- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414330
Op Ringer-acetaat gebaseerde gemodificeerde Del Nido-cardioplegie-oplossing versus HTK-oplossing Cardioplegie-oplossing bij hartchirurgie (HTK)
Op Ringer-acetaat gebaseerde gemodificeerde Del Nido-cardioplegie-oplossing versus histidine-, tryptofaan- en ketoglutaraat-oplossing Cardioplegie-oplossing bij hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste moet het voldoen aan alle inclusiecriteria en de aanvaarding van de toestemming voor onderzoek worden bevestigd. Preoperatieve evaluatie wordt uitgevoerd voor volledige laboratoriumonderzoeken, waaronder CBC, stolling, nier- en leverfuncties, CRP en troponine, volledig klinisch onderzoek voor borst en hart, coronaire angiografie, echocardiografie, carotisdoppler en bovenste en onderste veneuze en arteriële doppler moeten worden uitgevoerd. Bij alle patiënten wordt een CABG-operatie met een pomp gepland. Vóór de operatie zal een lage dosis midazolam worden gegeven. Intra-operatieve monitoring omvat invasieve bloeddruk, ECG, perifere pulsoximetrie en capnogram.
Na inductie van de anesthesie en mediane sternotomie worden patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld:
Groep (D) krijgt gemodificeerde Del Nido-cardioplegie (Ringeracetaat 1000 ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfaat 10% 20 ml, natriumbicarbonaat 8,4% 16 ml, kaliumchloride 7,5% 13 ml en lidocaïne 2% 8 ml). De verhouding kristalloïde tot bloed zal respectievelijk 80% tot 20% zijn. De dosis zal 15 - 20 ml/kg zijn in de eerste dosis, daarna 8 - 10 ml/kg elke 60 minuten.
Groep (C) krijgt HTK (histidine-, tryptofaan- en ketoglutaraatoplossing) bestaande uit (1000 ml gedestilleerd water, natrium 15 mmol/l, kalium 9 mmol/l, magnesium 4 mmol/l, calcium 0,015 mmol/l, histidine 129 mmol/l, tryptofaan 2 mmol /L, ketoglutaraat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol en pH 7,02 - 1,2). De dosis bedraagt 10 - 20 ml/kg en kan na 120 minuten eenmaal worden herhaald.
Alle patiënten krijgen hypothermie van 29 - 32 ℃ en cardioplegie wordt geïnjecteerd tussen de aortaklep en de aortakruisklem in een druk die niet minder dan 50 mmHg boven de systolische druk ligt. Na verwijdering van de kruisklemming in de aorta zal het hart worden gecontroleerd op ventriculaire aritmieën, vroeg herstel en postoperatief 24 uur serum troponine en nieuwe veranderingen in echocardiografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Elk geslacht
- Chirurgie vereist cardiopulmonale bypass en cardioplegie.
- CABG-operaties
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Spoedoperaties
- CABG-operaties buiten de pomp
- Andere cardioplegie dan Del Nido of HTK-cardioplegie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HTK-custidiol
ontvangt HTK (Histidine, Tryptofaan en Ketoglutaraat oplossing) bestaande uit (1000 ml gedestilleerd water, natrium 15 mmol/L, kalium 9 mmol/L, magnesium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidine 129 mmol/L, tryptofaan 2 mmol/L, ketoglutaraat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol en pH 7,02 - 1,2).
De dosis bedraagt 10 - 20 ml/kg en kan na 120 minuten eenmaal worden herhaald.
|
HTK geven in plaats van Del Nido
|
Experimenteel: Del Nido
krijgt gemodificeerde Del Nido-cardioplegie (Ringer-acetaat 1000 ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfaat 10% 20 ml, natriumbicarbonaat 8,4% 16 ml, kaliumchloride 7,5% 13 ml en lidocaïne 2% 8 ml).
De verhouding kristalloïde tot bloed zal respectievelijk 80% tot 20% zijn.
De dosis zal 15 - 20 ml/kg zijn in de eerste dosis, daarna 8 - 10 ml/kg elke 60 minuten
|
Alle patiënten krijgen hypothermie van 29 - 32 ℃ en cardioplegie wordt geïnjecteerd tussen de aortaklep en de aortakruisklem in een druk die niet minder dan 50 mmHg boven de systolische druk ligt.
Na verwijdering van de kruisklemming in de aorta zal het hart worden gecontroleerd op ventriculaire aritmieën, vroeg herstel en postoperatief 24 uur serum troponine en nieuwe veranderingen in echocardiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elke andere aritmie dan het sinusritme na verwijdering van de kruisklem en reperfusie
Tijdsspanne: na het losmaken van de aorta en reperfusie van het hart aan het einde van de ischemietijd tijdens cardiopulmonale bypass
|
Het sinusritme wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: Del Nido-cardioplegie versus HTK.
Regelmatig ritme met een snelheid tussen 60 en 100 bpm.
- Aanwezigheid van P-golven die worden gevolgd door een QRS-complex met een snelheid van 1:1.
- Een PR-interval tussen 120 en 200 ms.
|
na het losmaken van de aorta en reperfusie van het hart aan het einde van de ischemietijd tijdens cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatief serum troponine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
serumniveau van troponine in microgram in deciliter
|
24 uur postoperatief
|
postoperatieve echocardiografie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
voor elke nieuwe verandering ten opzichte van de preoperatieve status
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delnido cardioplegia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale ischemie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op HTK
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
Medical University of GdanskActief, niet wervendZiekte van de aortaklep | Klepziekte, hart | Cardiale ischemiePolen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...VoltooidAangeboren hartafwijkingenSaoedi-Arabië
-
Baskent UniversityOnbekend
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHWervingNierfalen | Leverfalen, chronisch | Nier-alvleesklierfalenOostenrijk
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBeëindigdIschemie Reperfusie Letsel | Transplantatie mislukt | Transplantaat disfunctie | Terminale leverziekte | Slechte transplantaatkwaliteitDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidReconstructie van de mitralisklepZwitserland
-
Ain Shams UniversityVoltooidCardioplegie Oplossing BijwerkingEgypte
-
BiogenActief, niet wervendRelapsing-remitting multiple scleroseItalië, België, Verenigde Staten, Hongarije, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Israël, Frankrijk, Tsjechië, Polen, Servië, Denemarken, Spanje, Kalkoen, Bulgarije, Duitsland, Canada, Koeweit