- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410222
Modelli predittivi per il trattamento della nevralgia ricorrente da herpes zoster dopo stimolazione elettrica del midollo spinale.
Analisi dei fattori di rischio e modelli predittivi per il trattamento della nevralgia da herpes zoster ricorrente dopo stimolazione elettrica del midollo spinale a breve termine: uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'herpes zoster è una malattia neuropatica causata dall'invasione dei nervi da parte del virus varicella-herpes (VZV) accompagnata da dolore. Ogni anno nel mondo circa 3-5/1.000 persone soffrono di herpes zoster e 2,9-5,8/1.000 le persone di età superiore ai 50 anni in Cina soffrono di herpes zoster ogni anno, con un tasso di crescita annuo del 2,5~5,0%. Se l'herpes zoster acuto non può essere trattato in modo efficace, si trasformerà in nevralgia posterpetica (PHN), i pazienti soffriranno a lungo termine di dolori da coltello, ago, bruciore, nonché iperalgesia, dolore indotto dal tocco e parestesie cutanee, che incidono gravemente sulla vita quotidiana. vita dei pazienti. Causa anche un enorme onere sociale ed economico. Attualmente, il trattamento della nevralgia posterpetica (PHN) comprende farmaci e terapia interventistica minimamente invasiva. La European Neurological Association ha proposto linee guida per il trattamento farmacologico di prima e seconda linea della nevralgia da herpes zoster con evidenza di livello A. Allo stesso tempo, alcuni pazienti traggono sollievo dalla terapia interventistica, come la terapia iniettiva (iniezione locale, blocco nervoso periferico, blocco gangliare stellare), terapia di stimolazione nervosa (stimolazione nervosa elettrica percutanea, stimolazione nervosa periferica, radiofrequenza pulsata), stimolazione del midollo spinale (SCS) e distruzione del ganglio del corno dorsale spinale.
Nel 1976, la stimolazione del midollo spinale (SCS) fu utilizzata per la prima volta per trattare pazienti con dolore nocicettivo. Consiste nel posizionare l'elettrodo di stimolazione attorno al nervo malato per un certo tempo, frequenza e regolazione della tensione, in modo da alleviare il dolore. Attualmente, la stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata ampiamente utilizzata e studiata nel trattamento della nevralgia post-erpetica (PHN) in patria e all'estero, e il suo meccanismo d'azione può essere correlato alla "teoria del controllo del cancello del dolore": nella regione dorsale corno del midollo spinale, la fibra α può inibire il segnale del dolore trasmesso dalla fibra C e la stimolazione del midollo spinale (SCS) può regolare la trasmissione del segnale del dolore attraverso questo meccanismo. Allo stesso tempo, la stimolazione del midollo spinale (SCS) può anche influenzare i livelli di acido gamma-aminobutirrico e adenosina nel corno dorsale, riducendo così il dolore neuropatico. Nei pazienti con nevralgia da herpes zoster trattati con stimolazione del midollo spinale (SCS), alcuni pazienti hanno un soddisfacente sollievo dal dolore dopo l’intervento chirurgico, ma alcuni pazienti manifestano nuovamente i sintomi del dolore qualche tempo dopo l’intervento. La ragione di questa differenza nell’effetto del trattamento non è chiara. Pertanto, questo studio intende analizzare retrospettivamente i dati clinici dei pazienti con e i fattori di rischio per la recidiva dopo il trattamento, e quindi costruire un modello di previsione prognostica per fornire prove e riferimenti per il trattamento clinico della nevralgia post-erpetica (PHN).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri diagnostici per PHN:
- In questo studio, la durata dell'eruzione di herpes zoster con dolore è stata maggiore o superiore a 1 mese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Punteggio NRS ≥4 punti.
- L'NRS del dolore nell'area precedente dell'herpes zoster trattata con SCS era ≤3 e l'NRS del dolore era >4 dopo la recidiva.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, come insufficienza cardiaca, aneurisma intracranico, ipertensione (rischio alto, rischio molto alto).
- Epilessia, affetto da malattia mentale.
- E pazienti persi al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricorrenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
I criteri diagnostici per la recidiva del dolore nel sito della nevralgia post-erpetica erano il punteggio NRS (Numeric Rating Scales) > 4.
