Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní modely pro léčbu recidivující neuralgie herpes zoster po elektrické stimulaci míchy.

9. května 2024 aktualizováno: Feng Gao

Analýza rizikových faktorů a prediktivní modely pro léčbu recidivující neuralgie herpes zoster po krátkodobé elektrické stimulaci míchy: multicentrická, retrospektivní, observační studie

Pásový opar je neuropatické onemocnění způsobené virem varicella-herpes virus (VZV) napadajícím nervy a doprovázející bolest. V současné době léčba postherpetické neuralgie (PHN) zahrnuje medikaci a minimálně invazivní intervenční terapii. U pacientů s neuralgií herpes zoster léčených stimulací míchy ( SCS), někteří pacienti mají po operaci uspokojivou úlevu od bolesti, ale někteří pacienti mají příznaky bolesti znovu nějakou dobu po operaci. Důvod tohoto rozdílu v účinku léčby není jasný.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pásový opar je neuropatické onemocnění způsobené virem varicella-herpes virus (VZV) napadajícím nervy a doprovázející bolest. Asi 3~5/1000 lidí trpí pásovým oparem každý rok na světě a 2,9~5,8/1000 lidé ve věku nad 50 let v Číně trpí pásovým oparem každý rok s roční mírou růstu 2,5 až 5,0 %. Pokud nelze akutní pásový opar účinně léčit, přemění se v postherpetickou neuralgii (PHN), pacienti budou trpět dlouhodobou bolestí nožem, jehlou, palčivou bolestí a také hyperalgezií, bolestí vyvolanou dotykem a parestezií kůže, které vážně ovlivňují každodenní život pacientů. Způsobuje také obrovskou sociální a ekonomickou zátěž. Léčba postherpetické neuralgie (PHN) v současnosti zahrnuje medikaci a minimálně invazivní intervenční terapii. Evropská neurologická asociace navrhla doporučení pro první a druhou linii medikamentózní léčby neuralgie herpes zoster s důkazem úrovně A. Současně se některým pacientům uleví intervenční terapií, jako je injekční terapie (lokální injekce, blokáda periferních nervů, blokáda hvězdných ganglií), terapie nervovou stimulací (perkutánní elektrická stimulace nervů, stimulace periferních nervů, pulzní radiofrekvence), stimulace míchy (SCS) a destrukce ganglií páteřního dorzálního rohu.

V roce 1976 byla k léčbě pacientů s nociceptivní bolestí poprvé použita stimulace míchy (SCS). Jde o umístění stimulační elektrody kolem nemocného nervu na určitou dobu, frekvenci a nastavení napětí, aby se zmírnila bolest. V současnosti je spinální stimulace (SCS) široce používána a studována při léčbě postherpetické neuralgie (PHN) doma i v zahraničí a její mechanismus účinku může souviset s „gate control theory of pain“: v dorzální rohu míchy, vlákno α může inhibovat signál bolesti přenášený vláknem C a stimulace míchy (SCS) může regulovat přenos signálu bolesti prostřednictvím tohoto mechanismu. Současně může stimulace míchy (SCS) ovlivnit také hladiny kyseliny gama-aminomáselné a adenosinu v dorzálním rohu, a tím snížit neuropatickou bolest. U pacientů s neuralgií herpes zoster léčených stimulací míchy (SCS) mohou někteří pacienti mají po operaci uspokojivou úlevu od bolesti, ale někteří pacienti mají po nějaké době po operaci znovu příznaky bolesti. Důvod tohoto rozdílu v účinku léčby není jasný. Cílem této studie je proto retrospektivně analyzovat klinická data pacientů s rizikovými faktory recidivy po léčbě a následně vytvořit prognostický predikční model, který poskytne důkazy a reference pro klinickou léčbu postherpetické neuralgie (PHN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostická kritéria pro PHN:

- V této studii byla doba trvání erupce herpes zoster s bolestí delší nebo delší než 1 měsíc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Skóre NRS ≥4 body.
  • Bolest NRS předchozí oblasti pásového oparu léčeného SCS byla ≤ 3 a bolest NRS byla > 4 po recidivě.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, intrakraniální aneuryzma, hypertenze (vysoké riziko, velmi vysoké riziko).
  • Epilepsie, trpící duševní nemocí.
  • A pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva bolesti
Časové okno: do 1 roku
Diagnostická kritéria pro recidivu bolesti v místě postherpetické neuralgie byly skóre Numeric Rating Scale (NRS) > 4.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba umístění elektrod u pacientů
Časové okno: bezprostředně po operaci
zaznamenejte dobu míšní stimulace v páteři pacientů.
bezprostředně po operaci
Indikátory chirurgické bezpečnosti
Časové okno: po operaci 3 dny
zaznamenejte bezpečnostní indikátory během chirurgické stimulace míchy, včetně posunutí elektrod a tak dále.
po operaci 3 dny
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Po stimulaci míchy chirurgické 1 rok
Skóre bolesti NRS je exponenciální škála, která používá 0 až 10 k vyjádření různých úrovní bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je závažná, a ptá se pacienta, jak silná je bolest, nebo zakroužkuje číslo, které nejlépe vystihuje jeho bolest.
Po stimulaci míchy chirurgické 1 rok
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1. den v nemocnici
Skóre bolesti NRS je exponenciální škála, která používá 0 až 10 k vyjádření různých úrovní bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je závažná, a ptá se pacienta, jak silná je bolest, nebo zakroužkuje číslo, které nejlépe vystihuje jeho bolest.
1. den v nemocnici
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: den před chirurgickou stimulací míchy
Skóre bolesti NRS je exponenciální škála, která používá 0 až 10 k vyjádření různých úrovní bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je závažná, a ptá se pacienta, jak silná je bolest, nebo zakroužkuje číslo, které nejlépe vystihuje jeho bolest.
den před chirurgickou stimulací míchy
C-reaktivní protein
Časové okno: 1. den v nemocnici
Podle časné infekční striktury v séru. Když CRP>20 mg/l je považováno za abnormální hladinu.
1. den v nemocnici
Albumin
Časové okno: 1. den v nemocnici
Je to protein, který se nachází v mnoha živočišných tkáních a séru. Normální rozmezí 35-50g/l.
1. den v nemocnici
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1. den v nemocnici
Indikátor měření krevního tlaku, který udává tlak srdeční arteriální krve proti stěnám cév během diastoly. Obvykle se měří v milimetrech rtuti (mmHg).
1. den v nemocnici
systolický krevní tlak
Časové okno: 1. den v nemocnici
Typ krevního tlaku, který se týká tlaku krve na stěny tepny, když se srdce stahuje. Často se používá jako měřítko kardiovaskulárního zdraví (mmHg).
1. den v nemocnici
počet červených krvinek
Časové okno: 1. den v nemocnici
Počet červených krvinek (RBC count) je měření počtu červených krvinek přítomných v mikrolitru (μl) krve. Pro muže: 4,5 až 5,9 milionů buněk na mikrolitr (μl) krve. Pro ženy: 4,0 až 5,2 milionů buněk na mikrolitr (μl) krve.
1. den v nemocnici
eozinofilní granulocyt
Časové okno: 1. den v nemocnici
Eozinofily jsou typem bílých krvinek, konkrétně podtypem granulocytů, vyznačující se přítomností eozinofilních granulí v jejich cytoplazmě. Normální rozmezí pro eozinofily je typicky mezi 0 % a 6 % celkového počtu bílých krvinek, i když se může mírně lišit v závislosti na referenčních hodnotách laboratoře a věku a zdravotním stavu jednotlivce.
1. den v nemocnici
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 1. den v nemocnici
rychlost sedimentace nebo "rychlost sed" je test, který měří rychlost, jakou se červené krvinky (erytrocyty) usazují ve zkumavce s krví po určitou dobu.
1. den v nemocnici
hemoglobin
Časové okno: 1. den v nemocnici
Hemoglobin je protein nacházející se v červených krvinkách, který je zodpovědný za transport kyslíku z plic do ostatních tělesných tkání a orgánů a za transport oxidu uhličitého zpět do plic k vydechování. Normální rozmezí hladin hemoglobinu u dospělých mužů: 13,8 až 17,2 gramů na decilitr (g/dl). dospělé ženy: 12,1 až 15,1 g/dl
1. den v nemocnici
procento neutrofilních granulocytů
Časové okno: 1. den v nemocnici
Procento neutrofilních granulocytů, často označované jednoduše jako procento neutrofilů nebo počet neutrofilů, je mírou podílu neutrofilů na celkovém počtu bílých krvinek.a normální procento neutrofilů typicky spadá do rozmezí přibližně 40 % až 75 % celkového počtu bílých krvinek.
1. den v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Gao

Spolupracovníci

Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-JRB202402013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Klinické studie na Recidiva po absolvování míšní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit