- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414330
Ringeracetatbaserad modifierad Del Nido kardioplegilösning kontra HTK-lösning kardioplegilösning vid hjärtkirurgi (HTK)
Ringeracetatbaserad modifierad Del Nido kardioplegilösning kontra histidin, tryptofan och ketoglutaratlösning kardioplegilösning vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först måste uppfyllandet av alla inklusionskriterier och samtycke för studien bekräftas. Preoperativ utvärdering görs för fullständiga laboratorieundersökningar inklusive CBC, koagulation, njur- och leverfunktioner, CRP och troponin, fullständig klinisk undersökning för bröst och hjärta, kranskärlsangiografi, ekokardiografi, karotisdoppler och övre och nedre venös och arteriell doppler. Alla patienter kommer att schemaläggas för en pump CABG-operation. Låg dos midazolam kommer att ges före operationen. Intraoperativ övervakning kommer att involvera invasivt blodtryck, EKG, perifer pulsoximetri, kapnogram.
Efter induktion av anestesi och median sternotomi kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper:
Grupp (D) kommer att få modifierad Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, magnesiumsulfat 10 % 20 ml, natriumbikarbonat 8,4 % 16 ml, kaliumklorid 7,5 % 13 ml och lidokain 2 % 8 ml). Förhållandet mellan kristalloid och blod kommer att vara 80 % till 20 % respektive. Dosen kommer att vara 15 - 20 ml/kg i första dosen och sedan 8 - 10 ml/kg var 60:e minut.
Grupp (C) kommer att få HTK (Histidin, Tryptofan och Ketoglutarate-lösning) bestående av (1000ml destillerat vatten, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalcium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptophan /L, ketoglutarat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol och pH 7,02 - 1,2). Dosen kommer att vara 10 - 20 ml/kg och kan upprepas en gång efter 120 minuter.
Alla patienter kommer att få hypotermi 29 - 32 ℃ och kardioplegi kommer att injiceras mellan aortaklaffen och aortakorsklämman i ett tryck som inte är mindre än 50 mmHg över systoliskt tryck. Efter avlägsnande av korsning av aorta, kommer hjärtat att övervakas för ventrikulära arytmier, tidig återhämtning och postoperativ 24 timmars serumtroponin och nya förändringar i ekokardiografi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Vilket kön som helst
- Kirurgi kräver kardiopulmonell bypass och kardioplegi.
- CABG operationer
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Akutoperationer
- Off pump CABG operationer
- Tar annan kardioplegi än Del Nido eller HTK kardioplegi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HTK custidiol
kommer att få HTK (Histidin-, Tryptofan- och Ketoglutarate-lösning) bestående av (1000ml destillerat vatten, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalcium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptogarat, 2mmol/L, tryptofan 2mmol/L 1 mmol/L, mannitol 30 mmol och pH 7,02 - 1,2).
Dosen kommer att vara 10 - 20 ml/kg och kan upprepas en gång efter 120 minuter.
|
Ge HTK istället för Del Nido
|
Experimentell: Del Nido
kommer att få modifierad Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfat 10% 20ml, natriumbikarbonat 8,4% 16ml, kaliumklorid 7,5% 13ml och lidokain 2% 8 ml).
Förhållandet mellan kristalloid och blod kommer att vara 80 % till 20 % respektive.
Dosen kommer att vara 15 - 20 ml/kg i första dosen sedan 8 - 10 ml/kg var 60:e minut
|
Alla patienter kommer att få hypotermi 29 - 32 ℃ och kardioplegi kommer att injiceras mellan aortaklaffen och aortakorsklämman i ett tryck som inte är mindre än 50 mmHg över systoliskt tryck.
Efter avlägsnande av korsning av aorta, kommer hjärtat att övervakas för ventrikulära arytmier, tidig återhämtning och postoperativ 24 timmars serumtroponin och nya förändringar i ekokardiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla andra arytmier än sinusrytm efter borttagning av korsklämma och reperfusion
Tidsram: efter aorta declamping och reperfusion av hjärtat i slutet av ischemitiden under kardiopulmonell bypass
|
Sinusrytm kommer att definieras av följande kriterier: Del Nido kardioplegi vs HTK.
Regelbunden rytm med en hastighet på mellan 60 och 100 bpm.
- Förekomst av P-vågor som följs av ett QRS-komplex i en 1:1-hastighet.
- Ett PR-intervall på mellan 120 och 200ms.
|
efter aorta declamping och reperfusion av hjärtat i slutet av ischemitiden under kardiopulmonell bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativt serumtroponin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
serumnivå av troponin i mikrogram i deciliter
|
24 timmar efter operationen
|
postoperativ ekokardiografi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
för varje ny förändring från preoperativ status
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Delnido cardioplegia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtischemi
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på HTK
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAvslutad
-
Medical University of GdanskAktiv, inte rekryterandeAortaklaffssjukdom | Klaffsjukdom, hjärta | HjärtischemiPolen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...Avslutad
-
Baskent UniversityOkänd
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHRekryteringNjursvikt | Leversvikt, kronisk | Njure-bukspottkörtelsviktÖsterrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAvslutadIschemi Reperfusionsskada | Graftfel | Graftdysfunktion | Terminal leversjukdom | Dålig graftkvalitetTyskland
-
Ain Shams UniversityAvslutadKardioplegi lösning BiverkningEgypten
-
BiogenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande-remitterande multipel sklerosItalien, Belgien, Förenta staterna, Ungern, Sverige, Storbritannien, Israel, Frankrike, Tjeckien, Polen, Serbien, Danmark, Spanien, Kalkon, Bulgarien, Tyskland, Kanada, Kuwait