- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410222
Ennustavat mallit toistuvan herpes zoster -neuralgian hoitoon selkäytimen sähköstimulaation jälkeen.
Riskitekijäanalyysi ja ennakoivat mallit toistuvan herpes zoster -neuralgian hoitoon lyhytkestoisen selkäytimen sähköstimulaation jälkeen: monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vyöruusu on neuropaattinen sairaus, jonka aiheuttaa vesirokkoherpesviruksen (VZV) tunkeutuminen hermoihin ja siihen liittyvä kipu. Maailmassa noin 3–5/1000 ihmistä kärsii vyöruusuista vuosittain ja 2,9–5,8/1000 yli 50-vuotiaat Kiinassa kärsivät vyöruusuista joka vuosi, ja vuotuinen kasvuvauhti on 2,5–5,0 %. Jos akuuttia herpes zoster -tautia ei voida hoitaa tehokkaasti, se muuttuu postherpeettiseksi neuralgiaksi (PHN), potilaat kärsivät pitkäaikaisesta veitsi-, neula-, polttavasta kipusta sekä hyperalgesiasta, kosketuksen aiheuttamasta kivusta ja ihon parestesiasta, jotka vaikuttavat vakavasti päivittäiseen elämään. potilaiden elämää. Se aiheuttaa myös valtavan sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Tällä hetkellä postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon kuuluu lääkitys ja minimaalisesti invasiivinen interventiohoito. Euroopan neurologinen yhdistys on ehdottanut ohjeita herpes zoster -neuralgian ensimmäisen ja toisen linjan lääkehoitoon A-tason todisteilla. Samaan aikaan jotkut potilaat helpottavat interventioterapiaa, kuten injektiohoitoa (paikallinen injektio, ääreishermon salpaus, tähtien ganglionitukos), hermostimulaatiohoito (perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, ääreishermostimulaatio, pulssiradiotaajuus), selkäydinstimulaatio (SCS) ja selkärangan sarven ganglion tuhoutuminen.
Vuonna 1976 selkäydinstimulaatiota (SCS) käytettiin ensimmäisen kerran nosiseptiivisen kivun hoitoon. Stimulaatioelektrodi asetetaan sairaan hermon ympärille tietyksi ajaksi, taajuuden ja jännitteen säätämiseksi kivun lievittämiseksi. Tällä hetkellä selkäydinstimulaatiota (SCS) on laajalti käytetty ja tutkittu postherpeettisen neuralgian (PHN) hoidossa kotimaassa ja ulkomailla, ja sen vaikutusmekanismi saattaa liittyä "kivun portin hallintateoriaan": selässä. Selkäytimen sarvessa α-kuitu voi estää C-kuitujen välittämän kipusignaalin, ja selkäytimen stimulaatio (SCS) voi säädellä kipusignaalin välitystä tämän mekanismin kautta. Samaan aikaan selkäydinstimulaatio (SCS) voi myös vaikuttaa gammaaminovoihapon ja adenosiinin tasoihin selkäsarvessa, mikä vähentää neuropaattista kipua. Selkäydinstimulaatiolla (SCS) hoidetuilla potilailla, joilla on herpes zoster -neuralgia heillä on tyydyttävä kivunlievitys leikkauksen jälkeen, mutta joillakin potilailla on kipuoireita uudelleen jonkin aikaa leikkauksen jälkeen. Syy tähän eroon hoidon tehossa ei ole selvä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida takautuvasti kliinisiä tietoja potilaista, joilla on uusiutumisen riskitekijät hoidon jälkeen, ja sitten rakentaa prognostinen ennustemalli, joka tarjoaa todisteita ja viitteitä postherpeettisen neuralgian (PHN) kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PHN:n diagnostiset kriteerit:
- Tässä tutkimuksessa herpes zoster -eruption kesto kipuineen oli yli tai yli 1 kuukausi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- NRS-pisteet ≥4 pistettä.
- Aiemman SCS:llä hoidetun vyöruusualueen kivun NRS oli ≤3 ja kipu NRS oli > 4 toistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, kuten sydämen vajaatoiminta, kallonsisäinen aneurysma, verenpainetauti (suuri riski, erittäin suuri riski).
- Epilepsia, mielisairaus.
- Ja potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Diagnostiset kriteerit kivun uusiutumiselle postherpeettisen neuralgian kohdalla olivat numeeriset arviointiasteikot (NRS) > 4.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaille asetettujen elektrodien aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
tallentaa selkäytimen stimulaation ajan potilaiden selkärangassa.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset turvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
tallenna turvallisuusindikaattorit selkäytimen stimulaatioleikkauksen aikana, mukaan lukien elektrodien siirtyminen ja niin edelleen.
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Selkäydinstimulaation jälkeen leikkaus 1 vuosi
|
NRS-kipupisteet on eksponentiaalinen asteikko, joka käyttää 0-10 kuvaamaan eri kivun tasoja, 0 on kivuton ja 10 on vakava, ja kysyy potilaalta, kuinka paha kipu on, tai ympyröimään numeron, joka edustaa parhaiten hänen kipuaan.
|
Selkäydinstimulaation jälkeen leikkaus 1 vuosi
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
NRS-kipupisteet on eksponentiaalinen asteikko, joka käyttää 0-10 kuvaamaan eri kivun tasoja, 0 on kivuton ja 10 on vakava, ja kysyy potilaalta, kuinka paha kipu on, tai ympyröimään numeron, joka edustaa parhaiten hänen kipuaan.
|
Päivä 1 sairaalassa
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: päivää ennen selkäytimen stimulaatioleikkausta
|
NRS-kipupisteet on eksponentiaalinen asteikko, joka käyttää 0-10 kuvaamaan eri kivun tasoja, 0 on kivuton ja 10 on vakava, ja kysyy potilaalta, kuinka paha kipu on, tai ympyröimään numeron, joka edustaa parhaiten hänen kipuaan.
|
päivää ennen selkäytimen stimulaatioleikkausta
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Varhaisen infektion mukainen ahtauma seerumissa. Kun CRP> 20mg/l katsotaan epänormaaliksi .
|
Päivä 1 sairaalassa
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Se on proteiini, jota esiintyy monissa eläinkudoksissa ja seerumissa. Normaali vaihteluväli 35-50g/l.
|
Päivä 1 sairaalassa
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Verenpainemittauksen indikaattori, joka osoittaa sydämen valtimoveren paineen verisuonen seinämiä vasten diastolen aikana.
Se mitataan yleensä elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Päivä 1 sairaalassa
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Verenpaineen tyyppi, joka viittaa veren paineeseen valtimoiden seinämiä vasten sydämen supistumisen yhteydessä.
Sitä käytetään usein sydän- ja verisuoniterveyden mittana (mmHg).
|
Päivä 1 sairaalassa
|
punasolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Punasolujen määrä (RBC count) on mittaus punasolujen määrästä mikrolitrassa (μL) verta. Miehillä: 4,5-5,9 miljoonaa solua mikrolitrassa (μl) verta. Naiset: 4,0 - 4,0 - 5,2 miljoonaa solua mikrolitrassa (μl) verta.
|
Päivä 1 sairaalassa
|
eosinofiilinen granulosyytti
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Eosinofiilit ovat eräänlainen valkosolutyyppi, erityisesti granulosyyttien alatyyppi, jolle on tunnusomaista eosinofiilisten rakeiden läsnäolo niiden sytoplasmassa.
Eosinofiilien normaaliarvo on tyypillisesti 0–6 % valkosolujen kokonaismäärästä, vaikka tämä voi vaihdella hieman laboratorion viitearvojen sekä yksilön iän ja terveydentilan mukaan.
|
Päivä 1 sairaalassa
|
erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
sedimentaationopeus tai "sed-nopeus" on testi, joka mittaa nopeutta, jolla punasolut (erytrosyytit) asettuvat veriputkeen tietyn ajanjakson aikana.
|
Päivä 1 sairaalassa
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini, joka on vastuussa hapen kuljettamisesta keuhkoista muihin kehon kudoksiin ja elimiin sekä hiilidioksidin kuljettamisesta takaisin keuhkoihin uloshengitystä varten. Normaali hemoglobiinitaso aikuisilla miehillä: 13,8 - 17,2 grammaa desilitrassa (g/dl).
aikuiset naiset: 12,1-15,1 g/dl
|
Päivä 1 sairaalassa
|
neutrofiilisten granulosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalassa
|
Neutrofiilisten granulosyyttien prosenttiosuus, jota usein kutsutaan yksinkertaisesti neutrofiiliprosenttiksi tai neutrofiilien määräksi, on mitta neutrofiilien osuudesta valkoisten verisolujen kokonaismäärässä.
normaali neutrofiiliprosentti on tyypillisesti alueella noin 40-75 % valkosolujen kokonaismäärästä.
|
Päivä 1 sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-JRB202402013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postherpeettinen neuralgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon