Studio clinico di fase II su SHR-A1811 in pazienti con espressione/amplificazione di HER2 di cancro del tratto biliare metastatico localmente avanzato, non resecabile o ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni (comprese entrambe le estremità), maschio o femmina;
2. Punteggio ECOG-PS: 0 o 1;
3. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
4. I soggetti con cancro metastatico delle vie biliari localmente avanzato o ricorrente diagnosticato mediante istopatologia o citologia non sono idonei alla resezione chirurgica, al trapianto o all'ablazione;
5. Soggetti che hanno fallito o hanno presentato intolleranza a chemioterapie sistemiche;
6. Secondo lo standard RECIST v1.1, i soggetti presentavano almeno una lesione misurabile；
7. La funzione dell'organo principale è normale, in linea con i requisiti del programma;
8. Se il paziente ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV): il valore dell'HBV-DNA deve essere < 500 UI/mL；
9. Consenso alla contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto un trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, bioterapia o altri farmaci di ricerca clinica entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
2. Soggetti con anamnesi o evidenza di metastasi cerebrali o metastasi meningee;
3. Con pancreatite acuta o cronica non controllata o funzionalità epatica Child-Pugh di grado C;
4. Trauma grave o intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
5. Studiare la malattia cardiaca grave entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
6. Pazienti con sintomi clinici e versamento pleurico moderato o superiore incontrollato, ascite o versamento pericardico, che richiedono drenaggio terapeutico con puntura;
7. Gravi sintomi di infezione si sono verificati entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
8. Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenza trombotica;
9. Difetti immunitari congeniti o acquisiti;
10. I soggetti avevano malattie concomitanti gravi e incontrollabili;
11. Si sono verificati infarto cerebrale, embolia polmonare o trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima della prima somministrazione dello studio;