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Modelli predittivi per il trattamento della nevralgia ricorrente da herpes zoster dopo stimolazione elettrica del midollo spinale.

9 maggio 2024 aggiornato da: Feng Gao

Analisi dei fattori di rischio e modelli predittivi per il trattamento della nevralgia da herpes zoster ricorrente dopo stimolazione elettrica del midollo spinale a breve termine: uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale

L'herpes zoster è una malattia neuropatica causata dall'invasione dei nervi da parte del virus varicella-herpes (VZV) e dal dolore associato. Attualmente, il trattamento della nevralgia posterpetica (PHN) comprende farmaci e terapia interventistica minimamente invasiva. Nei pazienti con nevralgia da herpes zoster trattati con stimolazione del midollo spinale ( SCS), alcuni pazienti hanno un soddisfacente sollievo dal dolore dopo l’intervento chirurgico, ma alcuni pazienti presentano nuovamente i sintomi del dolore qualche tempo dopo l’intervento. La ragione di questa differenza nell’effetto del trattamento non è chiara.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster è una malattia neuropatica causata dall'invasione dei nervi da parte del virus varicella-herpes (VZV) accompagnata da dolore. Ogni anno nel mondo circa 3-5/1.000 persone soffrono di herpes zoster e 2,9-5,8/1.000 le persone di età superiore ai 50 anni in Cina soffrono di herpes zoster ogni anno, con un tasso di crescita annuo del 2,5~5,0%. Se l'herpes zoster acuto non può essere trattato in modo efficace, si trasformerà in nevralgia posterpetica (PHN), i pazienti soffriranno a lungo termine di dolori da coltello, ago, bruciore, nonché iperalgesia, dolore indotto dal tocco e parestesie cutanee, che incidono gravemente sulla vita quotidiana. vita dei pazienti. Causa anche un enorme onere sociale ed economico. Attualmente, il trattamento della nevralgia posterpetica (PHN) comprende farmaci e terapia interventistica minimamente invasiva. La European Neurological Association ha proposto linee guida per il trattamento farmacologico di prima e seconda linea della nevralgia da herpes zoster con evidenza di livello A. Allo stesso tempo, alcuni pazienti traggono sollievo dalla terapia interventistica, come la terapia iniettiva (iniezione locale, blocco nervoso periferico, blocco gangliare stellare), terapia di stimolazione nervosa (stimolazione nervosa elettrica percutanea, stimolazione nervosa periferica, radiofrequenza pulsata), stimolazione del midollo spinale (SCS) e distruzione del ganglio del corno dorsale spinale.

Nel 1976, la stimolazione del midollo spinale (SCS) fu utilizzata per la prima volta per trattare pazienti con dolore nocicettivo. Consiste nel posizionare l'elettrodo di stimolazione attorno al nervo malato per un certo tempo, frequenza e regolazione della tensione, in modo da alleviare il dolore. Attualmente, la stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata ampiamente utilizzata e studiata nel trattamento della nevralgia post-erpetica (PHN) in patria e all'estero, e il suo meccanismo d'azione può essere correlato alla "teoria del controllo del cancello del dolore": nella regione dorsale corno del midollo spinale, la fibra α può inibire il segnale del dolore trasmesso dalla fibra C e la stimolazione del midollo spinale (SCS) può regolare la trasmissione del segnale del dolore attraverso questo meccanismo. Allo stesso tempo, la stimolazione del midollo spinale (SCS) può anche influenzare i livelli di acido gamma-aminobutirrico e adenosina nel corno dorsale, riducendo così il dolore neuropatico. Nei pazienti con nevralgia da herpes zoster trattati con stimolazione del midollo spinale (SCS), alcuni pazienti hanno un soddisfacente sollievo dal dolore dopo l’intervento chirurgico, ma alcuni pazienti manifestano nuovamente i sintomi del dolore qualche tempo dopo l’intervento. La ragione di questa differenza nell’effetto del trattamento non è chiara. Pertanto, questo studio intende analizzare retrospettivamente i dati clinici dei pazienti con e i fattori di rischio per la recidiva dopo il trattamento, e quindi costruire un modello di previsione prognostica per fornire prove e riferimenti per il trattamento clinico della nevralgia post-erpetica (PHN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri diagnostici per PHN:

