Модифицированный раствор Дель Нидо на основе ацетата Рингера в сравнении с раствором HTK Раствор для кардиоплегии в кардиохирургии (HTK)
Модифицированный раствор Дель Нидо для кардиоплегии на основе ацетата Рингера в сравнении с раствором гистидина, триптофана и кетоглутарата Раствор для кардиоплегии в кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, необходимо подтвердить соответствие всем критериям включения и согласие на участие в исследовании. Предоперационная оценка проводится для полного лабораторного исследования, включая общий анализ крови, коагуляцию, функции почек и печени, уровень СРБ и тропонина, полное клиническое обследование органов грудной клетки и сердца, коронарографию, эхокардиографию, каротидную допплерографию, а также верхнюю и нижнюю венозную и артериальную допплерографию. Всем пациентам будет назначена операция АКШ с насосом. Перед операцией будет назначена низкая доза мидазолама. Интраоперационный мониторинг будет включать инвазивное артериальное давление, ЭКГ, периферическую пульсоксиметрию, капнограмму.
После индукции анестезии и срединной стернотомии пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа (D) получит модифицированную кардиоплегию Дель Нидо (ацетат Рингера 1000 мл, маннит 20% 17 мл, сульфат магния 10% 20 мл, бикарбонат натрия 8,4% 16 мл, хлорид калия 7,5% 13 мл и лидокаин 2% 8 мл). Соотношение кристаллоидов и крови будет составлять от 80% до 20% соответственно. Доза будет составлять 15–20 мл/кг в первый прием, затем 8–10 мл/кг каждые 60 минут.
Группа (C) получит HTK (раствор гистидина, триптофана и кетоглутарата), состоящий из (1000 мл дистиллированной воды, натрия 15 ммоль/л, калия 9 ммоль/л, магния 4 ммоль/л, кальция 0,015 ммоль/л, гистидина 129 ммоль/л, триптофана 2 ммоль). /л, кетоглутарат 1 ммоль/л, маннит 30 ммоль и pH 7,02–1,2). Доза составляет 10–20 мл/кг, ее можно повторять один раз через 120 минут.
Всем пациентам будет проведена гипотермия 29–32 ℃ и кардиоплегия, которая будет введена между аортальным клапаном и аортальным поперечным зажимом под давлением не менее чем на 50 мм рт. ст. выше систолического давления. После снятия пережатия аорты сердце будет контролироваться на предмет желудочковых аритмий, раннего восстановления, послеоперационного 24-часового сывороточного тропонина и новых изменений на эхокардиографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Любой пол
- Хирургическое вмешательство требует искусственного кровообращения и кардиоплегии.
- Операции АКШ
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Экстренные операции
- Операции АКШ без помпы
- Прием кардиоплегии, кроме кардиоплегии Дель Нидо или HTK-кардиоплегии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХТК стража
получит HTK (раствор гистидина, триптофана и кетоглутарата), состоящий из (1000 мл дистиллированной воды, натрия 15 ммоль/л, калия 9 ммоль/л, магния 4 ммоль/л, кальция 0,015 ммоль/л, гистидина 129 ммоль/л, триптофана 2 ммоль/л, кетоглутарата. 1 ммоль/л, маннит 30 ммоль и pH 7,02–1,2).
Доза составляет 10–20 мл/кг, ее можно повторять один раз через 120 минут.
|
Отдача HTK вместо Дель Нидо
|
|
Экспериментальный: Дель Нидо
получит модифицированную кардиоплегию Дель Нидо (ацетат Рингера 1000 мл, маннит 20% 17 мл, сульфат магния 10% 20 мл, бикарбонат натрия 8,4% 16 мл, хлорид калия 7,5% 13 мл и лидокаин 2% 8 мл).
Соотношение кристаллоидов и крови будет составлять от 80% до 20% соответственно.
Доза будет составлять 15–20 мл/кг в первый прием, затем 8–10 мл/кг каждые 60 минут.
|
Всем пациентам будет проведена гипотермия 29–32 ℃ и кардиоплегия, которая будет введена между аортальным клапаном и аортальным поперечным зажимом под давлением не менее чем на 50 мм рт. ст. выше систолического давления.
После снятия пережатия аорты сердце будет контролироваться на предмет желудочковых аритмий, раннего восстановления, послеоперационного 24-часового сывороточного тропонина и новых изменений на эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая аритмия, кроме синусового ритма, после снятия зажима и реперфузии.
Временное ограничение: после разжатия аорты и реперфузии сердца в конце времени ишемии при искусственном кровообращении
|
Синусовый ритм будет определяться по следующим критериям: кардиоплегия Дель Нидо против HTK.
Ритм регулярный, от 60 до 100 ударов в минуту.
- Наличие зубцов P, за которыми следует комплекс QRS с частотой 1:1.
- Интервал PR от 120 до 200 мс.
|
после разжатия аорты и реперфузии сердца в конце времени ишемии при искусственном кровообращении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный тропонин сыворотки
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
уровень тропонина в сыворотке крови в микрограммах в децилитрах
|
24 часа после операции
|
|
послеоперационная эхокардиография
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
для любого нового изменения по сравнению с дооперационным статусом
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Delnido cardioplegia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХТК
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHРекрутингПочечная недостаточность | Печеночная недостаточность, хроническая | Почечно-поджелудочная недостаточностьАвстрия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйРеконструкция митрального клапанаШвейцария
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichПрекращеноИшемия реперфузионная травма | Отказ трансплантата | Дисфункция трансплантата | Терминальная болезнь печени | Плохое качество трансплантатаГермания
-
Medical University of GdanskАктивный, не рекрутирующийБолезнь аортального клапана | Заболевания клапанов, сердце | Сердечная ишемияПольша