- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414330
Ringer-asetaattipohjainen modifioitu Del Nido Cardioplegia -ratkaisu verrattuna HTK-ratkaisuun kardioplegiaratkaisu sydänkirurgiassa (HTK)
Ringer-asetaattipohjainen modifioitu Del Nido Cardioplegia -liuos versus histidiini-, tryptofaani- ja ketoglutaraattiliuos Cardioplegia-liuos sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin on vahvistettava kaikkien osallistumiskriteerien täyttyminen ja suostumuksen hyväksyminen tutkimukseen. Leikkausta edeltävä arviointi tehdään täydellisille laboratoriotutkimuksille, mukaan lukien CBC, hyytyminen, munuaisten ja maksan toiminta, CRP ja troponiini, täydellinen kliininen rintakehän ja sydämen tutkimus, sepelvaltimon angiografia, kaikukardiografia, kaulavaltimon doppler ja ylä- ja alalaskimo- ja valtimodoppler. Kaikille potilaille määrätään pumppu-CABG-leikkaus. Pieni annos midatsolaamia annetaan ennen leikkausta. Intraoperatiiviseen seurantaan kuuluu invasiivinen verenpaine, EKG, perifeerinen pulssioksimetria ja kapnogrammi.
Anestesian ja mediaanisternotomian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä (D) saa modifioidun Del Nido -kardioplegian (Ringer-asetaatti 1000 ml, mannitoli 20 % 17 ml, magnesiumsulfaatti 10 % 20 ml, natriumbikarbonaatti 8,4 % 16 ml, kaliumkloridi 7,5 % 13 ml ja lidokaiini 2 % 8 ml). Kristalloidin ja veren välinen suhde on vastaavasti 80–20 %. Annos on 15-20 ml/kg ensimmäisellä annoksella ja sitten 8-10 ml/kg 60 minuutin välein.
Ryhmä (C) saa HTK:n (histidiini-, tryptofaani- ja ketoglutaraattiliuos), joka koostuu (1000 ml tislattua vettä, natrium 15 mmol/l, kalium 9 mmol/l, magnesium 4 mmol/l, kalsium 0,015 mmol/l, histidiini 129 mmol/l, tryptophan /l, ketoglutaraatti 1 mmol/l, mannitoli 30 mmol ja pH 7,02 - 1,2). Annos on 10-20 ml/kg ja se voidaan toistaa kerran 120 minuutin kuluttua.
Kaikki potilaat saavat hypotermian 29 - 32 ℃ ja kardioplegiaa injektoidaan aorttaläpän ja aortan poikkipuristimen väliin paineessa, joka on vähintään 50 mmHg systolista painetta korkeampi. Aortan ristipuristuksen poistamisen jälkeen sydäntä seurataan kammiorytmioiden, varhaisen toipumisen ja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin seerumin troponiinin ja uusien muutosten varalta kaikukardiografiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Mikä tahansa sukupuoli
- Leikkaus vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja kardioplegian.
- CABG-leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Kiireelliset leikkaukset
- Poispumpun CABG-leikkaukset
- Muun kardioplegian kuin Del Nidon tai HTK-kardioplegian ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HTK custidiol
saavat HTK:n (histidiini-, tryptofaani- ja ketoglutaraattiliuos), joka koostuu (1000ml tislattua vettä, natrium 15mmol/l, kalium 9mmol/l, magnesium 4mmol/l, kalsium 0.015mmol/l, histidiini 129mmol/l, tryptofaani/ketoglutaraatti 2mm 1 mmol/l, mannitoli 30 mmol ja pH 7,02 - 1,2).
Annos on 10-20 ml/kg ja se voidaan toistaa kerran 120 minuutin kuluttua.
|
HTK:n antaminen Del Nidon sijaan
|
Kokeellinen: Del Nido
saavat muunnetun Del Nido kardioplegian (Ringer-asetaatti 1000 ml, mannitoli 20 % 17 ml, magnesiumsulfaatti 10 % 20 ml, natriumbikarbonaatti 8,4 % 16 ml, kaliumkloridi 7,5 % 13 ml ja lidokaiini 2 % 8 ml).
Kristalloidin ja veren välinen suhde on vastaavasti 80–20 %.
Annos on 15-20 ml/kg ensimmäisellä annoksella ja sitten 8-10 ml/kg 60 minuutin välein
|
Kaikki potilaat saavat hypotermian 29 - 32 ℃ ja kardioplegiaa injektoidaan aorttaläpän ja aortan poikkipuristimen väliin paineessa, joka on vähintään 50 mmHg systolista painetta korkeampi.
Aortan ristipuristuksen poistamisen jälkeen sydäntä seurataan kammiorytmioiden, varhaisen toipumisen ja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin seerumin troponiinin ja uusien muutosten varalta kaikukardiografiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikä tahansa muu rytmihäiriö kuin sinusrytmi ristikiinnittimen poistamisen ja reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: aortan purkamisen ja sydämen reperfuusion jälkeen iskemia-ajan lopussa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Sinusrytmi määritellään seuraavilla kriteereillä: Del Nido kardioplegia vs HTK.
Säännöllinen rytmi nopeudella 60-100 bpm.
- P-aaltojen läsnäolo, joita seuraa QRS-kompleksi nopeudella 1:1.
- PR-väli 120-200 ms.
|
aortan purkamisen ja sydämen reperfuusion jälkeen iskemia-ajan lopussa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen seerumin troponiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seerumin troponiinitaso mikrogrammoina desilitroina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kaikista uusista muutoksesta preoperatiivisesta tilasta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delnido cardioplegia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HTK
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationValmis
-
Medical University of GdanskAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppäsairaus | Läppäsairaus, sydän | Sydämen iskemiaPuola
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...Valmis
-
Baskent UniversityTuntematon
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta | Maksan vajaatoiminta, krooninen | Munuais-haiman vajaatoimintaItävalta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichLopetettuIskemian reperfuusiovaurio | Siirteen epäonnistuminen | Siirteen toimintahäiriö | Terminaalinen maksasairaus | Huono siirteen laatuSaksa
-
Ain Shams UniversityValmisCardioplegia Solution HaittavaikutusEgypti
-
BiogenAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva MS-tautiItalia, Belgia, Yhdysvallat, Unkari, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Ranska, Tšekki, Puola, Serbia, Tanska, Espanja, Turkki, Bulgaria, Saksa, Kanada, Kuwait