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo degli elettrodi posizionati nei pazienti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
registrare il tempo di stimolazione del midollo spinale nella colonna vertebrale dei pazienti.
|
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Indicatori di sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: dopo l'intervento 3 giorni
|
registrare gli indicatori di sicurezza durante la stimolazione chirurgica del midollo spinale, includere lo spostamento degli elettrodi e così via.
|
dopo l'intervento 3 giorni
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo la stimolazione chirurgica del midollo spinale 1 anno
|
Il punteggio del dolore NRS è una scala esponenziale che utilizza da 0 a 10 per rappresentare diversi livelli di dolore, 0 significa indolore e 10 è grave, e chiede al paziente quanto è grave il dolore o di cerchiare un numero che meglio rappresenta il suo dolore.
|
Dopo la stimolazione chirurgica del midollo spinale 1 anno
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
Il punteggio del dolore NRS è una scala esponenziale che utilizza da 0 a 10 per rappresentare diversi livelli di dolore, 0 significa indolore e 10 è grave, e chiede al paziente quanto è grave il dolore o di cerchiare un numero che meglio rappresenta il suo dolore.
|
Primo giorno in ospedale
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale
|
Il punteggio del dolore NRS è una scala esponenziale che utilizza da 0 a 10 per rappresentare diversi livelli di dolore, 0 significa indolore e 10 è grave, e chiede al paziente quanto è grave il dolore o di cerchiare un numero che meglio rappresenta il suo dolore.
|
il giorno prima dell'intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
Un test basato sulla stenosi precoce dell'infezione nel siero. Quando la CRP>20 mg/l è considerata anormalmente elevata.
|
Primo giorno in ospedale
|
Albumina
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
È una proteina che si trova in molti tessuti animali e nel siero. Il range normale è 35-50 g/L.
|
Primo giorno in ospedale
|
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
Indicatore nella misurazione della pressione sanguigna che indica la pressione del sangue arterioso del cuore contro le pareti dei vasi durante la diastole.
Di solito viene misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Primo giorno in ospedale
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
Un tipo di pressione sanguigna che si riferisce alla pressione del sangue contro le pareti delle arterie quando il cuore si contrae.
Viene spesso utilizzato come misura della salute cardiovascolare (mmHg).
|
Primo giorno in ospedale
|
conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
La conta dei globuli rossi (conta dei globuli rossi) è una misurazione del numero di globuli rossi presenti in un microlitro (μL) di sangue. Per i maschi: da 4,5 a 5,9 milioni di cellule per microlitro (μL) di sangue. Per le femmine: da 4,0 a 5,2 milioni di cellule per microlitro (μL) di sangue.
|
Primo giorno in ospedale
|
granulociti eosinofili
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi, in particolare un sottotipo di granulociti, caratterizzati dalla presenza di granuli eosinofili nel loro citoplasma.
L'intervallo normale per gli eosinofili è tipicamente compreso tra lo 0% e il 6% del numero totale di globuli bianchi, sebbene questo possa variare leggermente a seconda dei valori di riferimento del laboratorio, dell'età e dello stato di salute dell'individuo.
|
Primo giorno in ospedale
|
velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
la velocità di sedimentazione o "velocità sed" è un test che misura la velocità con cui i globuli rossi (eritrociti) si depositano in una provetta di sangue in un periodo di tempo specifico.
|
Primo giorno in ospedale
|
emoglobina
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
L'emoglobina è una proteina presente nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno dai polmoni al resto dei tessuti e degli organi del corpo e del trasporto dell'anidride carbonica ai polmoni per l'espirazione. Intervallo normale di livelli di emoglobina per i maschi adulti: Da 13,8 a 17,2 grammi per decilitro (g/dL).
femmine adulte: da 12,1 a 15,1 g/dL
|
Primo giorno in ospedale
|
percentuale di granulociti neutrofili
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
|
La percentuale di granulociti neutrofili, spesso definita semplicemente percentuale di neutrofili o conta dei neutrofili, è una misura della proporzione di neutrofili nella conta totale dei globuli bianchi.a
la percentuale normale di neutrofili rientra tipicamente nell'intervallo compreso tra circa il 40% e il 75% della conta totale dei globuli bianchi.
|
Primo giorno in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-JRB202402013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nevralgia post erpetica
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
-
Heart Center Leipzig - University HospitalReclutamento
Prove cliniche su Recidiva dopo aver subito la stimolazione del midollo spinale
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia