HER2発現/増幅を有する局所進行切除不能または再発転移性胆道がん患者におけるSHR-A1811の第II相臨床研究

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳（両端を含む）、男性または女性。
2. ECOG-PS スコア: 0 または 1;
3. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
4. 組織病理学または細胞学によって診断された局所進行性または再発性の転移性胆道がんを患っている被験者は、外科的切除、移植、またはアブレーションには適していません。
5. 全身化学療法後に失敗または不耐症になった被験者。
6. RECIST v1.1 標準によると、対象者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がありました。
7. 主な臓器の機能はプログラムの要件に従って正常です。
8. 患者が活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している場合: HBV-DNA は < 500 IU/mL である必要があります。
9. 避妊への同意。

除外基準:

1. -初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法、またはその他の臨床研究薬などの抗腫瘍治療を受けた。
2. 脳転移または髄膜転移の病歴または証拠のある被験者。
3. 急性または慢性の制御不能な膵炎またはチャイルド・ピュー肝機能グレード C を有する。
4. 重度の外傷または大手術が最初の投与前 4 週間以内に行われた。
5. 最初の投与前6か月以内に重度の心臓病を研究すること。
6. 臨床症状があり、中等度以上の胸水、腹水、または心嚢液が制御されておらず、治療上の穿刺ドレナージを必要とする患者。
7. 重度の感染症状が最初の投与前 2 週間以内に発生した。
8. 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向が知られている。
9. 先天性または後天性の免疫欠陥。
10. 対象者は重度で制御不能な付随疾患を抱えていた。
11. -脳梗塞、肺塞栓症または深部静脈血栓症が最初の研究投与前6か月以内に発生した。