Solução de cardioplegia Del Nido modificada à base de acetato de Ringer versus solução HTK Solução de cardioplegia em cirurgia cardíaca (HTK)
Solução de cardioplegia Del Nido modificada à base de acetato de Ringer versus solução de histidina, triptofano e cetoglutarato Solução de cardioplegia em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, o cumprimento de todos os critérios de inclusão e a aceitação do consentimento para o estudo devem ser confirmados. A avaliação pré-operatória é feita para investigações laboratoriais completas, incluindo hemograma completo, coagulação, funções renais e hepáticas, PCR e troponina, exame clínico completo de tórax e coração, angiografia coronária, ecocardiografia, doppler carotídeo e doppler venoso e arterial superior e inferior. Todos os pacientes serão agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba. Dose baixa de midazolam será administrada antes da cirurgia. O monitoramento intraoperatório envolverá pressão arterial invasiva, ECG, oximetria de pulso periférica, capnograma.
Após a indução da anestesia e esternotomia mediana, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos:
O Grupo (D) receberá cardioplegia Del Nido modificada (acetato de Ringer 1000ml, manitol 20% 17 ml, sulfato de magnésio 10% 20ml, bicarbonato de sódio 8,4% 16ml, cloreto de potássio 7,5% 13ml e lidocaína 2% 8 ml). A proporção de cristalóides para sangue será de 80% a 20%, respectivamente. A dose será de 15 a 20 ml/kg na primeira dose e depois de 8 a 10 ml/kg a cada 60 minutos.
O Grupo (C) receberá HTK (solução de histidina, triptofano e cetoglutarato) composto por (1000ml de água destilada, sódio 15mmol/L, potássio 9mmol/L, magnésio 4mmol/L, cálcio 0,015 mmol/L, histidina 129mmol/L, triptofano 2mmol /L, cetoglutarato 1mmol/L, manitol 30mmol e pH 7,02 - 1,2). A dose será de 10 a 20 ml/kg e pode ser repetida uma vez após 120 minutos.
Todos os pacientes receberão hipotermia 29 - 32 ℃ e cardioplegia será injetada entre a válvula aórtica e a pinça cruzada aórtica em uma pressão não inferior a 50 mmHg acima da pressão sistólica. Após a remoção do pinçamento aórtico, o coração será monitorado para arritmias ventriculares, recuperação precoce e troponina sérica pós-operatória de 24 horas e novas alterações na ecocardiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Qualquer gênero
- A cirurgia exige circulação extracorpórea e cardioplegia.
- Cirurgias de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Cirurgias de emergência
- Cirurgias de revascularização do miocárdio sem bomba
- Tomando cardioplegia diferente de Del Nido ou cardioplegia HTK
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Custidiol HTK
receberá HTK (solução de histidina, triptofano e cetoglutarato) consistindo em (1000ml de água destilada, sódio 15mmol/L, potássio 9mmol/L, magnésio 4mmol/L, cálcio 0,015 mmol/L, histidina 129mmol/L, triptofano 2mmol/L, cetoglutarato 1mmol/L, manitol 30mmol e pH 7,02 - 1,2).
A dose será de 10 a 20 ml/kg e pode ser repetida uma vez após 120 minutos.
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Dando HTK em vez de Del Nido
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Experimental: Del Nido
receberá cardioplegia Del Nido modificada (acetato de Ringer 1000ml, manitol 20% 17 ml, sulfato de magnésio 10% 20ml, bicarbonato de sódio 8,4% 16ml, cloreto de potássio 7,5% 13ml e lidocaína 2% 8 ml).
A proporção de cristalóides para sangue será de 80% a 20%, respectivamente.
A dose será de 15 a 20 ml/kg na primeira dose e depois de 8 a 10 ml/kg a cada 60 minutos
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Todos os pacientes receberão hipotermia 29 - 32 ℃ e cardioplegia será injetada entre a válvula aórtica e a pinça cruzada aórtica em uma pressão não inferior a 50 mmHg acima da pressão sistólica.
Após a remoção do pinçamento aórtico, o coração será monitorado para arritmias ventriculares, recuperação precoce e troponina sérica pós-operatória de 24 horas e novas alterações na ecocardiografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer arritmia diferente do ritmo sinusal após a remoção da pinça cruzada e reperfusão
Prazo: após despinçamento aórtico e reperfusão do coração ao final do tempo de isquemia durante a circulação extracorpórea
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O ritmo sinusal será definido pelos seguintes critérios: cardioplegia Del Nido vs HTK.
Ritmo regular a uma frequência entre 60 a 100 bpm.
- Presença de ondas P seguidas de complexo QRS na proporção de 1:1.
- Um intervalo PR entre 120 e 200ms.
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após despinçamento aórtico e reperfusão do coração ao final do tempo de isquemia durante a circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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troponina sérica pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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nível sérico de troponina em micrograma em decilitro
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24 horas de pós-operatório
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ecocardiografia pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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para qualquer nova alteração do status pré-operatório
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Pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delnido cardioplegia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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