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Solution de cardioplégie Del Nido modifiée à base d'acétate de Ringer par rapport à la solution de cardioplégie HTK en chirurgie cardiaque (HTK)

9 mai 2024 mis à jour par: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Solution de cardioplégie Del Nido modifiée à base d'acétate de Ringer par rapport à la solution d'histidine, de tryptophane et de kétoglutarate Solution de cardioplégie en chirurgie cardiaque

Les solutions à faible teneur en chlorure se sont avérées meilleures pour la réanimation des cas d'urgence et diminuent l'acidose métabolique hyperchlorémique qui en résulte au cours de la dernière décennie. Dans les solutions d'acétate de Ringer, il y a de l'acétate, qui est métabolisé dans les muscles pour produire des molécules de bicarbonate, neutralisant ainsi les solutions métaboliques lactiques et hyperchlorémiques en cours. Les deux solutions se sont révélées supérieures à la solution saline normale en tant que plan de thérapie liquidienne dans la plupart des études, avec beaucoup moins d'acidose métabolique hyperchlorémique et de réponse inflammatoire. Dans ce protocole, la formule Del Nido modifiée sera impliquée en utilisant de l'acétate de Ringer au lieu de solutions plasmalytiques et en comparant les effets sur la protection myocardique par rapport aux solutions HTK.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Premièrement, le respect de tous les critères d'inclusion et l'acceptation du consentement pour l'étude doivent être confirmés. Une évaluation préopératoire est effectuée pour des examens de laboratoire complets comprenant la CBC, la coagulation, les fonctions rénales et hépatiques, la CRP et la troponine, un examen clinique complet de la poitrine et du cœur, une coronarographie, une échocardiographie, un doppler carotidien et un doppler veineux et artériel supérieur et inférieur. Tous les patients seront programmés pour une chirurgie PAC par pompe. Une faible dose de midazolam sera administrée avant la chirurgie. La surveillance peropératoire impliquera une pression artérielle invasive, un ECG, une oxymétrie de pouls périphérique, un capnogramme.

Après induction de l'anesthésie et sternotomie médiane, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Le groupe (D) recevra une cardioplégie Del Nido modifiée (acétate de Ringer 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, sulfate de magnésium 10 % 20 ml, bicarbonate de sodium 8,4 % 16 ml, chlorure de potassium 7,5 % 13 ml et lidocaïne 2 % 8 ml). Le rapport cristalloïde/sang sera respectivement de 80 % à 20 %. La dose sera de 15 à 20 ml/kg en première dose puis de 8 à 10 ml/kg toutes les 60 minutes.

Le groupe (C) recevra du HTK (solution d'histidine, de tryptophane et de cétoglutarate) composé de (1 000 ml d'eau distillée, sodium 15 mmol/L, potassium 9 mmol/L, magnésium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidine 129 mmol/L, tryptophane 2 mmol. /L, cétoglutarate 1 mmol/L, mannitol 30 mmol et pH 7,02 - 1,2). La dose sera de 10 à 20 ml/kg et pourra être répétée une fois après 120 minutes.

Tous les patients recevront une hypothermie de 29 à 32 ℃ et une cardioplégie sera injectée entre la valve aortique et le clamp aortique à une pression d'au moins 50 mmHg au-dessus de la pression systolique. Après le retrait du clampage croisé aortique, le cœur sera surveillé pour les arythmies ventriculaires, la récupération précoce et la troponine sérique postopératoire de 24 heures et les nouveaux changements dans l'échocardiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. N'importe quel genre
  3. La chirurgie nécessite un pontage cardio-pulmonaire et une cardioplégie.
  4. Chirurgies PAC

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans
  2. Chirurgies d'urgence
  3. Chirurgies PAC hors pompe
  4. Prendre une cardioplégie autre que Del Nido ou cardioplégie HTK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HTK cusidiol
recevra du HTK (solution d'histidine, de tryptophane et de kétoglutarate) composé de (1 000 ml d'eau distillée, sodium 15 mmol/L, potassium 9 mmol/L, magnésium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidine 129 mmol/L, tryptophane 2 mmol/L, kétoglutarate. 1 mmol/L, mannitol 30 mmol et pH 7,02 - 1,2). La dose sera de 10 à 20 ml/kg et pourra être répétée une fois après 120 minutes.
Donner HTK au lieu de Del Nido
Expérimental: Del Nido
recevra une cardioplégie Del Nido modifiée (acétate de Ringer 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, sulfate de magnésium 10 % 20 ml, bicarbonate de sodium 8,4 % 16 ml, chlorure de potassium 7,5 % 13 ml et lidocaïne 2 % 8 ml). Le rapport cristalloïde/sang sera respectivement de 80 % à 20 %. La dose sera de 15 à 20 ml/kg en première dose, puis de 8 à 10 ml/kg toutes les 60 minutes.
Tous les patients recevront une hypothermie de 29 à 32 ℃ et une cardioplégie sera injectée entre la valve aortique et le clamp aortique à une pression d'au moins 50 mmHg au-dessus de la pression systolique. Après le retrait du clampage croisé aortique, le cœur sera surveillé pour les arythmies ventriculaires, la récupération précoce et la troponine sérique postopératoire de 24 heures et les nouveaux changements dans l'échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute arythmie autre que le rythme sinusal après retrait du clamp croisé et reperfusion
Délai: après déclampage aortique et reperfusion du cœur à la fin de la période d'ischémie lors d'un pontage cardio-pulmonaire
Le rythme sinusal sera défini par les critères suivants : cardioplégie Del Nido vs HTK. Rythme régulier à une fréquence comprise entre 60 et 100 bpm. - Présence d'ondes P suivies d'un complexe QRS au taux de 1 : 1. - Un intervalle PR compris entre 120 et 200 ms.
après déclampage aortique et reperfusion du cœur à la fin de la période d'ischémie lors d'un pontage cardio-pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troponine sérique postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
taux sérique de troponine en microgramme en décilitre
24 heures après l'opération
échocardiographie postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
pour tout nouveau changement par rapport à l'état préopératoire
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HTK

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