Fas II klinisk studie av SHR-A1811 hos patienter med HER2-uttryck/förstärkning av lokalt avancerad inoperabel eller återkommande metastaserad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år (inklusive båda ändar), man eller kvinna;
2. ECOG-PS-poäng: 0 eller 1;
3. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
4. Patienter med lokalt avancerad eller återkommande metastaserad gallvägscancer diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi är inte lämpliga för kirurgisk resektion, transplantation eller ablation;
5. Försökspersoner som misslyckades eller intolerans efter systemiska kemoterapier;
6. Enligt standarden RECIST v1.1 hade försökspersonerna minst en mätbar lesion;
7. Huvudorganets funktion är normal, i linje med programkraven;
8. Om patienten har aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV): HBV-DNA måste vara < 500 IE/ml；
9. Samtycke till preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, bioterapi eller andra kliniska forskningsläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen;
2. Försökspersoner med en historia eller tecken på hjärnmetastaser eller meningeal metastaser;
3. Med akut eller kronisk okontrollerad pankreatit eller Child-Pugh leverfunktion grad C;
4. Allvarligt trauma eller större operation utfördes inom 4 veckor före den första administreringen;
5. Att studera den allvarliga hjärtsjukdomen inom 6 månader före den första administreringen;
6. Patienter med kliniska symtom och okontrollerad måttlig och över pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning, som kräver terapeutisk punkteringsdränering;
7. Allvarliga infektionssymtom uppträdde inom 2 veckor före den första administreringen;
8. Känd ärftlig eller förvärvad blödning och trombotisk tendens;
9. Medfödda eller förvärvade immundefekter;
10. Försökspersonerna hade allvarliga och okontrollerbara samtidiga sjukdomar;
11. Cerebral infarkt, lungemboli eller djup ventrombos inträffade inom 6 månader före den första administreringen av studien;