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Modelos predictivos para el tratamiento de la neuralgia recurrente del herpes zóster después de la estimulación eléctrica de la médula espinal.

9 de mayo de 2024 actualizado por: Feng Gao

Análisis de factores de riesgo y modelos predictivos para el tratamiento de la neuralgia recurrente por herpes zóster después de una estimulación eléctrica de corta duración de la médula espinal: un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico

El herpes zóster es una enfermedad neuropática causada por el virus del herpes varicela (VZV) que invade los nervios y el dolor que lo acompaña. Actualmente, el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH) incluye medicación y terapia intervencionista mínimamente invasiva. En pacientes con neuralgia por herpes zoster tratados con estimulación de la médula espinal ( SCS), algunos pacientes experimentan un alivio satisfactorio del dolor después de la cirugía, pero algunos pacientes vuelven a tener síntomas de dolor algún tiempo después de la cirugía. El motivo de esta diferencia en el efecto del tratamiento no está claro.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El herpes zóster es una enfermedad neuropática causada por el virus del herpes varicela (VZV) que invade los nervios y acompaña al dolor. Aproximadamente entre 3 y 5/1.000 personas padecen culebrilla cada año en el mundo, y entre 2,9 y 5,8/1.000 Las personas mayores de 50 años en China padecen culebrilla todos los años, con una tasa de crecimiento anual del 2,5 al 5,0%. Si el herpes zóster agudo no se puede tratar eficazmente, se transformará en neuralgia posherpética (NPH), los pacientes sufrirán a largo plazo dolores con cuchillo, agujas, ardor, así como hiperalgesia, dolor inducido por el tacto y parestesia de la piel, que afectan gravemente la vida diaria. vida de los pacientes. También provoca una enorme carga social y económica. Actualmente, el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH) incluye medicación y terapia intervencionista mínimamente invasiva. La Asociación Europea de Neurología ha propuesto directrices para el tratamiento farmacológico de primera y segunda línea de la neuralgia por herpes zoster con nivel de evidencia A. Al mismo tiempo, algunos pacientes se alivian con terapia intervencionista, como terapia de inyección (inyección local, bloqueo de nervios periféricos, bloqueo del ganglio estelar), terapia de estimulación nerviosa (estimulación nerviosa eléctrica percutánea, estimulación de nervios periféricos, radiofrecuencia pulsada), estimulación de la médula espinal. (SCS) y destrucción del ganglio del asta dorsal de la columna.

En 1976, la estimulación de la médula espinal (EME) se utilizó por primera vez para tratar pacientes con dolor nociceptivo. Consiste en colocar el electrodo de estimulación alrededor del nervio enfermo durante un cierto tiempo, frecuencia y ajuste de voltaje, para aliviar el dolor. En la actualidad, la estimulación de la médula espinal (SCS) se ha utilizado y estudiado ampliamente en el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH) en el país y en el extranjero, y su mecanismo de acción puede estar relacionado con la "teoría del control de la puerta del dolor": en la médula espinal En el cuerno de la médula espinal, la fibra α puede inhibir la señal de dolor transmitida por la fibra C, y la estimulación de la médula espinal (EME) puede regular la transmisión de la señal de dolor a través de este mecanismo. Al mismo tiempo, la estimulación de la médula espinal (SCS) también puede afectar los niveles de ácido gamma-aminobutírico y adenosina en el asta dorsal, reduciendo así el dolor neuropático. En pacientes con neuralgia por herpes zoster tratados con estimulación de la médula espinal (SCS), algunos pacientes tienen un alivio satisfactorio del dolor después de la cirugía, pero algunos pacientes vuelven a tener síntomas de dolor algún tiempo después de la cirugía. El motivo de esta diferencia en el efecto del tratamiento no está claro. Por lo tanto, este estudio pretende analizar retrospectivamente los datos clínicos de pacientes y los factores de riesgo de recurrencia después del tratamiento, y luego construir un modelo de predicción de pronóstico para proporcionar evidencia y referencia para el tratamiento clínico de la neuralgia posherpética (NPH).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios diagnósticos de NPH:

- En este estudio, la duración de la erupción del herpes zóster con dolor fue mayor o mayor que 1 mes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Puntuación NRS ≥4 puntos.
  • El dolor NRS del área previa de culebrilla tratada con SCS fue ≤3, y el dolor NRS fue> 4 después de la recurrencia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, aneurisma intracraneal, hipertensión (riesgo alto, riesgo muy alto).
  • Epilepsia, que padece una enfermedad mental.
  • Y pacientes que se perdieron durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los criterios de diagnóstico para la recurrencia del dolor en el sitio de la neuralgia posherpética fueron una puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) > 4.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de los electrodos colocados en los pacientes.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
registrar el tiempo de estimulación de la médula espinal en la columna vertebral de los pacientes.
inmediatamente después de la cirugía
Indicadores de seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: después de la cirugía 3 días
Registre los indicadores de seguridad durante la estimulación quirúrgica de la médula espinal, incluya el desplazamiento de los electrodos, etc.
después de la cirugía 3 días
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de la estimulación quirúrgica de la médula espinal 1 año.
La puntuación de dolor NRS es una escala exponencial que utiliza del 0 al 10 para representar diferentes niveles de dolor, 0 es indoloro y 10 es intenso, y le pregunta al paciente qué tan intenso es el dolor o que encierre en un círculo el número que mejor represente su dolor.
Después de la estimulación quirúrgica de la médula espinal 1 año.
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
La puntuación de dolor NRS es una escala exponencial que utiliza del 0 al 10 para representar diferentes niveles de dolor, 0 es indoloro y 10 es intenso, y le pregunta al paciente qué tan intenso es el dolor o que encierre en un círculo el número que mejor represente su dolor.
Día 1 en el hospital
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía de estimulación de la médula espinal
La puntuación de dolor NRS es una escala exponencial que utiliza del 0 al 10 para representar diferentes niveles de dolor, 0 es indoloro y 10 es intenso, y le pregunta al paciente qué tan intenso es el dolor o que encierre en un círculo el número que mejor represente su dolor.
el día antes de la cirugía de estimulación de la médula espinal
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
Según la estenosis de infección temprana en suero. Cuando la PCR>20 mg/l se considera un nivel anormal.
Día 1 en el hospital
Albúmina
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
Es una proteína que se encuentra en muchos tejidos y sueros animales. El rango normal es de 35 a 50 g/l.
Día 1 en el hospital
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
Un indicador en la medición de la presión arterial que indica la presión de la sangre arterial del corazón contra las paredes de los vasos durante la diástole. Generalmente se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Día 1 en el hospital
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
Un tipo de presión arterial que se refiere a la presión de la sangre contra las paredes de las arterias cuando el corazón se contrae. A menudo se utiliza como medida de la salud cardiovascular (mmHg).
Día 1 en el hospital
recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
El recuento de glóbulos rojos (recuento de glóbulos rojos) es una medida de la cantidad de glóbulos rojos presentes en un microlitro (μL) de sangre. Para hombres: de 4,5 a 5,9 millones de células por microlitro (μL) de sangre. Para mujeres: de 4,0 a 5,2 millones de células por microlitro (μL) de sangre.
Día 1 en el hospital
granulocito eosinófilo
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
Los eosinófilos son un tipo de glóbulo blanco, concretamente un subtipo de granulocito, caracterizado por la presencia de gránulos eosinófilos en su citoplasma. El rango normal de eosinófilos suele estar entre el 0 % y el 6 % del recuento total de glóbulos blancos, aunque esto puede variar ligeramente según los valores de referencia del laboratorio y la edad y el estado de salud del individuo.
Día 1 en el hospital
tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
La velocidad de sedimentación o "velocidad de sedimentación" es una prueba que mide la velocidad a la que los glóbulos rojos (eritrocitos) se asientan en un tubo de sangre durante un período de tiempo específico.
Día 1 en el hospital
hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
La hemoglobina es una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y es responsable de transportar oxígeno desde los pulmones al resto de los tejidos y órganos del cuerpo, y de transportar dióxido de carbono de regreso a los pulmones para la exhalación. El rango normal de niveles de hemoglobina para hombres adultos: 13,8 a 17,2 gramos por decilitro (g/dL). hembras adultas: 12,1 a 15,1 g/dL
Día 1 en el hospital
porcentaje de granulocitos neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 1 en el hospital
El porcentaje de granulocitos neutrófilos, a menudo denominado simplemente porcentaje de neutrófilos o recuento de neutrófilos, es una medida de la proporción de neutrófilos en el recuento total de glóbulos blancos.a El porcentaje normal de neutrófilos suele estar dentro del rango de aproximadamente el 40 % al 75 % del recuento total de glóbulos blancos.
Día 1 en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia postherpética

Ensayos clínicos sobre Recurrencia después de someterse a estimulación de la médula espinal.

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