Estudo clínico de fase II de SHR-A1811 em pacientes com expressão/amplificação de HER2 de câncer metastático do trato biliar localmente avançado, irressecável ou recorrente

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo ambos os extremos), masculino ou feminino;
2. Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1;
3. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
4. Indivíduos com câncer metastático localmente avançado ou recorrente do trato biliar diagnosticado por histopatologia ou citologia não são adequados para ressecção cirúrgica, transplante ou ablação;
5. Indivíduos que falharam ou tiveram intolerância após quimioterapias sistêmicas;
6. De acordo com o padrão RECIST v1.1, os indivíduos apresentavam pelo menos uma lesão mensurável；
7. A função do órgão principal é normal, de acordo com os requisitos do programa;
8. Se o paciente tiver infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV): O HBV-DNA deve ser <500 UI/mL；
9. Consentimento para contracepção.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, bioterapia ou outros medicamentos de pesquisa clínica nas 4 semanas anteriores à primeira administração;
2. Indivíduos com história ou evidência de metástase cerebral ou metástase meníngea;
3. Com pancreatite aguda ou crônica não controlada ou função hepática Child-Pugh grau C;
4. Trauma grave ou cirurgia de grande porte foram realizados 4 semanas antes da primeira administração;
5. Estudar a doença cardíaca grave nos 6 meses anteriores à primeira administração;
6. Pacientes com sintomas clínicos e derrame pleural moderado e acima não controlado, ascite ou derrame pericárdico, necessitando de drenagem por punção terapêutica;
7. Sintomas de infecção graves ocorreram 2 semanas antes da primeira administração;
8. Sangramento hereditário ou adquirido conhecido e tendência trombótica;
9. Defeitos imunológicos congênitos ou adquiridos;
10. Os sujeitos apresentavam doenças concomitantes graves e incontroláveis;
11. Infarto cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda ocorreram 6 meses antes da primeira administração do estudo;