- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410222
Modelos predictivos para el tratamiento de la neuralgia recurrente del herpes zóster después de la estimulación eléctrica de la médula espinal.
Análisis de factores de riesgo y modelos predictivos para el tratamiento de la neuralgia recurrente por herpes zóster después de una estimulación eléctrica de corta duración de la médula espinal: un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes zóster es una enfermedad neuropática causada por el virus del herpes varicela (VZV) que invade los nervios y acompaña al dolor. Aproximadamente entre 3 y 5/1.000 personas padecen culebrilla cada año en el mundo, y entre 2,9 y 5,8/1.000 Las personas mayores de 50 años en China padecen culebrilla todos los años, con una tasa de crecimiento anual del 2,5 al 5,0%. Si el herpes zóster agudo no se puede tratar eficazmente, se transformará en neuralgia posherpética (NPH), los pacientes sufrirán a largo plazo dolores con cuchillo, agujas, ardor, así como hiperalgesia, dolor inducido por el tacto y parestesia de la piel, que afectan gravemente la vida diaria. vida de los pacientes. También provoca una enorme carga social y económica. Actualmente, el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH) incluye medicación y terapia intervencionista mínimamente invasiva. La Asociación Europea de Neurología ha propuesto directrices para el tratamiento farmacológico de primera y segunda línea de la neuralgia por herpes zoster con nivel de evidencia A. Al mismo tiempo, algunos pacientes se alivian con terapia intervencionista, como terapia de inyección (inyección local, bloqueo de nervios periféricos, bloqueo del ganglio estelar), terapia de estimulación nerviosa (estimulación nerviosa eléctrica percutánea, estimulación de nervios periféricos, radiofrecuencia pulsada), estimulación de la médula espinal. (SCS) y destrucción del ganglio del asta dorsal de la columna.
En 1976, la estimulación de la médula espinal (EME) se utilizó por primera vez para tratar pacientes con dolor nociceptivo. Consiste en colocar el electrodo de estimulación alrededor del nervio enfermo durante un cierto tiempo, frecuencia y ajuste de voltaje, para aliviar el dolor. En la actualidad, la estimulación de la médula espinal (SCS) se ha utilizado y estudiado ampliamente en el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH) en el país y en el extranjero, y su mecanismo de acción puede estar relacionado con la "teoría del control de la puerta del dolor": en la médula espinal En el cuerno de la médula espinal, la fibra α puede inhibir la señal de dolor transmitida por la fibra C, y la estimulación de la médula espinal (EME) puede regular la transmisión de la señal de dolor a través de este mecanismo. Al mismo tiempo, la estimulación de la médula espinal (SCS) también puede afectar los niveles de ácido gamma-aminobutírico y adenosina en el asta dorsal, reduciendo así el dolor neuropático. En pacientes con neuralgia por herpes zoster tratados con estimulación de la médula espinal (SCS), algunos pacientes tienen un alivio satisfactorio del dolor después de la cirugía, pero algunos pacientes vuelven a tener síntomas de dolor algún tiempo después de la cirugía. El motivo de esta diferencia en el efecto del tratamiento no está claro. Por lo tanto, este estudio pretende analizar retrospectivamente los datos clínicos de pacientes y los factores de riesgo de recurrencia después del tratamiento, y luego construir un modelo de predicción de pronóstico para proporcionar evidencia y referencia para el tratamiento clínico de la neuralgia posherpética (NPH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios diagnósticos de NPH:
- En este estudio, la duración de la erupción del herpes zóster con dolor fue mayor o mayor que 1 mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Puntuación NRS ≥4 puntos.
- El dolor NRS del área previa de culebrilla tratada con SCS fue ≤3, y el dolor NRS fue> 4 después de la recurrencia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, aneurisma intracraneal, hipertensión (riesgo alto, riesgo muy alto).
- Epilepsia, que padece una enfermedad mental.
- Y pacientes que se perdieron durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los criterios de diagnóstico para la recurrencia del dolor en el sitio de la neuralgia posherpética fueron una puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) > 4.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de los electrodos colocados en los pacientes.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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registrar el tiempo de estimulación de la médula espinal en la columna vertebral de los pacientes.
