Fase II klinische studie van SHR-A1811 bij patiënten met HER2-expressie/amplificatie van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of recidiverende gemetastaseerde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief beide uiteinden), man of vrouw;
2. ECOG-PS-score: 0 of 1;
3. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
4. Patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende gemetastaseerde galwegkanker, gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie, zijn niet geschikt voor chirurgische resectie, transplantatie of ablatie;
5. Proefpersonen die faalden of intolerantie hadden na systemische chemotherapieën;
6. Volgens de RECIST v1.1-standaard hadden de proefpersonen ten minste één meetbare laesie;
7. De hoofdorgelfunctie is normaal, in lijn met de programma-eisen;
8. Als de patiënt een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) heeft: HBV-DNA moet < 500 IE / ml zijn;
9. Toestemming voor anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een antitumorbehandeling heeft ondergaan, zoals chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie, biotherapie of andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
2. Personen met een voorgeschiedenis van of tekenen van hersenmetastasen of meningeale metastasen;
3. Met acute of chronische ongecontroleerde pancreatitis of Child-Pugh-leverfunctie graad C;
4. Een ernstig trauma of een grote operatie werd binnen 4 weken vóór de eerste toediening uitgevoerd;
5. Om de ernstige hartziekte te onderzoeken binnen 6 maanden vóór de eerste toediening;
6. Patiënten met klinische symptomen en ongecontroleerde matige en hogere pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie, die therapeutische punctiedrainage vereisen;
7. Ernstige infectiesymptomen traden op binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
8. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neiging;
9. Congenitale of verworven immuundefecten;
10. De proefpersonen hadden ernstige en oncontroleerbare bijkomende ziekten;
11. Een herseninfarct, longembolie of diepe veneuze trombose vonden plaats binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoek;