Fase II klinisk undersøgelse af SHR-A1811 hos patienter med HER2-ekspression/amplifikation af lokalt avanceret uoperabel eller tilbagevendende metastatisk galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel (inklusive begge ender), mand eller kvinde;
2. ECOG-PS score: 0 eller 1;
3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
4. Personer med lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk galdevejskræft diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi er ikke egnede til kirurgisk resektion, transplantation eller ablation;
5. Forsøgspersoner, der fejlede eller intolerance efter systemiske kemoterapier;
6. I henhold til RECIST v1.1-standarden havde forsøgspersonerne mindst én målbar læsion;
7. Hovedorganets funktion er normal i overensstemmelse med programkravene;
8. Hvis patienten har aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion: HBV-DNA skal være < 500 IE/ml；
9. Samtykke til prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget antitumorbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi eller andre kliniske forskningslægemidler inden for 4 uger før den første administration;
2. Personer med en historie eller tegn på hjernemetastaser eller meningeal metastase;
3. Med akut eller kronisk ukontrolleret pancreatitis eller Child-Pugh leverfunktion grad C;
4. Alvorligt traume eller større operation blev udført inden for 4 uger før den første administration;
5. At studere den alvorlige hjertesygdom inden for 6 måneder før den første administration;
6. Patienter med kliniske symptomer og ukontrolleret moderat og over pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver terapeutisk punkturdrænage;
7. Alvorlige infektionssymptomer opstod inden for 2 uger før den første administration;
8. Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombotisk tendens;
9. Medfødte eller erhvervede immundefekter;
10. Forsøgspersonerne havde alvorlige og ukontrollerbare samtidige sygdomme;
11. Cerebralt infarkt, lungeemboli eller dyb venetrombose forekom inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsen;