- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410222
Prediktive modeller for behandling av tilbakevendende herpes zoster-nevralgi etter elektrisk ryggmargsstimulering.
Risikofaktoranalyse og prediktive modeller for behandling av tilbakevendende herpes zoster-nevralgi etter kortkurs ryggmargsstimulering: en multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helvetesild er en nevropatisk sykdom forårsaket av varicella-herpesvirus (VZV) som invaderer nerver og medfølgende smerte. Omtrent 3~5/1000 mennesker lider av helvetesild hvert år i verden, og 2,9~5,8/1000 personer over 50 år i Kina lider av helvetesild hvert år, med en årlig vekstrate på 2,5~5,0%. Hvis akutt herpes zoster ikke kan behandles effektivt, vil det bli transformert til postherpetisk nevralgi (PHN), pasienter vil lide av langvarig kniv, nål, brennende smerte samt hyperalgesi, berøringsindusert smerte og hudparestesi, som alvorlig påvirker det daglige pasientenes liv. Det forårsaker også en enorm sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer behandlingen av postherpetisk nevralgi (PHN) medisinering og minimalt invasiv intervensjonsterapi. European Neurological Association har foreslått retningslinjer for første- og andrelinjebehandling av herpes zoster-nevralgi med nivå A-evidens. Samtidig avlastes noen pasienter ved intervensjonsterapi, som injeksjonsbehandling (lokal injeksjon, perifer nerveblokk, stjerneganglieblokk), nervestimuleringsterapi (perkutan elektrisk nervestimulering, perifer nervestimulering, pulserende radiofrekvens), ryggmargsstimulering (SCS), og ødeleggelse av ganglion i ryggmargshornet.
I 1976 ble ryggmargsstimulering (SCS) først brukt til å behandle pasienter med nociseptive smerter. Det er å plassere stimuleringselektroden rundt den syke nerven for en viss tid, frekvens og spenningsjustering, for å lindre smerte. For tiden har ryggmargsstimulering (SCS) blitt mye brukt og studert i behandlingen av postherpetisk nevralgi (PHN) i inn- og utland, og dens virkningsmekanisme kan være relatert til "gatekontrollteorien om smerte": i dorsalt ryggmargshorn, α-fiber kan hemme smertesignalet som overføres av C-fiber, og ryggmargsstimulering (SCS) kan regulere overføringen av smertesignalet gjennom denne mekanismen. Samtidig kan ryggmargsstimulering (SCS) også påvirke nivåene av gamma-aminosmørsyre og adenosin i dorsalhornet, og dermed redusere nevropatiske smerter. Hos pasienter med herpes zoster neuralgi behandlet med ryggmargsstimulering (SCS), kan noen pasienter har tilfredsstillende smertelindring etter operasjonen, men noen pasienter får smertesymptomer igjen en tid etter operasjonen. Årsaken til denne forskjellen i behandlingseffekt er ikke klar. Derfor har denne studien til hensikt å retrospektivt analysere de kliniske dataene til pasienter med og risikofaktorene for tilbakefall etter behandling, og deretter konstruere en prognostisk prediksjonsmodell for å gi bevis og referanse for klinisk behandling av postherpetisk nevralgi (PHN).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Diagnostiske kriterier for PHN:
- I denne studien var varigheten av herpes zoster-utbrudd med smerte større enn eller større enn 1 måned.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- NRS score ≥4 poeng.
- Smerten NRS fra tidligere helvetesildområde behandlet med SCS var ≤3, og smerte NRS var > 4 etter tilbakefall.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, intrakraniell aneurisme, hypertensjon (høy risiko, svært høy risiko).
- Epilepsi, lider av psykisk sykdom.
- Og pasienter som gikk tapt for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte tilbakefall
Tidsramme: opptil 1 år
|
De diagnostiske kriteriene for tilbakefall av smerte på stedet for postherpetisk nevralgi var Numeric Rating Scales (NRS) score > 4.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden for elektroder plassert i pasienter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
registrere tidspunktet for ryggmargsstimulering hos pasienter.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Kirurgiske sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: etter operasjonen 3 dager
|
Registrer sikkerhetsindikatorene under ryggmargsstimuleringskirurgien, inkludert forskyvning av elektroder og så videre.
|
etter operasjonen 3 dager
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Etter ryggmargsstimulering kirurgisk 1 år
|
NRS smertescore er en eksponentiell skala som bruker 0 til 10 for å representere ulike nivåer av smerte, 0 er smertefri og 10 er alvorlig, og spør pasienten hvor ille smertene er, eller å sirkle rundt et tall som best representerer smerten.
|
Etter ryggmargsstimulering kirurgisk 1 år
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
NRS smertescore er en eksponentiell skala som bruker 0 til 10 for å representere ulike nivåer av smerte, 0 er smertefri og 10 er alvorlig, og spør pasienten hvor ille smertene er, eller å sirkle rundt et tall som best representerer smerten.
|
Dag 1 på sykehuset
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dagen før ryggmargsstimuleringskirurgien
|
NRS smertescore er en eksponentiell skala som bruker 0 til 10 for å representere ulike nivåer av smerte, 0 er smertefri og 10 er alvorlig, og spør pasienten hvor ille smertene er, eller å sirkle rundt et tall som best representerer smerten.
|
dagen før ryggmargsstimuleringskirurgien
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
En i henhold til tidlig infeksjonsforsnævring i serum. Når CRP>20mg/l anses som unormalt nivå .
|
Dag 1 på sykehuset
|
Albumin
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
Det er et protein som finnes i mange dyrevev og serum. Normalområdet 35-50g/L.
|
Dag 1 på sykehuset
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
En indikator i blodtrykksmåling som indikerer trykket av hjertets arterielle blod mot karveggene under diastole.
Det måles vanligvis i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Dag 1 på sykehuset
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
En type blodtrykk som refererer til blodtrykket mot arterieveggene når hjertet trekker seg sammen.
Det brukes ofte som et mål på kardiovaskulær helse (mmHg).
|
Dag 1 på sykehuset
|
antall røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
Antall røde blodlegemer (RBC-antall) er et mål på antall røde blodlegemer i en mikroliter (μL) blod. For menn: 4,5 til 5,9 millioner celler per mikroliter (μL) blod. For kvinner: 4,0 til 5,2 millioner celler per mikroliter (μL) blod.
|
Dag 1 på sykehuset
|
eosinofil granulocytt
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
Eosinofiler er en type hvite blodceller, nærmere bestemt en undertype av granulocytter, karakterisert ved tilstedeværelsen av eosinofile granuler i deres cytoplasma.
Normalområdet for eosinofiler er typisk mellom 0 % og 6 % av det totale antallet hvite blodlegemer, selv om dette kan variere litt avhengig av laboratoriets referanseverdier og individets alder og helsestatus.
|
Dag 1 på sykehuset
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
sedimenteringshastigheten eller "sed rate," er en test som måler hastigheten som røde blodlegemer (erytrocytter) setter seg med i et rør med blod over en bestemt tidsperiode.
|
Dag 1 på sykehuset
|
hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
Hemoglobin er et protein som finnes i røde blodceller som er ansvarlig for å transportere oksygen fra lungene til resten av kroppens vev og organer, og for å frakte karbondioksid tilbake til lungene for utånding. Det normale nivået av hemoglobinnivåer for voksne menn: 13,8 til 17,2 gram per desiliter (g/dL).
voksne kvinner: 12,1 til 15,1 g/dL
|
Dag 1 på sykehuset
|
prosentandel nøytrofile granulocytter
Tidsramme: Dag 1 på sykehuset
|
Den nøytrofile granulocyttprosenten, ofte referert til som nøytrofilprosent eller nøytrofiltall, er et mål på andelen nøytrofiler i det totale antallet hvite blodlegemer.a
normal nøytrofilprosent faller vanligvis innenfor området på omtrent 40 % til 75 % av det totale antallet hvite blodlegemer.
|
Dag 1 på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-JRB202402013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post herpetisk nevralgi
-
Peking Union Medical CollegeUkjent
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansFullførtHerpetisk GingivostomatittCanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvsluttetHerpes simplex keratittCanada
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Tilbakefall etter å ha gjennomgått ryggmargsstimulering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende