- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413745
Badanie kliniczne fazy II SHR-A1811 u pacjentów z ekspresją/wzmocnieniem HER2 w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawrotowym raku dróg żółciowych z przerzutami
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy II SHR-A1811 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wykazującym ekspresję/amplifikację HER2, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem dróg żółciowych (BTC), u których w przeszłości nie powiodła się terapia systemowa pierwszego lub drugiego rzutu
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-A1811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawrotowym BTC z przerzutami, z ekspresją/amplifikacją HER2, u których leczenie systemowe pierwszego lub drugiego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiwei Sun
- Numer telefonu: +86 18036618554
- E-mail: Shiwei.sun@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Główny śledczy:
- Jia Fan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat (łącznie z obydwoma końcami), mężczyzna lub kobieta;
- Wynik ECOG-PS: 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem dróg żółciowych z przerzutami, zdiagnozowanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego, nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu lub ablacji;
- Pacjenci, u których chemioterapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem lub wystąpiła nietolerancja;
- Zgodnie ze standardem RECIST v1.1 badani mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę;
- Czynność głównego narządu jest prawidłowa, zgodnie z wymogami programu;
- Jeśli pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B ( HBV ) : HBV-DNA musi wynosić < 500 jm / ml;
- Zgoda na antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymałeś leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, bioterapia lub inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub z udokumentowanymi przerzutami;
- Z ostrym lub przewlekłym, niekontrolowanym zapaleniem trzustki lub czynnością wątroby stopnia C w skali Child-Pugh;
- Ciężki uraz lub poważną operację przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Aby zbadać ciężką chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
- Pacjenci z objawami klinicznymi i niekontrolowanym umiarkowanym i większym wysiękiem w jamie opłucnej, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym, wymagającym leczniczego drenażu nakłucia;
- Ciężkie objawy zakażenia wystąpiły w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów;
- Wrodzone lub nabyte wady odporności;
- U pacjentów występowały ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące;
- Zawał mózgu, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ORR oceniany przez IRC zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
DoR oceniany przez IRC zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
DCR oceniony przez IRC zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
PFS oceniany przez IRC zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
ORR oceniany przez badaczy zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
DCR oceniany przez badaczy zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
DoR oceniany przez badaczy zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
PFS oceniany przez badaczy zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Około dwóch lat
|
Około dwóch lat
|
AE
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
SAE
Ramy czasowe: Około roku
|
Około roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHR-A1811
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaER dodatni/HER2 niski rak piersiChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny, Republika Korei, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak jelita grubegoChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieZaawansowane guzy liteChiny