Az SHR-A1811 II. fázisú klinikai vizsgálata HER2 expressziós / lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő metasztatikus epeúti rák amplifikációjában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves kor (beleértve mindkét végét), férfi vagy nő;
2. ECOG-PS pontszám: 0 vagy 1;
3. Várható túlélés ≥ 12 hét;
4. A kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő metasztatikus epeúti rákban szenvedő alanyok nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, transzplantációra vagy ablációra;
5. Szisztémás kemoterápia után kudarcot vallott vagy intolerancia nélküli alanyok;
6. A RECIST v1.1 szabvány szerint az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozása volt；
7. A fő szerv működése normális, a programkövetelményeknek megfelelően;
8. Ha a beteg aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenved: a HBV-DNS-nek < 500 NE/ml-nek kell lennie；
9. Hozzájárulás a fogamzásgátláshoz.

Kizárási kritériumok:

1. daganatellenes kezelésben, például kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában, bioterápiában vagy más klinikai kutatási gyógyszerben részesült az első beadást megelőző 4 héten belül;
2. Alanyok, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban agyi vagy agyhártya-metasztázis szerepel;
3. Akut vagy krónikus, kontrollálatlan hasnyálmirigy-gyulladásban vagy Child-Pugh-féle májfunkciós C fokozatban;
4. Súlyos traumát vagy nagy műtétet hajtottak végre az első beadást megelőző 4 héten belül;
5. A súlyos szívbetegség tanulmányozása az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
6. Klinikai tünetekkel és kontrollálatlan, mérsékelt és azt meghaladó pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem, terápiás punkciós drenázst igénylő betegek;
7. Súlyos fertőzési tünetek az első beadást megelőző 2 héten belül jelentkeztek;
8. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam;
9. Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri rendellenességek;
10. Az alanyoknak súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségei voltak;
11. Agyi infarktus, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a vizsgálat első beadását megelőző 6 hónapon belül fordult elő;