- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410222
Modèles prédictifs pour le traitement de la névralgie récurrente du zona après une stimulation électrique de la moelle épinière.
Analyse des facteurs de risque et modèles prédictifs pour le traitement de la névralgie récurrente du zona après une stimulation électrique de courte durée de la moelle épinière : une étude observationnelle multicentrique rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le zona est une maladie neuropathique causée par le virus varicelle-herpès (VZV) envahissant les nerfs et entraînant la douleur. Environ 3 à 5 personnes sur 1 000 souffrent de zona chaque année dans le monde, et 2,9 à 5,8 personnes sur 1 000 les personnes de plus de 50 ans en Chine souffrent de zona chaque année, avec un taux de croissance annuel de 2,5 à 5,0 %. Si l'herpès zoster aigu ne peut pas être traité efficacement, il se transformera en névralgie post-herpétique (PHN), les patients souffriront à long terme de douleurs causées par un couteau, une aiguille, une brûlure ainsi qu'une hyperalgésie, une douleur induite par le toucher et des paresthésies cutanées, qui affecteront sérieusement le quotidien. vie des patients. Elle entraîne également un énorme fardeau social et économique. Actuellement, le traitement de la névralgie postherpétique (PHN) comprend des médicaments et une thérapie interventionnelle mini-invasive. L'Association neurologique européenne a proposé des lignes directrices pour le traitement médicamenteux de première et de deuxième intention de la névralgie due au zona avec des preuves de niveau A. Parallèlement, certains patients sont soulagés par une thérapie interventionnelle, telle que la thérapie par injection (injection locale, bloc nerveux périphérique, bloc ganglionnaire stellaire), la thérapie par stimulation nerveuse (stimulation nerveuse électrique percutanée, stimulation nerveuse périphérique, radiofréquence pulsée), la stimulation de la moelle épinière. (SCS) et destruction des ganglions de la corne dorsale de la colonne vertébrale.
En 1976, la stimulation de la moelle épinière (SCS) a été utilisée pour la première fois pour traiter les patients souffrant de douleurs nociceptives. Il s'agit de placer l'électrode de stimulation autour du nerf malade pendant un certain temps, un certain réglage de la fréquence et de la tension, de manière à soulager la douleur. À l'heure actuelle, la stimulation de la moelle épinière (SCS) a été largement utilisée et étudiée dans le traitement de la névralgie postherpétique (PHN) au pays et à l'étranger, et son mécanisme d'action peut être lié à la « théorie du contrôle de la douleur » : dans la région dorsale corne de la moelle épinière, la fibre α peut inhiber le signal de douleur transmis par la fibre C, et la stimulation de la moelle épinière (SCS) peut réguler la transmission du signal de douleur par ce mécanisme. Dans le même temps, la stimulation de la moelle épinière (SCS) peut également affecter les niveaux d'acide gamma-aminobutyrique et d'adénosine dans la corne dorsale, réduisant ainsi la douleur neuropathique. Chez les patients atteints de névralgie due au zona traités par stimulation de la moelle épinière (SCS), certains patients ont un soulagement satisfaisant de la douleur après la chirurgie, mais certains patients présentent à nouveau des symptômes de douleur quelque temps après la chirurgie. La raison de cette différence dans l’effet du traitement n’est pas claire. Par conséquent, cette étude vise à analyser rétrospectivement les données cliniques des patients et les facteurs de risque de récidive après traitement, puis construire un modèle de prédiction pronostique pour fournir des preuves et une référence pour le traitement clinique de la névralgie postherpétique (PHN).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères diagnostiques de la PHN :
- Dans cette étude, la durée de l'éruption du zona avec douleur était supérieure ou supérieure à 1 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Score NRS ≥4 points.
- La douleur NRS de la zone de zona précédente traitée par SCS était ≤ 3 et la douleur NRS était > 4 après la récidive.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, telles que l'insuffisance cardiaque, l'anévrisme intracrânien, l'hypertension (risque élevé, risque très élevé).
- Épilepsie, souffrant d'une maladie mentale.
- Et des patients perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la douleur
Délai: jusqu'à 1 an
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Les critères diagnostiques de récidive de la douleur au site de la névralgie postherpétique étaient un score sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) > 4.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de pose des électrodes chez les patients
Délai: immédiatement après l'opération
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enregistrer le temps de stimulation de la moelle épinière dans la colonne vertébrale des patients.
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immédiatement après l'opération
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Indicateurs de sécurité chirurgicale
Délai: après l'opération 3 jours
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enregistrez les indicateurs de sécurité pendant la stimulation chirurgicale de la moelle épinière, incluez le déplacement des électrodes, etc.
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après l'opération 3 jours
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Après stimulation chirurgicale de la moelle épinière 1 an
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Le score de douleur NRS est une échelle exponentielle qui utilise 0 à 10 pour représenter différents niveaux de douleur, 0 étant indolore et 10 étant sévère, et demande au patient quelle est l'intensité de la douleur, ou d'encercler un chiffre qui représente le mieux sa douleur.
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Après stimulation chirurgicale de la moelle épinière 1 an
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Le score de douleur NRS est une échelle exponentielle qui utilise 0 à 10 pour représenter différents niveaux de douleur, 0 étant indolore et 10 étant sévère, et demande au patient quelle est l'intensité de la douleur, ou d'encercler un chiffre qui représente le mieux sa douleur.
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Jour 1 à l'hôpital
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: la veille de la stimulation chirurgicale de la moelle épinière
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Le score de douleur NRS est une échelle exponentielle qui utilise 0 à 10 pour représenter différents niveaux de douleur, 0 étant indolore et 10 étant sévère, et demande au patient quelle est l'intensité de la douleur, ou d'encercler un chiffre qui représente le mieux sa douleur.
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la veille de la stimulation chirurgicale de la moelle épinière
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Protéine C-réactive
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Une sténose du sérum selon une infection précoce. Lorsque la CRP> 20 mg / l est considérée comme anormalement élevée.
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Jour 1 à l'hôpital
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Albumine
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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C'est une protéine que l'on trouve dans de nombreux tissus et sérums animaux. La plage normale est de 35 à 50 g/L.
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Jour 1 à l'hôpital
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pression sanguine diastolique
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Indicateur de mesure de la pression artérielle qui indique la pression du sang artériel du cœur contre les parois des vaisseaux pendant la diastole.
Il est généralement mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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Jour 1 à l'hôpital
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tension artérielle systolique
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Type de pression artérielle qui fait référence à la pression du sang contre les parois des artères lorsque le cœur se contracte.
Il est souvent utilisé comme mesure de la santé cardiovasculaire (mmHg).
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Jour 1 à l'hôpital
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nombre de globules rouges
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Le nombre de globules rouges (nombre de globules rouges) est une mesure du nombre de globules rouges présents dans un microlitre (μL) de sang. Pour les hommes : 4,5 à 5,9 millions de cellules par microlitre (μL) de sang. Pour les femmes : 4,0 à 5,2 millions de cellules par microlitre (μL) de sang.
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Jour 1 à l'hôpital
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granulocytes éosinophiles
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Les éosinophiles sont un type de globule blanc, plus précisément un sous-type de granulocytes, caractérisé par la présence de granules éosinophiles dans leur cytoplasme.
La plage normale des éosinophiles se situe généralement entre 0 % et 6 % du nombre total de globules blancs, bien que cela puisse varier légèrement en fonction des valeurs de référence du laboratoire, de l'âge et de l'état de santé de l'individu.
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Jour 1 à l'hôpital
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vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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la vitesse de sédimentation ou « vitesse de sédation » est un test qui mesure la vitesse à laquelle les globules rouges (érythrocytes) se déposent dans un tube de sang sur une période de temps spécifique.
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Jour 1 à l'hôpital
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hémoglobine
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges qui est responsable du transport de l'oxygène des poumons vers le reste des tissus et organes du corps, ainsi que du transport du dioxyde de carbone vers les poumons pour l'expiration. La plage normale des taux d'hémoglobine pour les hommes adultes : 13,8 à 17,2 grammes par décilitre (g/dL).
femelles adultes : 12,1 à 15,1 g/dL
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Jour 1 à l'hôpital
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pourcentage de granulocytes neutrophiles
Délai: Jour 1 à l'hôpital
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Le pourcentage de granulocytes neutrophiles, souvent appelé simplement pourcentage de neutrophiles ou nombre de neutrophiles, est une mesure de la proportion de neutrophiles dans le nombre total de globules blancs.a
Le pourcentage normal de neutrophiles se situe généralement entre environ 40 % et 75 % du nombre total de globules blancs.
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Jour 1 à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Névralgie
- Zona
- Névralgie post-zostérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-JRB202402013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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