Étude clinique de phase II sur SHR-A1811 chez des patients présentant une expression/amplification de HER2 d'un cancer des voies biliaires métastatiques localement avancé, non résécable ou récurrent

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans (y compris les deux extrémités), homme ou femme ;
2. Score ECOG-PS : 0 ou 1 ;
3. Survie attendue ≥ 12 semaines ;
4. Les sujets atteints d'un cancer des voies biliaires métastatiques localement avancé ou récurrent diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ne conviennent pas à une résection chirurgicale, une transplantation ou une ablation ;
5. Sujets en échec ou en intolérance après des chimiothérapies systémiques ;
6. Selon la norme RECIST v1.1, les sujets présentaient au moins une lésion mesurable ；
7. Le fonctionnement des organes principaux est normal, conforme aux exigences du programme ;
8. Si le patient est infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) : l'ADN du VHB doit être < 500 UI/mL ；
9. Consentement à la contraception.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement antitumoral tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, une biothérapie ou d'autres médicaments de recherche clinique dans les 4 semaines précédant la première administration ;
2. Sujets ayant des antécédents ou des signes de métastases cérébrales ou de métastases méningées ;
3. Avec pancréatite aiguë ou chronique incontrôlée ou fonction hépatique de Child-Pugh de grade C ;
4. Un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure a été réalisé dans les 4 semaines précédant la première administration ;
5. Etudier la maladie cardiaque grave dans les 6 mois précédant la première administration ;
6. Patients présentant des symptômes cliniques et un épanchement pleural modéré et supérieur incontrôlé, une ascite ou un épanchement péricardique, nécessitant un drainage thérapeutique par ponction ;
7. Des symptômes d'infection sévères sont apparus dans les 2 semaines précédant la première administration ;
8. Saignements héréditaires ou acquis connus et tendance thrombotique ;
9. Défauts immunitaires congénitaux ou acquis ;
10. Les sujets souffraient de maladies concomitantes graves et incontrôlables ;
11. Un infarctus cérébral, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde sont survenus dans les 6 mois précédant la première administration de l'étude ;