Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ringeracetatbaserad modifierad Del Nido kardioplegilösning kontra HTK-lösning kardioplegilösning vid hjärtkirurgi (HTK)

9 maj 2024 uppdaterad av: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Ringeracetatbaserad modifierad Del Nido kardioplegilösning kontra histidin, tryptofan och ketoglutaratlösning kardioplegilösning vid hjärtkirurgi

Lösningar med låg kloridhalt visade sig vara bättre vid återupplivning av akuta fall och minska den resulterande hyperkloremiska metabola acidosen under det senaste decenniet. I ringers acetatlösningar finns det acetat, som metaboliseras i muskler för att producera bikarbonatmolekyler, vilket neutraliserar de pågående mjölksyra- och hyperkloremiska metaboliska lösningarna. Båda lösningarna visade sig vara överlägsna normal koksaltlösning som en vätskebehandlingsplan i de flesta studier med mycket mindre pågående hyperkloremisk metabol acidos och inflammatorisk respons. I detta protokoll kommer den modifierade Del Nido-formeln att vara involverad med användning av ringers acetat istället för plasmalytlösningar och jämför effekterna på myokardiskt skydd kontra HTK-lösningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Först måste uppfyllandet av alla inklusionskriterier och samtycke för studien bekräftas. Preoperativ utvärdering görs för fullständiga laboratorieundersökningar inklusive CBC, koagulation, njur- och leverfunktioner, CRP och troponin, fullständig klinisk undersökning för bröst och hjärta, kranskärlsangiografi, ekokardiografi, karotisdoppler och övre och nedre venös och arteriell doppler. Alla patienter kommer att schemaläggas för en pump CABG-operation. Låg dos midazolam kommer att ges före operationen. Intraoperativ övervakning kommer att involvera invasivt blodtryck, EKG, perifer pulsoximetri, kapnogram.

Efter induktion av anestesi och median sternotomi kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper:

Grupp (D) kommer att få modifierad Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, magnesiumsulfat 10 % 20 ml, natriumbikarbonat 8,4 % 16 ml, kaliumklorid 7,5 % 13 ml och lidokain 2 % 8 ml). Förhållandet mellan kristalloid och blod kommer att vara 80 % till 20 % respektive. Dosen kommer att vara 15 - 20 ml/kg i första dosen och sedan 8 - 10 ml/kg var 60:e minut.

Grupp (C) kommer att få HTK (Histidin, Tryptofan och Ketoglutarate-lösning) bestående av (1000ml destillerat vatten, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalcium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptophan /L, ketoglutarat 1 mmol/L, mannitol 30 mmol och pH 7,02 - 1,2). Dosen kommer att vara 10 - 20 ml/kg och kan upprepas en gång efter 120 minuter.

Alla patienter kommer att få hypotermi 29 - 32 ℃ och kardioplegi kommer att injiceras mellan aortaklaffen och aortakorsklämman i ett tryck som inte är mindre än 50 mmHg över systoliskt tryck. Efter avlägsnande av korsning av aorta, kommer hjärtat att övervakas för ventrikulära arytmier, tidig återhämtning och postoperativ 24 timmars serumtroponin och nya förändringar i ekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. Vilket kön som helst
  3. Kirurgi kräver kardiopulmonell bypass och kardioplegi.
  4. CABG operationer

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år gammal
  2. Akutoperationer
  3. Off pump CABG operationer
  4. Tar annan kardioplegi än Del Nido eller HTK kardioplegi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTK custidiol
kommer att få HTK (Histidin-, Tryptofan- och Ketoglutarate-lösning) bestående av (1000ml destillerat vatten, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalcium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptogarat, 2mmol/L, tryptofan 2mmol/L 1 mmol/L, mannitol 30 mmol och pH 7,02 - 1,2). Dosen kommer att vara 10 - 20 ml/kg och kan upprepas en gång efter 120 minuter.
Ge HTK istället för Del Nido
Experimentell: Del Nido
kommer att få modifierad Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfat 10% 20ml, natriumbikarbonat 8,4% 16ml, kaliumklorid 7,5% 13ml och lidokain 2% 8 ml). Förhållandet mellan kristalloid och blod kommer att vara 80 % till 20 % respektive. Dosen kommer att vara 15 - 20 ml/kg i första dosen sedan 8 - 10 ml/kg var 60:e minut
Alla patienter kommer att få hypotermi 29 - 32 ℃ och kardioplegi kommer att injiceras mellan aortaklaffen och aortakorsklämman i ett tryck som inte är mindre än 50 mmHg över systoliskt tryck. Efter avlägsnande av korsning av aorta, kommer hjärtat att övervakas för ventrikulära arytmier, tidig återhämtning och postoperativ 24 timmars serumtroponin och nya förändringar i ekokardiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla andra arytmier än sinusrytm efter borttagning av korsklämma och reperfusion
Tidsram: efter aorta declamping och reperfusion av hjärtat i slutet av ischemitiden under kardiopulmonell bypass
Sinusrytm kommer att definieras av följande kriterier: Del Nido kardioplegi vs HTK. Regelbunden rytm med en hastighet på mellan 60 och 100 bpm. - Förekomst av P-vågor som följs av ett QRS-komplex i en 1:1-hastighet. - Ett PR-intervall på mellan 120 och 200ms.
efter aorta declamping och reperfusion av hjärtat i slutet av ischemitiden under kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt serumtroponin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
serumnivå av troponin i mikrogram i deciliter
24 timmar efter operationen
postoperativ ekokardiografi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
för varje ny förändring från preoperativ status
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtischemi

Kliniska prövningar på HTK

3
Prenumerera