die durch das Vorhandensein eosinophiler Granula in ihrem Zytoplasma gekennzeichnet sind. Der Normalbereich für Eosinophile liegt typischerweise zwischen 0 % und 6 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, obwohl dieser je nach den Referenzwerten des Labors und dem Alter und Gesundheitszustand der Person leicht variieren kann.
Tag 1 im Krankenhaus
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Die Sedimentationsrate oder „Sedierungsrate“ ist ein Test, der die Geschwindigkeit misst, mit der sich rote Blutkörperchen (Erythrozyten) über einen bestimmten Zeitraum in einem Blutröhrchen absetzen.
Tag 1 im Krankenhaus
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Hämoglobin ist ein Protein, das in roten Blutkörperchen vorkommt und für den Sauerstofftransport von der Lunge zu den übrigen Geweben und Organen des Körpers sowie für den Rücktransport von Kohlendioxid zur Ausatmung verantwortlich ist. Der normale Bereich des Hämoglobinspiegels für erwachsene Männer: 13,8 bis 17,2 Gramm pro Deziliter (g/dl). erwachsene Frauen: 12,1 bis 15,1 g/dl
Tag 1 im Krankenhaus
Prozentsatz neutrophiler Granulozyten
Zeitfenster: Tag 1 im Krankenhaus
Der Anteil neutrophiler Granulozyten, oft einfach als Neutrophilenanteil oder Neutrophilenzahl bezeichnet, ist ein Maß für den Anteil der Neutrophilen an der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen.a Der normale Neutrophilenanteil liegt typischerweise im Bereich von etwa 40 % bis 75 % der gesamten weißen Blutkörperchen.
Tag 1 im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postherpetische Neuralgie

Klinische Studien zur Wiederauftreten nach Rückenmarksstimulation

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