- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413745
Vaiheen II kliininen SHR-A1811-tutkimus potilailla, joilla on HER2:n ilmentyminen / paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomassa tai uusiutuvassa metastaattisessa sappitiesyöpässä
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus SHR-A1811:stä potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä/amplifioitunut, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC), jotka ovat aiemmin epäonnistuneet ensimmäisen tai toisen linjan systeemisessä hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai uusiutuva metastaattinen BTC ja HER2:n ilmentyminen/amplifikaatio ja jotka epäonnistuivat ensimmäisen tai toisen linjan systeemisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiwei Sun
- Puhelinnumero: +86 18036618554
- Sähköposti: Shiwei.sun@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Päätutkija:
- Jia Fan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), mies tai nainen;
- ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- Potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen sappitiesyöpä, eivät sovellu kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai ablaatioon;
- Potilaat, jotka epäonnistuivat tai eivät siedä systeemistä kemoterapiaa;
- RECIST v1.1 -standardin mukaan koehenkilöillä oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- Pääelimen toiminta on normaali, ohjelmavaatimusten mukainen;
- Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: HBV-DNA:n tulee olla < 500 IU/ml;
- Suostumus ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, bioterapiaa tai muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai todisteita niistä;
- Akuutti tai krooninen hallitsematon haimatulehdus tai Child-Pughin maksan toiminta-aste C;
- Vakava trauma tai suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Vaikean sydänsairauden tutkiminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja hallitsematon kohtalainen tai sitä suurempi keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, jotka tarvitsevat terapeuttista pistosdreenitystä;
- Vakavia infektio-oireita ilmeni 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus;
- Synnynnäiset tai hankitut immuunihäiriöt;
- Koehenkilöillä oli vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia;
- Aivoinfarkti, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ORR arvioi IRC RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
IRC arvioi DoR:n RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
IRC arvioi DCR:n RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
PFS on arvioitu IRC:llä RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
ORR arvioi tutkijoiden RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
Tutkijoiden arvioima DCR RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
Tutkijat arvioivat DoR:n RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
Tutkijoiden arvioima PFS RECIST v1.1 -standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
OS
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
|
Noin kaksi vuotta
|
AE
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
SAE
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHR-A1811
-
Henan Cancer HospitalRekrytointi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaER-positiivinen/HER2-matala rintasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiGynekologiset pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdysvallat, Australia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiHER2:ta ilmentävät pitkälle edenneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Peräsuolen syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytointi
-
Fudan UniversityRekrytointi