- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414330
Soluzione per cardioplegia Del Nido modificata a base di acetato di Ringer rispetto alla soluzione HTK Soluzione per cardioplegia in cardiochirurgia (HTK)
Soluzione per cardioplegia Del Nido modificata a base di acetato di Ringer rispetto alla soluzione di istidina, triptofano e chetoglutarato Soluzione per cardioplegia in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Innanzitutto, devono essere confermati il rispetto di tutti i criteri di inclusione e l'accettazione del consenso allo studio. Viene effettuata la valutazione preoperatoria per indagini di laboratorio complete, tra cui emocromo, coagulazione, funzionalità renale ed epatica, PCR e troponina, esame clinico completo del torace e del cuore, angiografia coronarica, ecocardiografia, doppler carotideo e doppler venoso e arterioso superiore e inferiore. A tutti i pazienti verrà programmato un intervento di CABG con pompa. Prima dell'intervento verrà somministrata una bassa dose di midazolam. Il monitoraggio intraoperatorio comprenderà la pressione arteriosa invasiva, l'ECG, la pulsossimetria periferica, il capnogramma.
Dopo l'induzione dell'anestesia e la sternotomia mediana, i pazienti verranno assegnati casualmente in due gruppi:
Il gruppo (D) riceverà cardioplegia Del Nido modificata (Ringer acetato 1000 ml, mannitolo 20% 17 ml, solfato di magnesio 10% 20 ml, bicarbonato di sodio 8,4% 16 ml, cloruro di potassio 7,5% 13 ml e lidocaina 2% 8 ml). Il rapporto cristalloidi/sangue sarà rispettivamente dall'80% al 20%. La dose sarà di 15 - 20 ml/kg nella prima dose, quindi 8 - 10 ml/kg ogni 60 minuti.
Il gruppo (C) riceverà HTK (soluzione di istidina, triptofano e chetoglutarato) composto da (1000 ml di acqua distillata, sodio 15 mmol/L, potassio 9 mmol/L, magnesio 4 mmol/L, calcio 0,015 mmol/L, istidina 129 mmol/L, triptofano 2 mmol /L, chetoglutarato 1 mmol/L, mannitolo 30 mmol e pH 7,02 - 1,2). La dose sarà di 10 - 20 ml/kg e potrà essere ripetuta una volta dopo 120 minuti.
Tutti i pazienti riceveranno ipotermia a 29 - 32 ℃ e la cardioplegia verrà iniettata tra la valvola aortica e il morsetto aortico a una pressione non inferiore a 50 mmHg sopra la pressione sistolica. Dopo la rimozione del clampaggio incrociato aortico, il cuore sarà monitorato per aritmie ventricolari, recupero precoce, troponina sierica postoperatoria 24 ore su 24 e nuovi cambiamenti nell'ecocardiografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Qualsiasi genere
- L'intervento chirurgico richiede bypass cardiopolmonare e cardioplegia.
- Interventi di CABG
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Interventi d'urgenza
- Interventi CABG senza pompa
- Assunzione di cardioplegia diversa da quella Del Nido o HTK
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Custidiolo HTK
riceverà HTK (soluzione di istidina, triptofano e chetoglutarato) composto da (1000 ml di acqua distillata, sodio 15 mmol/L, potassio 9 mmol/L, magnesio 4 mmol/L, calcio 0,015 mmol/L, istidina 129 mmol/L, triptofano 2 mmol/L, chetoglutarato 1 mmol/L, mannitolo 30 mmol e pH 7,02 - 1,2).
La dose sarà di 10 - 20 ml/kg e potrà essere ripetuta una volta dopo 120 minuti.
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Dare HTK invece di Del Nido
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Sperimentale: Del Nido
riceveranno cardioplegia Del Nido modificata (Ringer acetato 1000 ml, mannitolo 20% 17 ml, solfato di magnesio 10% 20 ml, bicarbonato di sodio 8,4% 16 ml, cloruro di potassio 7,5% 13 ml e lidocaina 2% 8 ml).
Il rapporto cristalloidi/sangue sarà rispettivamente dall'80% al 20%.
La dose sarà di 15 - 20 ml/kg nella prima dose, quindi 8 - 10 ml/kg ogni 60 minuti
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Tutti i pazienti riceveranno ipotermia a 29 - 32 ℃ e la cardioplegia verrà iniettata tra la valvola aortica e il morsetto aortico a una pressione non inferiore a 50 mmHg sopra la pressione sistolica.
Dopo la rimozione del clampaggio incrociato aortico, il cuore sarà monitorato per aritmie ventricolari, recupero precoce, troponina sierica postoperatoria 24 ore su 24 e nuovi cambiamenti nell'ecocardiografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi aritmia diversa dal ritmo sinusale dopo la rimozione del morsetto incrociato e la riperfusione
Lasso di tempo: dopo declamping aortico e riperfusione del cuore alla fine del tempo di ischemia durante il bypass cardiopolmonare
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Il ritmo sinusale sarà definito in base ai seguenti criteri: cardioplegia Del Nido vs HTK.
Ritmo regolare ad una velocità compresa tra 60 e 100 bpm.
- Presenza di onde P seguite da un complesso QRS con frequenza 1:1.
- Un intervallo PR compreso tra 120 e 200 ms.
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dopo declamping aortico e riperfusione del cuore alla fine del tempo di ischemia durante il bypass cardiopolmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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troponina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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livello sierico di troponina in microgrammi in decilitri
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24 ore dopo l'intervento
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ecocardiografia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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per ogni nuovo cambiamento rispetto allo stato preoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delnido cardioplegia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ischemia cardiaca
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Dr. F. Köhler Chemie GmbHReclutamentoInsufficienza renale | Insufficienza epatica, cronica | Insufficienza renale-pancreasAustria
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BiogenAttivo, non reclutanteSclerosi multipla recidivante-remittenteItalia, Belgio, Stati Uniti, Ungheria, Svezia, Regno Unito, Israele, Francia, Cechia, Polonia, Serbia, Danimarca, Spagna, Tacchino, Bulgaria, Germania, Canada, Kuwait