- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413745
Az SHR-A1811 II. fázisú klinikai vizsgálata HER2 expressziós / lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő metasztatikus epeúti rák amplifikációjában szenvedő betegeknél
2024. május 13. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Az SHR-A1811 II. fázisú klinikai vizsgálata HER2-t kifejező/amplifikált, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus epeúti rákban (BTC) szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt az első vagy a második vonalbeli szisztémás terápia
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az SHR-A1811 hatékonyságát és biztonságosságát olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő metasztatikus BTC-ben szenvedő betegeknél, HER2 expresszióval/amplifikációval, akiknél az első vagy a második vonalbeli szisztémás kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiwei Sun
- Telefonszám: +86 18036618554
- E-mail: Shiwei.sun@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kutatásvezető:
- Jia Fan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor (beleértve mindkét végét), férfi vagy nő;
- ECOG-PS pontszám: 0 vagy 1;
- Várható túlélés ≥ 12 hét;
- A kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő metasztatikus epeúti rákban szenvedő alanyok nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, transzplantációra vagy ablációra;
- Szisztémás kemoterápia után kudarcot vallott vagy intolerancia nélküli alanyok;
- A RECIST v1.1 szabvány szerint az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozása volt;
- A fő szerv működése normális, a programkövetelményeknek megfelelően;
- Ha a beteg aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenved: a HBV-DNS-nek < 500 NE/ml-nek kell lennie;
- Hozzájárulás a fogamzásgátláshoz.
Kizárási kritériumok:
- daganatellenes kezelésben, például kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában, bioterápiában vagy más klinikai kutatási gyógyszerben részesült az első beadást megelőző 4 héten belül;
- Alanyok, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban agyi vagy agyhártya-metasztázis szerepel;
- Akut vagy krónikus, kontrollálatlan hasnyálmirigy-gyulladásban vagy Child-Pugh-féle májfunkciós C fokozatban;
- Súlyos traumát vagy nagy műtétet hajtottak végre az első beadást megelőző 4 héten belül;
- A súlyos szívbetegség tanulmányozása az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
- Klinikai tünetekkel és kontrollálatlan, mérsékelt és azt meghaladó pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem, terápiás punkciós drenázst igénylő betegek;
- Súlyos fertőzési tünetek az első beadást megelőző 2 héten belül jelentkeztek;
- Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam;
- Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri rendellenességek;
- Az alanyoknak súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségei voltak;
- Agyi infarktus, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a vizsgálat első beadását megelőző 6 hónapon belül fordult elő;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ORR-t IRC értékelte a RECIST v1.1 szabvány szerint
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A DoR értékelése IRC által a RECIST v1.1 szabvány szerint
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
A DCR-t IRC értékelte a RECIST v1.1 szabvány szerint
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
IRC által kiértékelt PFS a RECIST v1.1 szabvány szerint
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
Az ORR-t a kutatók a RECIST v1.1 szabvány szerint értékelték
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
A kutatók a DCR-t a RECIST v1.1 szabvány szerint értékelték
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
A kutatók a RECIST v1.1 szabvány szerint értékelték a DoR-t
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
A kutatók által kiértékelt PFS a RECIST v1.1 szabvány szerint
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
OS
Időkeret: Körülbelül két év
|
Körülbelül két év
|
AE
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
SAE
Időkeret: Körülbelül egy év
|
Körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A1811-212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SHR-A1811
-
Henan Cancer HospitalToborzásHER2 alacsony mellrákKína
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzásER pozitív/HER2 alacsony mellrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásNőgyógyászati rosszindulatú daganatokKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásHER2-t kifejező előrehaladott szilárd daganatokKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokKína, Koreai Köztársaság, Tajvan, Egyesült Államok, Ausztrália
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGyomorrák | Colorectalis rákKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Fudan UniversityToborzás