Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Ringer-acetaat gebaseerde gemodificeerde Del Nido-cardioplegie-oplossing versus HTK-oplossing Cardioplegie-oplossing bij hartchirurgie (HTK)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Op Ringer-acetaat gebaseerde gemodificeerde Del Nido-cardioplegie-oplossing versus histidine-, tryptofaan- en ketoglutaraat-oplossing Cardioplegie-oplossing bij hartchirurgie

Het is bewezen dat oplossingen met een laag chloridegehalte de afgelopen tien jaar beter zijn bij het reanimeren van noodgevallen en de resulterende hyperchloremische metabole acidose verminderen. In de acetaatoplossingen van Ringers zit acetaat, dat in de spieren wordt gemetaboliseerd om bicarbonaatmoleculen te produceren, waardoor de aanhoudende melkzuur- en hyperchloremische metabolische oplossingen worden geneutraliseerd. In de meeste onderzoeken bleek dat beide oplossingen superieur zijn aan normale zoutoplossing als vloeistoftherapieplan, met veel minder aanhoudende hyperchloremische metabole acidose en ontstekingsreacties. In dit protocol zal een aangepaste Del Nido-formule worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van ringersacetaat in plaats van plasmalytoplossingen, waarbij de effecten op de bescherming van het hart worden vergeleken met HTK-oplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste moet het voldoen aan alle inclusiecriteria en de aanvaarding van de toestemming voor onderzoek worden bevestigd. Preoperatieve evaluatie wordt uitgevoerd voor volledige laboratoriumonderzoeken, waaronder CBC, stolling, nier- en leverfuncties, CRP en troponine, volledig klinisch onderzoek voor borst en hart, coronaire angiografie, echocardiografie, carotisdoppler en bovenste en onderste veneuze en arteriële doppler moeten worden uitgevoerd. Bij alle patiënten wordt een CABG-operatie met een pomp gepland. Vóór de operatie zal een lage dosis midazolam worden gegeven. Intra-operatieve monitoring omvat invasieve bloeddruk, ECG, perifere pulsoximetrie en capnogram.

Na inductie van de anesthesie en mediane sternotomie worden patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld:

Groep (D) krijgt gemodificeerde Del Nido-cardioplegie (Ringeracetaat 1000 ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfaat 10% 20 ml, natriumbicarbonaat 8,4% 16 ml, kaliumchloride 7,5% 13 ml en lidocaïne 2% 8 ml). De verhouding kristalloïde tot bloed zal respectievelijk 80% tot 20% zijn. De dosis zal 15 - 20 ml/kg zijn in de eerste dosis, daarna 8 - 10 ml/kg elke 60 minuten.

Groep (C) krijgt HTK (histidine-, tryptofaan- en ketoglutaraatoplossing) bestaande uit (1000 ml gedestilleerd water, natrium 15 mmol/l, kalium 9 mmol/l, magnesium 4 mmol/l, calcium 0,015 mmol/l, histidine 129 mmol/l, tryptofaan 2 mmol /L, ketoglutaraat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol en pH 7,02 - 1,2). De dosis bedraagt ​​10 - 20 ml/kg en kan na 120 minuten eenmaal worden herhaald.

Alle patiënten krijgen hypothermie van 29 - 32 ℃ en cardioplegie wordt geïnjecteerd tussen de aortaklep en de aortakruisklem in een druk die niet minder dan 50 mmHg boven de systolische druk ligt. Na verwijdering van de kruisklemming in de aorta zal het hart worden gecontroleerd op ventriculaire aritmieën, vroeg herstel en postoperatief 24 uur serum troponine en nieuwe veranderingen in echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Elk geslacht
  3. Chirurgie vereist cardiopulmonale bypass en cardioplegie.
  4. CABG-operaties

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar oud
  2. Spoedoperaties
  3. CABG-operaties buiten de pomp
  4. Andere cardioplegie dan Del Nido of HTK-cardioplegie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTK-custidiol
ontvangt HTK (Histidine, Tryptofaan en Ketoglutaraat oplossing) bestaande uit (1000 ml gedestilleerd water, natrium 15 mmol/L, kalium 9 mmol/L, magnesium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidine 129 mmol/L, tryptofaan 2 mmol/L, ketoglutaraat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol en pH 7,02 - 1,2). De dosis bedraagt ​​10 - 20 ml/kg en kan na 120 minuten eenmaal worden herhaald.
HTK geven in plaats van Del Nido
Experimenteel: Del Nido
krijgt gemodificeerde Del Nido-cardioplegie (Ringer-acetaat 1000 ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfaat 10% 20 ml, natriumbicarbonaat 8,4% 16 ml, kaliumchloride 7,5% 13 ml en lidocaïne 2% 8 ml). De verhouding kristalloïde tot bloed zal respectievelijk 80% tot 20% zijn. De dosis zal 15 - 20 ml/kg zijn in de eerste dosis, daarna 8 - 10 ml/kg elke 60 minuten
Alle patiënten krijgen hypothermie van 29 - 32 ℃ en cardioplegie wordt geïnjecteerd tussen de aortaklep en de aortakruisklem in een druk die niet minder dan 50 mmHg boven de systolische druk ligt. Na verwijdering van de kruisklemming in de aorta zal het hart worden gecontroleerd op ventriculaire aritmieën, vroeg herstel en postoperatief 24 uur serum troponine en nieuwe veranderingen in echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke andere aritmie dan het sinusritme na verwijdering van de kruisklem en reperfusie
Tijdsspanne: na het losmaken van de aorta en reperfusie van het hart aan het einde van de ischemietijd tijdens cardiopulmonale bypass
Het sinusritme wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: Del Nido-cardioplegie versus HTK. Regelmatig ritme met een snelheid tussen 60 en 100 bpm. - Aanwezigheid van P-golven die worden gevolgd door een QRS-complex met een snelheid van 1:1. - Een PR-interval tussen 120 en 200 ms.
na het losmaken van de aorta en reperfusie van het hart aan het einde van de ischemietijd tijdens cardiopulmonale bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief serum troponine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
serumniveau van troponine in microgram in deciliter
24 uur postoperatief
postoperatieve echocardiografie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
voor elke nieuwe verandering ten opzichte van de preoperatieve status
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale ischemie

Klinische onderzoeken op HTK

3
Abonneren