Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ringer acetátový modifikovaný Del Nido kardioplegický roztok versus HTK roztok kardioplegický roztok v kardiochirurgii (HTK)

9. května 2024 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Ringer acetátový modifikovaný del Nido roztok kardioplegie versus roztok histidinu, tryptofanu a ketoglutarátu roztok kardioplegie v kardiochirurgii

Nízkochloridové roztoky se v posledním desetiletí ukázaly jako lepší při resuscitaci akutních případů a snižují výslednou hyperchloremickou metabolickou acidózu. V Ringersových acetátových roztocích je acetát, který je metabolizován ve svalech za vzniku bikarbonátových molekul, takže neutralizuje probíhající mléčné a hyperchloremické metabolické roztoky. Oba roztoky se ukázaly jako lepší než normální fyziologický roztok jako plán tekutinové terapie ve většině studií s mnohem méně probíhající hyperchloremickou metabolickou acidózou a zánětlivou odpovědí. V tomto protokolu bude modifikovaný Del Nido vzorec zahrnut pomocí Ringerova acetátu místo roztoků plazmalytů a porovnáním účinků na ochranu myokardu oproti roztokům HTK.

Přehled studie

Detailní popis

Nejprve je třeba potvrdit splnění všech kritérií pro zařazení a přijetí souhlasu se studií. Předoperační vyšetření se provádí pro kompletní laboratorní vyšetření včetně CBC, koagulace, renálních a jaterních funkcí, CRP a troponinu, kompletní klinické vyšetření hrudníku a srdce, koronarografie, echokardiografie, karotický doppler a horní a dolní žilní a arteriální doppler. Všichni pacienti budou naplánováni na operaci CABG pumpou. Před operací bude podána nízká dávka midazolamu. Intraoperační monitorování bude zahrnovat invazivní krevní tlak, EKG, periferní pulzní oxymetrii, kapnogram.

Po úvodu do anestezie a střední sternotomii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina (D) obdrží modifikovanou Del Nido kardioplegii (Ringer acetát 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, síran hořečnatý 10 % 20 ml, hydrogenuhličitan sodný 8,4 % 16 ml, chlorid draselný 7,5 % 13 ml a lidokain 2 % 8 ml). Poměr krystaloidů ke krvi bude 80 % až 20 %. Dávka bude 15 - 20 ml/kg v první dávce, poté 8 - 10 ml/kg každých 60 minut.

Skupina (C) obdrží HTK (roztok histidinu, tryptofanu a ketoglutarátu) skládající se z (1000 ml destilované vody, sodík 15 mmol/l, draslík 9 mmol/l, hořčík 4 mmol/l, vápník 0,015 mmol/l, histidin 129 mmol/l, tryptofan 2 mmol /L, ketoglutarát 1 mmol/L, mannitol 30 mmol a pH 7,02 - 1,2). Dávka bude 10 - 20 ml/kg a lze ji jednou opakovat po 120 minutách.

Všichni pacienti dostanou hypotermii 29 - 32 °C a kardioplegii jim podá injekce mezi aortální chlopeň a křížovou svorku aorty při tlaku ne nižším než 50 mmHg nad systolickým tlakem. Po odstranění zkřížené svorky aorty bude srdce monitorováno na ventrikulární arytmie, brzké zotavení a pooperační 24hodinový sérový troponin a nové změny v echokardiografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Jakékoli pohlaví
  3. Chirurgie vyžaduje kardiopulmonální bypass a kardioplegii.
  4. Operace CABG

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Pohotovostní operace
  3. Operace CABG s vypnutým čerpadlem
  4. Užívání jiné kardioplegie než Del Nido nebo HTK kardioplegie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTK custidiol
obdrží HTK (roztok histidinu, tryptofanu a ketoglutarátu) skládající se z (1000 ml destilované vody, sodík 15 mmol/l, draslík 9 mmol/l, hořčík 4 mmol/l, vápník 0,015 mmol/l, histidin 129 mmol/l, tryptofan 2 mmol/l, ketoglutarát 1 mmol/l, mannitol 30 mmol a pH 7,02 - 1,2). Dávka bude 10 - 20 ml/kg a lze ji jednou opakovat po 120 minutách.
Dávám HTK místo Del Nida
Experimentální: Del Nido
obdrží modifikovanou Del Nido kardioplegii (Ringer acetát 1000ml, mannitol 20% 17ml, síran hořečnatý 10% 20ml, hydrogenuhličitan sodný 8,4% 16ml, chlorid draselný 7,5% 13ml a lidokain 2% 8ml). Poměr krystaloidů ke krvi bude 80 % až 20 %. Dávka bude 15 - 20 ml/kg v první dávce, poté 8 - 10 ml/kg každých 60 minut
Všichni pacienti dostanou hypotermii 29 - 32 °C a kardioplegii jim podá injekce mezi aortální chlopeň a křížovou svorku aorty při tlaku ne nižším než 50 mmHg nad systolickým tlakem. Po odstranění zkřížené svorky aorty bude srdce monitorováno na ventrikulární arytmie, brzké zotavení a pooperační 24hodinový sérový troponin a nové změny v echokardiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli jiná arytmie než sinusový rytmus po odstranění zkřížené svorky a reperfuzi
Časové okno: po deklamaci aorty a reperfuzi srdce na konci doby ischemie při kardiopulmonálním bypassu
Sinusový rytmus bude definován podle následujících kritérií: Del Nido kardioplegie vs HTK. Pravidelný rytmus s frekvencí mezi 60 až 100 bpm. - Přítomnost P vln, které jsou následovány komplexem QRS v poměru 1:1. - PR interval mezi 120 a 200 ms.
po deklamaci aorty a reperfuzi srdce na konci doby ischemie při kardiopulmonálním bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační sérový troponin
Časové okno: 24 hodin po operaci
hladina troponinu v séru v mikrogramech v decilitrech
24 hodin po operaci
pooperační echokardiografie
Časové okno: 24 hodin po operaci
pro každou novou změnu oproti předoperačnímu stavu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTK

3
Předplatit