- In questo studio, la durata dell'eruzione di herpes zoster con dolore è stata maggiore o superiore a 1 mese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Punteggio NRS ≥4 punti.
  • L'NRS del dolore nell'area precedente dell'herpes zoster trattata con SCS era ≤3 e l'NRS del dolore era >4 dopo la recidiva.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, come insufficienza cardiaca, aneurisma intracranico, ipertensione (rischio alto, rischio molto alto).
  • Epilessia, affetto da malattia mentale.
  • E pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I criteri diagnostici per la recidiva del dolore nel sito della nevralgia post-erpetica erano il punteggio NRS (Numeric Rating Scales) > 4.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo degli elettrodi posizionati nei pazienti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
registrare il tempo di stimolazione del midollo spinale nella colonna vertebrale dei pazienti.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Indicatori di sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: dopo l'intervento 3 giorni
registrare gli indicatori di sicurezza durante la stimolazione chirurgica del midollo spinale, includere lo spostamento degli elettrodi e così via.
dopo l'intervento 3 giorni
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo la stimolazione chirurgica del midollo spinale 1 anno
Il punteggio del dolore NRS è una scala esponenziale che utilizza da 0 a 10 per rappresentare diversi livelli di dolore, 0 significa indolore e 10 è grave, e chiede al paziente quanto è grave il dolore o di cerchiare un numero che meglio rappresenta il suo dolore.
Dopo la stimolazione chirurgica del midollo spinale 1 anno
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
Il punteggio del dolore NRS è una scala esponenziale che utilizza da 0 a 10 per rappresentare diversi livelli di dolore, 0 significa indolore e 10 è grave, e chiede al paziente quanto è grave il dolore o di cerchiare un numero che meglio rappresenta il suo dolore.
Primo giorno in ospedale
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale
Il punteggio del dolore NRS è una scala esponenziale che utilizza da 0 a 10 per rappresentare diversi livelli di dolore, 0 significa indolore e 10 è grave, e chiede al paziente quanto è grave il dolore o di cerchiare un numero che meglio rappresenta il suo dolore.
il giorno prima dell'intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
Un test basato sulla stenosi precoce dell'infezione nel siero. Quando la CRP>20 mg/l è considerata anormalmente elevata.
Primo giorno in ospedale
Albumina
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
È una proteina che si trova in molti tessuti animali e nel siero. Il range normale è 35-50 g/L.
Primo giorno in ospedale
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
Indicatore nella misurazione della pressione sanguigna che indica la pressione del sangue arterioso del cuore contro le pareti dei vasi durante la diastole. Di solito viene misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Primo giorno in ospedale
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
Un tipo di pressione sanguigna che si riferisce alla pressione del sangue contro le pareti delle arterie quando il cuore si contrae. Viene spesso utilizzato come misura della salute cardiovascolare (mmHg).
Primo giorno in ospedale
conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
La conta dei globuli rossi (conta dei globuli rossi) è una misurazione del numero di globuli rossi presenti in un microlitro (μL) di sangue. Per i maschi: da 4,5 a 5,9 milioni di cellule per microlitro (μL) di sangue. Per le femmine: da 4,0 a 5,2 milioni di cellule per microlitro (μL) di sangue.
Primo giorno in ospedale
granulociti eosinofili
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi, in particolare un sottotipo di granulociti, caratterizzati dalla presenza di granuli eosinofili nel loro citoplasma. L'intervallo normale per gli eosinofili è tipicamente compreso tra lo 0% e il 6% del numero totale di globuli bianchi, sebbene questo possa variare leggermente a seconda dei valori di riferimento del laboratorio, dell'età e dello stato di salute dell'individuo.
Primo giorno in ospedale
velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
la velocità di sedimentazione o "velocità sed" è un test che misura la velocità con cui i globuli rossi (eritrociti) si depositano in una provetta di sangue in un periodo di tempo specifico.
Primo giorno in ospedale
emoglobina
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
L'emoglobina è una proteina presente nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno dai polmoni al resto dei tessuti e degli organi del corpo e del trasporto dell'anidride carbonica ai polmoni per l'espirazione. Intervallo normale di livelli di emoglobina per i maschi adulti: Da 13,8 a 17,2 grammi per decilitro (g/dL). femmine adulte: da 12,1 a 15,1 g/dL
Primo giorno in ospedale
percentuale di granulociti neutrofili
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
La percentuale di granulociti neutrofili, spesso definita semplicemente percentuale di neutrofili o conta dei neutrofili, è una misura della proporzione di neutrofili nella conta totale dei globuli bianchi.a la percentuale normale di neutrofili rientra tipicamente nell'intervallo compreso tra circa il 40% e il 75% della conta totale dei globuli bianchi.
Primo giorno in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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