- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414330
Ringer acetátový modifikovaný Del Nido kardioplegický roztok versus HTK roztok kardioplegický roztok v kardiochirurgii (HTK)
Ringer acetátový modifikovaný del Nido roztok kardioplegie versus roztok histidinu, tryptofanu a ketoglutarátu roztok kardioplegie v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve je třeba potvrdit splnění všech kritérií pro zařazení a přijetí souhlasu se studií. Předoperační vyšetření se provádí pro kompletní laboratorní vyšetření včetně CBC, koagulace, renálních a jaterních funkcí, CRP a troponinu, kompletní klinické vyšetření hrudníku a srdce, koronarografie, echokardiografie, karotický doppler a horní a dolní žilní a arteriální doppler. Všichni pacienti budou naplánováni na operaci CABG pumpou. Před operací bude podána nízká dávka midazolamu. Intraoperační monitorování bude zahrnovat invazivní krevní tlak, EKG, periferní pulzní oxymetrii, kapnogram.
Po úvodu do anestezie a střední sternotomii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina (D) obdrží modifikovanou Del Nido kardioplegii (Ringer acetát 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, síran hořečnatý 10 % 20 ml, hydrogenuhličitan sodný 8,4 % 16 ml, chlorid draselný 7,5 % 13 ml a lidokain 2 % 8 ml). Poměr krystaloidů ke krvi bude 80 % až 20 %. Dávka bude 15 - 20 ml/kg v první dávce, poté 8 - 10 ml/kg každých 60 minut.
Skupina (C) obdrží HTK (roztok histidinu, tryptofanu a ketoglutarátu) skládající se z (1000 ml destilované vody, sodík 15 mmol/l, draslík 9 mmol/l, hořčík 4 mmol/l, vápník 0,015 mmol/l, histidin 129 mmol/l, tryptofan 2 mmol /L, ketoglutarát 1 mmol/L, mannitol 30 mmol a pH 7,02 - 1,2). Dávka bude 10 - 20 ml/kg a lze ji jednou opakovat po 120 minutách.
Všichni pacienti dostanou hypotermii 29 - 32 °C a kardioplegii jim podá injekce mezi aortální chlopeň a křížovou svorku aorty při tlaku ne nižším než 50 mmHg nad systolickým tlakem. Po odstranění zkřížené svorky aorty bude srdce monitorováno na ventrikulární arytmie, brzké zotavení a pooperační 24hodinový sérový troponin a nové změny v echokardiografii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Jakékoli pohlaví
- Chirurgie vyžaduje kardiopulmonální bypass a kardioplegii.
- Operace CABG
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Pohotovostní operace
- Operace CABG s vypnutým čerpadlem
- Užívání jiné kardioplegie než Del Nido nebo HTK kardioplegie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HTK custidiol
obdrží HTK (roztok histidinu, tryptofanu a ketoglutarátu) skládající se z (1000 ml destilované vody, sodík 15 mmol/l, draslík 9 mmol/l, hořčík 4 mmol/l, vápník 0,015 mmol/l, histidin 129 mmol/l, tryptofan 2 mmol/l, ketoglutarát 1 mmol/l, mannitol 30 mmol a pH 7,02 - 1,2).
Dávka bude 10 - 20 ml/kg a lze ji jednou opakovat po 120 minutách.
|
Dávám HTK místo Del Nida
|
Experimentální: Del Nido
obdrží modifikovanou Del Nido kardioplegii (Ringer acetát 1000ml, mannitol 20% 17ml, síran hořečnatý 10% 20ml, hydrogenuhličitan sodný 8,4% 16ml, chlorid draselný 7,5% 13ml a lidokain 2% 8ml).
Poměr krystaloidů ke krvi bude 80 % až 20 %.
Dávka bude 15 - 20 ml/kg v první dávce, poté 8 - 10 ml/kg každých 60 minut
|
Všichni pacienti dostanou hypotermii 29 - 32 °C a kardioplegii jim podá injekce mezi aortální chlopeň a křížovou svorku aorty při tlaku ne nižším než 50 mmHg nad systolickým tlakem.
Po odstranění zkřížené svorky aorty bude srdce monitorováno na ventrikulární arytmie, brzké zotavení a pooperační 24hodinový sérový troponin a nové změny v echokardiografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli jiná arytmie než sinusový rytmus po odstranění zkřížené svorky a reperfuzi
Časové okno: po deklamaci aorty a reperfuzi srdce na konci doby ischemie při kardiopulmonálním bypassu
|
Sinusový rytmus bude definován podle následujících kritérií: Del Nido kardioplegie vs HTK.
Pravidelný rytmus s frekvencí mezi 60 až 100 bpm.
- Přítomnost P vln, které jsou následovány komplexem QRS v poměru 1:1.
- PR interval mezi 120 a 200 ms.
|
po deklamaci aorty a reperfuzi srdce na konci doby ischemie při kardiopulmonálním bypassu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační sérový troponin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
hladina troponinu v séru v mikrogramech v decilitrech
|
24 hodin po operaci
|
pooperační echokardiografie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pro každou novou změnu oproti předoperačnímu stavu
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Delnido cardioplegia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HTK
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationDokončeno
-
Medical University of GdanskAktivní, ne náborOnemocnění aortální chlopně | Choroba chlopní, srdce | Srdeční ischemiePolsko
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Baskent UniversityNeznámý
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHNáborSelhání ledvin | Selhání jater, chronické | Selhání ledvin-slinivkyRakousko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkončenoIschemická reperfuzní poranění | Selhání štěpu | Dysfunkce štěpu | Terminální onemocnění jater | Špatná kvalita štěpuNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoNežádoucí reakce řešení kardioplegieEgypt
-
BiogenAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená sklerózaItálie, Belgie, Spojené státy, Maďarsko, Švédsko, Spojené království, Izrael, Francie, Česko, Polsko, Srbsko, Dánsko, Španělsko, Krocan, Bulharsko, Německo, Kanada, Kuvajt