- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414330
Ringeracetatbaseret modificeret Del Nido kardioplegiopløsning versus HTK-opløsning kardioplegiopløsning i hjertekirurgi (HTK)
Ringeracetatbaseret modificeret Del Nido kardioplegiopløsning versus histidin, tryptofan og ketoglutaratopløsning kardioplegiopløsning i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først skal opfyldelse af alle inklusionskriterier og accept af samtykke til undersøgelse bekræftes. Præoperativ evaluering udføres for fuldstændige laboratorieundersøgelser, herunder CBC, koagulation, nyre- og leverfunktioner, CRP og troponin, fuld klinisk undersøgelse for bryst og hjerte, koronar angiografi, ekkokardiografi, carotis doppler og øvre og nedre venøs og arteriel doppler. Alle patienter vil blive planlagt til pumpe CABG-kirurgi. Lav dosis af midazolam vil blive givet før operationen. Intraoperativ overvågning vil involvere invasivt blodtryk, EKG, perifer pulsoximetri, kapnogram.
Efter induktion af anæstesi og median sternotomi vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper:
Gruppe (D) vil modtage modificeret Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, magnesiumsulfat 10 % 20 ml, natriumbicarbonat 8,4 % 16 ml, kaliumchlorid 7,5 % 13 ml og lidocain 2 % 8 ml). Krystalloid til blod forholdet vil være henholdsvis 80% til 20%. Dosis vil være 15 - 20 ml/kg i første dosis derefter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minut.
Gruppe (C ) vil modtage HTK (Histidin, Tryptophan og Ketoglutarate opløsning) bestående af (1000 ml destilleret vand, natrium 15 mmol/L, kalium 9 mmol/L, magnesium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidin 129 mmol/L, tryptophan /L, ketoglutarat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol og pH 7,02 - 1,2). Dosis vil være 10 - 20 ml/kg og kan gentages én gang efter 120 minutter.
Alle patienter vil modtage hypotermi 29 - 32 ℃, og kardioplegi vil blive injiceret mellem aortaklappen og aortakrydsklemmen i et tryk, der ikke er mindre end 50 mmHg over det systoliske tryk. Efter fjernelse af aorta krydsklemning vil hjertet blive overvåget for ventrikulære arytmier, tidlig restitution og postoperativ 24 timers serum troponin og nye ændringer i ekkokardiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Ethvert køn
- Kirurgi kræver kardiopulmonal bypass og kardioplegi.
- CABG operationer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Akut operationer
- Off pump CABG operationer
- Tager anden kardioplegi end Del Nido eller HTK kardioplegi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HTK custidiol
vil modtage HTK (Histidin, Tryptophan og Ketoglutarate-opløsning) bestående af (1000ml destilleret vand, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptogar/L, 2mmol/L, tryptogarat, 2mmol/L 1 mmol/L, mannitol 30 mmol og pH 7,02 - 1,2).
Dosis vil være 10 - 20 ml/kg og kan gentages én gang efter 120 minutter.
|
Giver HTK i stedet for Del Nido
|
Eksperimentel: Del Nido
vil modtage modificeret Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfat 10% 20ml, natriumbicarbonat 8,4% 16ml, kaliumchlorid 7,5% 13ml og lidocain 2% 8 ml).
Krystalloid til blod forholdet vil være henholdsvis 80% til 20%.
Dosis vil være 15 - 20 ml/kg i første dosis derefter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minut
|
Alle patienter vil modtage hypotermi 29 - 32 ℃, og kardioplegi vil blive injiceret mellem aortaklappen og aortakrydsklemmen i et tryk, der ikke er mindre end 50 mmHg over det systoliske tryk.
Efter fjernelse af aorta krydsklemning vil hjertet blive overvåget for ventrikulære arytmier, tidlig restitution og postoperativ 24 timers serum troponin og nye ændringer i ekkokardiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver anden arytmi end sinusrytme efter fjernelse af krydsklemme og reperfusion
Tidsramme: efter aorta declamping og reperfusion af hjertet ved slutningen af iskæmitiden under kardiopulmonal bypass
|
Sinusrytme vil blive defineret af følgende kriterier: Del Nido kardioplegi vs HTK.
Regelmæssig rytme med en hastighed på mellem 60 og 100 bpm.
- Tilstedeværelse af P-bølger, der efterfølges af et QRS-kompleks ved en 1:1-hastighed.
- Et PR-interval på mellem 120 og 200ms.
|
efter aorta declamping og reperfusion af hjertet ved slutningen af iskæmitiden under kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt serum troponin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
serumniveau af troponin i mikrogram i deciliter
|
24 timer postoperativt
|
postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
for enhver ny ændring fra præoperativ status
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Delnido cardioplegia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteiskæmi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med HTK
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAfsluttet
-
Medical University of GdanskAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapsygdom | Ventilsygdom, hjerte | HjerteiskæmiPolen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...Afsluttet
-
Baskent UniversityUkendt
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHRekrutteringNyresvigt | Leversvigt, kronisk | Nyre-Bugspytkirtel svigtØstrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetIskæmisk reperfusionsskade | Graft fejl | Graft dysfunktion | Terminal leversygdom | Dårlig graftkvalitetTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKardioplegi opløsning BivirkningEgypten
-
BiogenAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende-remitterende multipel skleroseItalien, Belgien, Forenede Stater, Ungarn, Sverige, Det Forenede Kongerige, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Polen, Serbien, Danmark, Spanien, Kalkun, Bulgarien, Tyskland, Canada, Kuwait