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inmediatamente después de la cirugía
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Indicadores de seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: después de la cirugía 3 días
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Registre los indicadores de seguridad durante la estimulación quirúrgica de la médula espinal, incluya el desplazamiento de los electrodos, etc.
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después de la cirugía 3 días
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de la estimulación quirúrgica de la médula espinal 1 año.
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La puntuación de dolor NRS es una escala exponencial que utiliza del 0 al 10 para representar diferentes niveles de dolor, 0 es indoloro y 10 es intenso, y le pregunta al paciente qué tan intenso es el dolor o que encierre en un círculo el número que mejor represente su dolor.
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Después de la estimulación quirúrgica de la médula espinal 1 año.
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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La puntuación de dolor NRS es una escala exponencial que utiliza del 0 al 10 para representar diferentes niveles de dolor, 0 es indoloro y 10 es intenso, y le pregunta al paciente qué tan intenso es el dolor o que encierre en un círculo el número que mejor represente su dolor.
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Día 1 en el hospital
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de estimulación de la médula espinal
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La puntuación de dolor NRS es una escala exponencial que utiliza del 0 al 10 para representar diferentes niveles de dolor, 0 es indoloro y 10 es intenso, y le pregunta al paciente qué tan intenso es el dolor o que encierre en un círculo el número que mejor represente su dolor.
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el día antes de la cirugía de estimulación de la médula espinal
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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Según la estenosis de infección temprana en suero. Cuando la PCR>20 mg/l se considera un nivel anormal.
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Día 1 en el hospital
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Albúmina
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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Es una proteína que se encuentra en muchos tejidos y sueros animales. El rango normal es de 35 a 50 g/l.
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Día 1 en el hospital
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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Un indicador en la medición de la presión arterial que indica la presión de la sangre arterial del corazón contra las paredes de los vasos durante la diástole.
Generalmente se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
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Día 1 en el hospital
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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Un tipo de presión arterial que se refiere a la presión de la sangre contra las paredes de las arterias cuando el corazón se contrae.
A menudo se utiliza como medida de la salud cardiovascular (mmHg).
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Día 1 en el hospital
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recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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El recuento de glóbulos rojos (recuento de glóbulos rojos) es una medida de la cantidad de glóbulos rojos presentes en un microlitro (μL) de sangre. Para hombres: de 4,5 a 5,9 millones de células por microlitro (μL) de sangre. Para mujeres: de 4,0 a 5,2 millones de células por microlitro (μL) de sangre.
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Día 1 en el hospital
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granulocito eosinófilo
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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Los eosinófilos son un tipo de glóbulo blanco, concretamente un subtipo de granulocito, caracterizado por la presencia de gránulos eosinófilos en su citoplasma.
El rango normal de eosinófilos suele estar entre el 0 % y el 6 % del recuento total de glóbulos blancos, aunque esto puede variar ligeramente según los valores de referencia del laboratorio y la edad y el estado de salud del individuo.
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Día 1 en el hospital
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tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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La velocidad de sedimentación o "velocidad de sedimentación" es una prueba que mide la velocidad a la que los glóbulos rojos (eritrocitos) se asientan en un tubo de sangre durante un período de tiempo específico.
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Día 1 en el hospital
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hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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La hemoglobina es una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y es responsable de transportar oxígeno desde los pulmones al resto de los tejidos y órganos del cuerpo, y de transportar dióxido de carbono de regreso a los pulmones para la exhalación. El rango normal de niveles de hemoglobina para hombres adultos: 13,8 a 17,2 gramos por decilitro (g/dL).
hembras adultas: 12,1 a 15,1 g/dL
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Día 1 en el hospital
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porcentaje de granulocitos neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
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El porcentaje de granulocitos neutrófilos, a menudo denominado simplemente porcentaje de neutrófilos o recuento de neutrófilos, es una medida de la proporción de neutrófilos en el recuento total de glóbulos blancos.a
El porcentaje normal de neutrófilos suele estar dentro del rango de aproximadamente el 40 % al 75 % del recuento total de glóbulos blancos.
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Día 1 en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- TJ-JRB202402013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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