Клиническое исследование фазы II SHR-A1811 у пациентов с экспрессией HER2/усилением местно-распространенного неоперабельного или рецидивирующего метастатического рака желчных путей

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет (включая оба конца), мужчина или женщина;
2. Оценка ECOG-PS: 0 или 1;
3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
4. Субъекты с местно-распространенным или рецидивирующим метастатическим раком желчных путей, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии, не подходят для хирургической резекции, трансплантации или абляции;
5. Субъекты, у которых наблюдалась неэффективность или непереносимость системной химиотерапии;
6. Согласно стандарту RECIST v1.1, у субъектов было хотя бы одно измеримое поражение;
7. Функция основного органа в норме, соответствует требованиям программы;
8. Если у пациента активная инфекция вируса гепатита В (HBV): ДНК HBV должна быть < 500 МЕ/мл;
9. Согласие на контрацепцию.

Критерий исключения:

1. Получали противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биотерапия или другие клинические исследования, в течение 4 недель до первого введения;
2. Субъекты с историей или признаками метастазов в головной мозг или менингеальные метастазы;
3. При остром или хроническом неконтролируемом панкреатите или функции печени С по шкале Чайлд-Пью;
4. Тяжелая травма или серьезное хирургическое вмешательство было выполнено в течение 4 недель до первого введения;
5. Изучить тяжелые заболевания сердца в течение 6 мес до первого введения;
6. Пациенты с клиническими симптомами и неконтролируемым плевральным выпотом умеренной и выше степени тяжести, асцитом или выпотом в перикарде, требующие лечебного пункционного дренирования;
7. Тяжелые симптомы инфекции возникли в течение 2 недель до первого введения;
8. Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям и тромбозам;
9. Врожденные или приобретенные иммунные дефекты;
10. Испытуемые имели тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания;
11. Инфаркт головного мозга, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен произошли в течение 6 месяцев до первого введения исследования;