SHR-A1811 在局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌 HER2 表达/扩增患者中的 II 期临床研究

纳入标准：

1. 年龄18-75岁（含两端），男女不限；
2. ECOG-PS评分：0或1；
3. 预期生存≥12周；
4. 经组织病理学或细胞学诊断为局部晚期或复发性转移性胆道癌的受试者，不适合手术切除、移植或消融；
5. 全身化疗后失败或不耐受的受试者；
6. 根据RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量的病变；
7. 主要脏器功能正常，符合方案要求；
8. 如果患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-DNA必须<500 IU/mL；
9. 同意避孕。

排除标准：

1. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
2. 有脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
3. 患有急性或慢性未控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能C级；
4. 首次给药前4周内进行过严重外伤或重大手术；
5. 首次给药前6个月内研究严重心脏病情况；
6. 有临床症状且未控制的中度及以上胸腔积液、腹水或心包积液，需要治疗性穿刺引流的患者；
7. 首次给药前2周内出现严重感染症状；
8. 已知有遗传性或获得性出血和血栓倾向；
9. 先天性或后天性免疫缺陷；
10. 受试者患有严重且无法控制的伴随疾病；
11. 首次研究给药前6个月内发生脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；