Badanie kliniczne fazy II SHR-A1811 u pacjentów z ekspresją/wzmocnieniem HER2 w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawrotowym raku dróg żółciowych z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat (łącznie z obydwoma końcami), mężczyzna lub kobieta;
2. Wynik ECOG-PS: 0 lub 1;
3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
4. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem dróg żółciowych z przerzutami, zdiagnozowanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego, nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu lub ablacji;
5. Pacjenci, u których chemioterapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem lub wystąpiła nietolerancja;
6. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1 badani mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę;
7. Czynność głównego narządu jest prawidłowa, zgodnie z wymogami programu;
8. Jeśli pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B ( HBV ) : HBV-DNA musi wynosić < 500 jm / ml;
9. Zgoda na antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymałeś leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, bioterapia lub inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
2. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub z udokumentowanymi przerzutami;
3. Z ostrym lub przewlekłym, niekontrolowanym zapaleniem trzustki lub czynnością wątroby stopnia C w skali Child-Pugh;
4. Ciężki uraz lub poważną operację przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
5. Aby zbadać ciężką chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
6. Pacjenci z objawami klinicznymi i niekontrolowanym umiarkowanym i większym wysiękiem w jamie opłucnej, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym, wymagającym leczniczego drenażu nakłucia;
7. Ciężkie objawy zakażenia wystąpiły w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
8. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów;
9. Wrodzone lub nabyte wady odporności;
10. U pacjentów występowały ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące;
11. Zawał mózgu, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badania;