- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414330
Solution de cardioplégie Del Nido modifiée à base d'acétate de Ringer par rapport à la solution de cardioplégie HTK en chirurgie cardiaque (HTK)
Solution de cardioplégie Del Nido modifiée à base d'acétate de Ringer par rapport à la solution d'histidine, de tryptophane et de kétoglutarate Solution de cardioplégie en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, le respect de tous les critères d'inclusion et l'acceptation du consentement pour l'étude doivent être confirmés. Une évaluation préopératoire est effectuée pour des examens de laboratoire complets comprenant la CBC, la coagulation, les fonctions rénales et hépatiques, la CRP et la troponine, un examen clinique complet de la poitrine et du cœur, une coronarographie, une échocardiographie, un doppler carotidien et un doppler veineux et artériel supérieur et inférieur. Tous les patients seront programmés pour une chirurgie PAC par pompe. Une faible dose de midazolam sera administrée avant la chirurgie. La surveillance peropératoire impliquera une pression artérielle invasive, un ECG, une oxymétrie de pouls périphérique, un capnogramme.
Après induction de l'anesthésie et sternotomie médiane, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Le groupe (D) recevra une cardioplégie Del Nido modifiée (acétate de Ringer 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, sulfate de magnésium 10 % 20 ml, bicarbonate de sodium 8,4 % 16 ml, chlorure de potassium 7,5 % 13 ml et lidocaïne 2 % 8 ml). Le rapport cristalloïde/sang sera respectivement de 80 % à 20 %. La dose sera de 15 à 20 ml/kg en première dose puis de 8 à 10 ml/kg toutes les 60 minutes.
Le groupe (C) recevra du HTK (solution d'histidine, de tryptophane et de cétoglutarate) composé de (1 000 ml d'eau distillée, sodium 15 mmol/L, potassium 9 mmol/L, magnésium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidine 129 mmol/L, tryptophane 2 mmol. /L, cétoglutarate 1 mmol/L, mannitol 30 mmol et pH 7,02 - 1,2). La dose sera de 10 à 20 ml/kg et pourra être répétée une fois après 120 minutes.
Tous les patients recevront une hypothermie de 29 à 32 ℃ et une cardioplégie sera injectée entre la valve aortique et le clamp aortique à une pression d'au moins 50 mmHg au-dessus de la pression systolique. Après le retrait du clampage croisé aortique, le cœur sera surveillé pour les arythmies ventriculaires, la récupération précoce et la troponine sérique postopératoire de 24 heures et les nouveaux changements dans l'échocardiographie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- N'importe quel genre
- La chirurgie nécessite un pontage cardio-pulmonaire et une cardioplégie.
- Chirurgies PAC
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Chirurgies d'urgence
- Chirurgies PAC hors pompe
- Prendre une cardioplégie autre que Del Nido ou cardioplégie HTK
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HTK cusidiol
recevra du HTK (solution d'histidine, de tryptophane et de kétoglutarate) composé de (1 000 ml d'eau distillée, sodium 15 mmol/L, potassium 9 mmol/L, magnésium 4 mmol/L, calcium 0,015 mmol/L, histidine 129 mmol/L, tryptophane 2 mmol/L, kétoglutarate. 1 mmol/L, mannitol 30 mmol et pH 7,02 - 1,2).
La dose sera de 10 à 20 ml/kg et pourra être répétée une fois après 120 minutes.
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Donner HTK au lieu de Del Nido
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Expérimental: Del Nido
recevra une cardioplégie Del Nido modifiée (acétate de Ringer 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, sulfate de magnésium 10 % 20 ml, bicarbonate de sodium 8,4 % 16 ml, chlorure de potassium 7,5 % 13 ml et lidocaïne 2 % 8 ml).
Le rapport cristalloïde/sang sera respectivement de 80 % à 20 %.
La dose sera de 15 à 20 ml/kg en première dose, puis de 8 à 10 ml/kg toutes les 60 minutes.
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Tous les patients recevront une hypothermie de 29 à 32 ℃ et une cardioplégie sera injectée entre la valve aortique et le clamp aortique à une pression d'au moins 50 mmHg au-dessus de la pression systolique.
Après le retrait du clampage croisé aortique, le cœur sera surveillé pour les arythmies ventriculaires, la récupération précoce et la troponine sérique postopératoire de 24 heures et les nouveaux changements dans l'échocardiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute arythmie autre que le rythme sinusal après retrait du clamp croisé et reperfusion
Délai: après déclampage aortique et reperfusion du cœur à la fin de la période d'ischémie lors d'un pontage cardio-pulmonaire
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Le rythme sinusal sera défini par les critères suivants : cardioplégie Del Nido vs HTK.
Rythme régulier à une fréquence comprise entre 60 et 100 bpm.
- Présence d'ondes P suivies d'un complexe QRS au taux de 1 : 1.
- Un intervalle PR compris entre 120 et 200 ms.
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après déclampage aortique et reperfusion du cœur à la fin de la période d'ischémie lors d'un pontage cardio-pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
troponine sérique postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
taux sérique de troponine en microgramme en décilitre
|
24 heures après l'opération
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échocardiographie postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
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pour tout nouveau changement par rapport à l'état préopératoire
|
24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Delnido cardioplegia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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