Fase II klinisk studie av SHR-A1811 hos pasienter med HER2-ekspresjon/amplifikasjon av lokalt avansert ikke-opererbar eller tilbakevendende metastatisk galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel (inkludert begge ender), mann eller kvinne;
2. ECOG-PS-score: 0 eller 1;
3. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
4. Personer med lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk galleveiskreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi er ikke egnet for kirurgisk reseksjon, transplantasjon eller ablasjon;
5. Personer som mislyktes eller intoleranse etter systemiske kjemoterapier;
6. I henhold til RECIST v1.1-standarden hadde forsøkspersonene minst én målbar lesjon;
7. Hovedorganfunksjonen er normal, i tråd med programkravene;
8. Hvis pasienten har aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon: HBV-DNA må være < 500 IE/ml；
9. Samtykke til prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt antitumorbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi eller andre kliniske forskningsmedisiner innen 4 uker før første administrasjon;
2. Personer med en historie eller tegn på hjernemetastaser eller meningeal metastaser;
3. Med akutt eller kronisk ukontrollert pankreatitt eller Child-Pugh leverfunksjon grad C;
4. Alvorlige traumer eller større operasjoner ble utført innen 4 uker før første administrasjon;
5. For å studere den alvorlige hjertesykdommen innen 6 måneder før første administrasjon;
6. Pasienter med kliniske symptomer og ukontrollert moderat og over pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon, som krever terapeutisk punkteringsdrenering;
7. Alvorlige infeksjonssymptomer oppsto innen 2 uker før første administrasjon;
8. Kjent arvelig eller ervervet blødning og trombotiske tendenser;
9. Medfødte eller ervervede immundefekter;
10. Forsøkspersonene hadde alvorlige og ukontrollerbare samtidige sykdommer;
11. Cerebralt infarkt, lungeemboli eller dyp venetrombose oppstod innen 6 måneder før første administrasjon av studien;