Klinische Phase-II-Studie zu SHR-A1811 bei Patienten mit HER2-Expression/Amplifikation von lokal fortgeschrittenem inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich beider Enden), männlich oder weiblich;
2. ECOG-PS-Score: 0 oder 1;
3. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem metastasiertem Gallengangskrebs, der histopathologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde, sind für eine chirurgische Resektion, Transplantation oder Ablation nicht geeignet;
5. Probanden, die nach systemischen Chemotherapien versagten oder eine Unverträglichkeit zeigten;
6. Gemäß dem RECIST v1.1-Standard hatten die Probanden mindestens eine messbare Läsion;
7. Die Hauptorganfunktion ist normal und entspricht den Programmanforderungen.
8. Wenn der Patient eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) hat: HBV-DNA muss < 500 IE/ml sein;
9. Zustimmung zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Antitumorbehandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biotherapie oder andere klinische Forschungsmedikamente erhalten haben;
2. Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen;
3. Bei akuter oder chronischer unkontrollierter Pankreatitis oder Child-Pugh-Leberfunktion Grad C;
4. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung wurde ein schweres Trauma oder eine größere Operation durchgeführt;
5. Untersuchung der schweren Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
6. Patienten mit klinischen Symptomen und unkontrolliertem mäßigen und höheren Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, die eine therapeutische Punktionsdrainage benötigen;
7. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung traten schwere Infektionssymptome auf;
8. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung;
9. Angeborene oder erworbene Immundefekte;
10. Die Probanden hatten schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen;
11. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie kam es zu einem Hirninfarkt, einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose;