Vaiheen II kliininen SHR-A1811-tutkimus potilailla, joilla on HER2:n ilmentyminen / paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomassa tai uusiutuvassa metastaattisessa sappitiesyöpässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), mies tai nainen;
2. ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1;
3. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
4. Potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen sappitiesyöpä, eivät sovellu kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai ablaatioon;
5. Potilaat, jotka epäonnistuivat tai eivät siedä systeemistä kemoterapiaa;
6. RECIST v1.1 -standardin mukaan koehenkilöillä oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio；
7. Pääelimen toiminta on normaali, ohjelmavaatimusten mukainen;
8. Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: HBV-DNA:n tulee olla < 500 IU/ml；
9. Suostumus ehkäisyyn.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, bioterapiaa tai muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
2. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai todisteita niistä;
3. Akuutti tai krooninen hallitsematon haimatulehdus tai Child-Pughin maksan toiminta-aste C;
4. Vakava trauma tai suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
5. Vaikean sydänsairauden tutkiminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
6. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja hallitsematon kohtalainen tai sitä suurempi keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, jotka tarvitsevat terapeuttista pistosdreenitystä;
7. Vakavia infektio-oireita ilmeni 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus;
9. Synnynnäiset tai hankitut immuunihäiriöt;
10. Koehenkilöillä oli vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
11. Aivoinfarkti, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa;