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Soluzione per cardioplegia Del Nido modificata a base di acetato di Ringer rispetto alla soluzione HTK Soluzione per cardioplegia in cardiochirurgia (HTK)

9 maggio 2024 aggiornato da: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Soluzione per cardioplegia Del Nido modificata a base di acetato di Ringer rispetto alla soluzione di istidina, triptofano e chetoglutarato Soluzione per cardioplegia in cardiochirurgia

Nell'ultimo decennio è stato dimostrato che le soluzioni a basso contenuto di cloruro sono migliori nella rianimazione dei casi di emergenza e riducono la conseguente acidosi metabolica ipercloremica. Nelle soluzioni di acetato di Ringer è presente acetato, che viene metabolizzato nei muscoli per produrre molecole di bicarbonato, neutralizzando così le soluzioni metaboliche lattiche e ipercloremiche in corso. Entrambe le soluzioni si sono dimostrate superiori alla soluzione salina normale come piano di fluidoterapia nella maggior parte degli studi con acidosi metabolica ipercloremica e risposta infiammatoria molto meno persistenti. In questo protocollo, verrà utilizzata la formula Del Nido modificata utilizzando acetato di ringer invece di soluzioni di plasmaliti e confrontando gli effetti sulla protezione miocardica rispetto alle soluzioni HTK

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Innanzitutto, devono essere confermati il ​​rispetto di tutti i criteri di inclusione e l'accettazione del consenso allo studio. Viene effettuata la valutazione preoperatoria per indagini di laboratorio complete, tra cui emocromo, coagulazione, funzionalità renale ed epatica, PCR e troponina, esame clinico completo del torace e del cuore, angiografia coronarica, ecocardiografia, doppler carotideo e doppler venoso e arterioso superiore e inferiore. A tutti i pazienti verrà programmato un intervento di CABG con pompa. Prima dell'intervento verrà somministrata una bassa dose di midazolam. Il monitoraggio intraoperatorio comprenderà la pressione arteriosa invasiva, l'ECG, la pulsossimetria periferica, il capnogramma.

Dopo l'induzione dell'anestesia e la sternotomia mediana, i pazienti verranno assegnati casualmente in due gruppi:

Il gruppo (D) riceverà cardioplegia Del Nido modificata (Ringer acetato 1000 ml, mannitolo 20% 17 ml, solfato di magnesio 10% 20 ml, bicarbonato di sodio 8,4% 16 ml, cloruro di potassio 7,5% 13 ml e lidocaina 2% 8 ml). Il rapporto cristalloidi/sangue sarà rispettivamente dall'80% al 20%. La dose sarà di 15 - 20 ml/kg nella prima dose, quindi 8 - 10 ml/kg ogni 60 minuti.

Il gruppo (C) riceverà HTK (soluzione di istidina, triptofano e chetoglutarato) composto da (1000 ml di acqua distillata, sodio 15 mmol/L, potassio 9 mmol/L, magnesio 4 mmol/L, calcio 0,015 mmol/L, istidina 129 mmol/L, triptofano 2 mmol /L, chetoglutarato 1 mmol/L, mannitolo 30 mmol e pH 7,02 - 1,2). La dose sarà di 10 - 20 ml/kg e potrà essere ripetuta una volta dopo 120 minuti.

Tutti i pazienti riceveranno ipotermia a 29 - 32 ℃ e la cardioplegia verrà iniettata tra la valvola aortica e il morsetto aortico a una pressione non inferiore a 50 mmHg sopra la pressione sistolica. Dopo la rimozione del clampaggio incrociato aortico, il cuore sarà monitorato per aritmie ventricolari, recupero precoce, troponina sierica postoperatoria 24 ore su 24 e nuovi cambiamenti nell'ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Qualsiasi genere
  3. L'intervento chirurgico richiede bypass cardiopolmonare e cardioplegia.
  4. Interventi di CABG

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni
  2. Interventi d'urgenza
  3. Interventi CABG senza pompa
  4. Assunzione di cardioplegia diversa da quella Del Nido o HTK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custidiolo HTK
riceverà HTK (soluzione di istidina, triptofano e chetoglutarato) composto da (1000 ml di acqua distillata, sodio 15 mmol/L, potassio 9 mmol/L, magnesio 4 mmol/L, calcio 0,015 mmol/L, istidina 129 mmol/L, triptofano 2 mmol/L, chetoglutarato 1 mmol/L, mannitolo 30 mmol e pH 7,02 - 1,2). La dose sarà di 10 - 20 ml/kg e potrà essere ripetuta una volta dopo 120 minuti.
Dare HTK invece di Del Nido
Sperimentale: Del Nido
riceveranno cardioplegia Del Nido modificata (Ringer acetato 1000 ml, mannitolo 20% 17 ml, solfato di magnesio 10% 20 ml, bicarbonato di sodio 8,4% 16 ml, cloruro di potassio 7,5% 13 ml e lidocaina 2% 8 ml). Il rapporto cristalloidi/sangue sarà rispettivamente dall'80% al 20%. La dose sarà di 15 - 20 ml/kg nella prima dose, quindi 8 - 10 ml/kg ogni 60 minuti
Tutti i pazienti riceveranno ipotermia a 29 - 32 ℃ e la cardioplegia verrà iniettata tra la valvola aortica e il morsetto aortico a una pressione non inferiore a 50 mmHg sopra la pressione sistolica. Dopo la rimozione del clampaggio incrociato aortico, il cuore sarà monitorato per aritmie ventricolari, recupero precoce, troponina sierica postoperatoria 24 ore su 24 e nuovi cambiamenti nell'ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi aritmia diversa dal ritmo sinusale dopo la rimozione del morsetto incrociato e la riperfusione
Lasso di tempo: dopo declamping aortico e riperfusione del cuore alla fine del tempo di ischemia durante il bypass cardiopolmonare
Il ritmo sinusale sarà definito in base ai seguenti criteri: cardioplegia Del Nido vs HTK. Ritmo regolare ad una velocità compresa tra 60 e 100 bpm. - Presenza di onde P seguite da un complesso QRS con frequenza 1:1. - Un intervallo PR compreso tra 120 e 200 ms.
dopo declamping aortico e riperfusione del cuore alla fine del tempo di ischemia durante il bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
livello sierico di troponina in microgrammi in decilitri
24 ore dopo l'intervento
ecocardiografia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
per ogni nuovo cambiamento rispetto allo stato preoperatorio
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia cardiaca

Prove cliniche su HTK

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