Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ringeracetatbaseret modificeret Del Nido kardioplegiopløsning versus HTK-opløsning kardioplegiopløsning i hjertekirurgi (HTK)

9. maj 2024 opdateret af: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Ringeracetatbaseret modificeret Del Nido kardioplegiopløsning versus histidin, tryptofan og ketoglutaratopløsning kardioplegiopløsning i hjertekirurgi

Lavt chloridopløsninger viste sig at være bedre til genoplivning af nødstilfælde og mindske den resulterende hyperkloræmiske metaboliske acidose i det sidste årti. I ringers acetatopløsninger er der acetat, som metaboliseres i musklerne for at producere bikarbonatmolekyler, hvilket neutraliserer de igangværende mælkesyre- og hyperkloræmiske stofskifteopløsninger. Begge opløsninger viste sig at være overlegne i forhold til normalt saltvand som en væsketerapiplan i de fleste undersøgelser med meget mindre igangværende hyperchloræmisk metabolisk acidose og inflammatorisk respons. I denne protokol vil modificeret Del Nido-formel blive involveret ved at bruge ringers acetat i stedet for plasmalytopløsninger og sammenligne virkningerne på myokardiebeskyttelse versus HTK-opløsninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Først skal opfyldelse af alle inklusionskriterier og accept af samtykke til undersøgelse bekræftes. Præoperativ evaluering udføres for fuldstændige laboratorieundersøgelser, herunder CBC, koagulation, nyre- og leverfunktioner, CRP og troponin, fuld klinisk undersøgelse for bryst og hjerte, koronar angiografi, ekkokardiografi, carotis doppler og øvre og nedre venøs og arteriel doppler. Alle patienter vil blive planlagt til pumpe CABG-kirurgi. Lav dosis af midazolam vil blive givet før operationen. Intraoperativ overvågning vil involvere invasivt blodtryk, EKG, perifer pulsoximetri, kapnogram.

Efter induktion af anæstesi og median sternotomi vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe (D) vil modtage modificeret Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, magnesiumsulfat 10 % 20 ml, natriumbicarbonat 8,4 % 16 ml, kaliumchlorid 7,5 % 13 ml og lidocain 2 % 8 ml). Krystalloid til blod forholdet vil være henholdsvis 80% til 20%. Dosis vil være 15 - 20 ml/kg i første dosis derefter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minut.

Gruppe (C ) vil modtage HTK (Histidin, Tryptophan og Ketoglutarate opløsning) bestående af (1000 ml destilleret vand, natrium 15 mmol/L, kalium 9 mmol/L, magnesium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidin 129 mmol/L, tryptophan /L, ketoglutarat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol og pH 7,02 - 1,2). Dosis vil være 10 - 20 ml/kg og kan gentages én gang efter 120 minutter.

Alle patienter vil modtage hypotermi 29 - 32 ℃, og kardioplegi vil blive injiceret mellem aortaklappen og aortakrydsklemmen i et tryk, der ikke er mindre end 50 mmHg over det systoliske tryk. Efter fjernelse af aorta krydsklemning vil hjertet blive overvåget for ventrikulære arytmier, tidlig restitution og postoperativ 24 timers serum troponin og nye ændringer i ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Ethvert køn
  3. Kirurgi kræver kardiopulmonal bypass og kardioplegi.
  4. CABG operationer

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år gammel
  2. Akut operationer
  3. Off pump CABG operationer
  4. Tager anden kardioplegi end Del Nido eller HTK kardioplegi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTK custidiol
vil modtage HTK (Histidin, Tryptophan og Ketoglutarate-opløsning) bestående af (1000ml destilleret vand, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptogar/L, 2mmol/L, tryptogarat, 2mmol/L 1 mmol/L, mannitol 30 mmol og pH 7,02 - 1,2). Dosis vil være 10 - 20 ml/kg og kan gentages én gang efter 120 minutter.
Giver HTK i stedet for Del Nido
Eksperimentel: Del Nido
vil modtage modificeret Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfat 10% 20ml, natriumbicarbonat 8,4% 16ml, kaliumchlorid 7,5% 13ml og lidocain 2% 8 ml). Krystalloid til blod forholdet vil være henholdsvis 80% til 20%. Dosis vil være 15 - 20 ml/kg i første dosis derefter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minut
Alle patienter vil modtage hypotermi 29 - 32 ℃, og kardioplegi vil blive injiceret mellem aortaklappen og aortakrydsklemmen i et tryk, der ikke er mindre end 50 mmHg over det systoliske tryk. Efter fjernelse af aorta krydsklemning vil hjertet blive overvåget for ventrikulære arytmier, tidlig restitution og postoperativ 24 timers serum troponin og nye ændringer i ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver anden arytmi end sinusrytme efter fjernelse af krydsklemme og reperfusion
Tidsramme: efter aorta declamping og reperfusion af hjertet ved slutningen af ​​iskæmitiden under kardiopulmonal bypass
Sinusrytme vil blive defineret af følgende kriterier: Del Nido kardioplegi vs HTK. Regelmæssig rytme med en hastighed på mellem 60 og 100 bpm. - Tilstedeværelse af P-bølger, der efterfølges af et QRS-kompleks ved en 1:1-hastighed. - Et PR-interval på mellem 120 og 200ms.
efter aorta declamping og reperfusion af hjertet ved slutningen af ​​iskæmitiden under kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt serum troponin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
serumniveau af troponin i mikrogram i deciliter
24 timer postoperativt
postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
for enhver ny ændring fra præoperativ status
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delnido cardioplegia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteiskæmi

Kliniske forsøg med HTK

3
Abonner