HER2 발현/국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 재발성 전이성 담도암 증폭 환자를 대상으로 한 SHR-A1811의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 18~75세(양쪽 끝 포함), 남성 또는 여성;
2. ECOG-PS 점수: 0 또는 1;
3. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
4. 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 재발성 전이성 담도암이 있는 피험자는 외과적 절제, 이식 또는 절제에 적합하지 않습니다.
5. 전신 화학요법 후에 실패하거나 불내증이 있는 대상체;
6. RECIST v1.1 표준에 따르면 피험자에게는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다.
7. 주요 기관 기능은 프로그램 요구 사항에 따라 정상입니다.
8. 환자가 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우: HBV-DNA는 < 500 IU/mL여야 합니다.
9. 피임에 동의합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물요법 또는 기타 임상 연구 약물과 같은 항종양 치료를 받은 경우
2. 뇌 전이 또는 수막 전이의 병력 또는 증거가 있는 피험자;
3. 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh 간 기능 등급 C가 있는 경우;
4. 첫 투여 전 4주 이내에 심한 외상이나 대수술을 시행한 경우;
5. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 중증 심장질환을 연구합니다.
6. 임상 증상이 있고 조절되지 않는 중등도 이상의 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 있어 치료적 천자 배액이 필요한 환자;
7. 첫 투여 전 2주 이내에 심각한 감염 증상이 나타났다.
8. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향;
9. 선천적 또는 후천적 면역 결함;
10. 대상자들은 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환을 앓고 있었습니다.
11. 뇌경색, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증이 연구 첫 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.