Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ringer-asetaattipohjainen modifioitu Del Nido Cardioplegia -ratkaisu verrattuna HTK-ratkaisuun kardioplegiaratkaisu sydänkirurgiassa (HTK)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Ringer-asetaattipohjainen modifioitu Del Nido Cardioplegia -liuos versus histidiini-, tryptofaani- ja ketoglutaraattiliuos Cardioplegia-liuos sydänkirurgiassa

Matalakloridiliuokset osoittautuivat paremmiksi hätätapausten elvyttämisessä ja vähentävät siitä johtuvaa hyperkloreemista metabolista asidoosia viimeisen vuosikymmenen aikana. Ringerin asetaattiliuoksissa on asetaattia, joka metaboloituu lihaksissa tuottamaan bikarbonaattimolekyylejä, mikä neutraloi käynnissä olevat maitohappo- ja hyperkloreemiset aineenvaihduntaliuokset. Molemmat liuokset osoittautuivat paremmiksi kuin normaali suolaliuos nestehoitosuunnitelmana useimmissa tutkimuksissa, joissa esiintyi paljon vähemmän jatkuvaa hyperkloreemista metabolista asidoosia ja tulehdusvastetta. Tässä protokollassa muunnetussa Del Nido -kaavassa käytetään Ringerin asetaattia plasmalyyttiliuosten sijaan ja verrataan vaikutuksia sydänlihaksen suojaukseen HTK-liuoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin on vahvistettava kaikkien osallistumiskriteerien täyttyminen ja suostumuksen hyväksyminen tutkimukseen. Leikkausta edeltävä arviointi tehdään täydellisille laboratoriotutkimuksille, mukaan lukien CBC, hyytyminen, munuaisten ja maksan toiminta, CRP ja troponiini, täydellinen kliininen rintakehän ja sydämen tutkimus, sepelvaltimon angiografia, kaikukardiografia, kaulavaltimon doppler ja ylä- ja alalaskimo- ja valtimodoppler. Kaikille potilaille määrätään pumppu-CABG-leikkaus. Pieni annos midatsolaamia annetaan ennen leikkausta. Intraoperatiiviseen seurantaan kuuluu invasiivinen verenpaine, EKG, perifeerinen pulssioksimetria ja kapnogrammi.

Anestesian ja mediaanisternotomian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä (D) saa modifioidun Del Nido -kardioplegian (Ringer-asetaatti 1000 ml, mannitoli 20 % 17 ml, magnesiumsulfaatti 10 % 20 ml, natriumbikarbonaatti 8,4 % 16 ml, kaliumkloridi 7,5 % 13 ml ja lidokaiini 2 % 8 ml). Kristalloidin ja veren välinen suhde on vastaavasti 80–20 %. Annos on 15-20 ml/kg ensimmäisellä annoksella ja sitten 8-10 ml/kg 60 minuutin välein.

Ryhmä (C) saa HTK:n (histidiini-, tryptofaani- ja ketoglutaraattiliuos), joka koostuu (1000 ml tislattua vettä, natrium 15 mmol/l, kalium 9 mmol/l, magnesium 4 mmol/l, kalsium 0,015 mmol/l, histidiini 129 mmol/l, tryptophan /l, ketoglutaraatti 1 mmol/l, mannitoli 30 mmol ja pH 7,02 - 1,2). Annos on 10-20 ml/kg ja se voidaan toistaa kerran 120 minuutin kuluttua.

Kaikki potilaat saavat hypotermian 29 - 32 ℃ ja kardioplegiaa injektoidaan aorttaläpän ja aortan poikkipuristimen väliin paineessa, joka on vähintään 50 mmHg systolista painetta korkeampi. Aortan ristipuristuksen poistamisen jälkeen sydäntä seurataan kammiorytmioiden, varhaisen toipumisen ja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin seerumin troponiinin ja uusien muutosten varalta kaikukardiografiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. Mikä tahansa sukupuoli
  3. Leikkaus vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja kardioplegian.
  4. CABG-leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 18 vuotta vanha
  2. Kiireelliset leikkaukset
  3. Poispumpun CABG-leikkaukset
  4. Muun kardioplegian kuin Del Nidon tai HTK-kardioplegian ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTK custidiol
saavat HTK:n (histidiini-, tryptofaani- ja ketoglutaraattiliuos), joka koostuu (1000ml tislattua vettä, natrium 15mmol/l, kalium 9mmol/l, magnesium 4mmol/l, kalsium 0.015mmol/l, histidiini 129mmol/l, tryptofaani/ketoglutaraatti 2mm 1 mmol/l, mannitoli 30 mmol ja pH 7,02 - 1,2). Annos on 10-20 ml/kg ja se voidaan toistaa kerran 120 minuutin kuluttua.
HTK:n antaminen Del Nidon sijaan
Kokeellinen: Del Nido
saavat muunnetun Del Nido kardioplegian (Ringer-asetaatti 1000 ml, mannitoli 20 % 17 ml, magnesiumsulfaatti 10 % 20 ml, natriumbikarbonaatti 8,4 % 16 ml, kaliumkloridi 7,5 % 13 ml ja lidokaiini 2 % 8 ml). Kristalloidin ja veren välinen suhde on vastaavasti 80–20 %. Annos on 15-20 ml/kg ensimmäisellä annoksella ja sitten 8-10 ml/kg 60 minuutin välein
Kaikki potilaat saavat hypotermian 29 - 32 ℃ ja kardioplegiaa injektoidaan aorttaläpän ja aortan poikkipuristimen väliin paineessa, joka on vähintään 50 mmHg systolista painetta korkeampi. Aortan ristipuristuksen poistamisen jälkeen sydäntä seurataan kammiorytmioiden, varhaisen toipumisen ja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin seerumin troponiinin ja uusien muutosten varalta kaikukardiografiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa muu rytmihäiriö kuin sinusrytmi ristikiinnittimen poistamisen ja reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: aortan purkamisen ja sydämen reperfuusion jälkeen iskemia-ajan lopussa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Sinusrytmi määritellään seuraavilla kriteereillä: Del Nido kardioplegia vs HTK. Säännöllinen rytmi nopeudella 60-100 bpm. - P-aaltojen läsnäolo, joita seuraa QRS-kompleksi nopeudella 1:1. - PR-väli 120-200 ms.
aortan purkamisen ja sydämen reperfuusion jälkeen iskemia-ajan lopussa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen seerumin troponiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin troponiinitaso mikrogrammoina desilitroina
24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kaikista uusista muutoksesta preoperatiivisesta tilasta
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTK

3
Tilaa