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基于醋酸林格的改良 Del Nido 心脏停跳液与 HTK 溶液心脏手术中的心脏停跳液 (HTK)

2024年5月9日 更新者:Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University

基于醋酸林格的改良 Del Nido 心脏停跳液与组氨酸、色氨酸和酮戊二酸溶液心脏手术中的心脏停跳液

在过去的十年中,低氯溶液被证明在紧急情况下的复苏方面效果更好,并减少了由此产生的高氯性代谢性酸中毒。 在林格醋酸盐溶液中,有醋酸盐,它在肌肉中代谢产生碳酸氢盐分子,从而中和正在进行的乳酸和高氯代谢溶液。 在大多数研究中,这两种溶液被证明优于生理盐水作为液体治疗计划,并且持续的高氯性代谢性酸中毒和炎症反应要少得多。 在此协议中,修改后的 Del Nido 配方将涉及使用林格醋酸盐代替血浆溶解液,并比较对心肌保护作用与 HTK 溶液的影响

研究概览

详细说明

首先,需确认满足所有纳入标准并同意接受研究。 术前评估进行全面的实验室检查,包括全血细胞计数、凝血功能、肾功能和肝功能、CRP和肌钙蛋白、胸部和心脏的全面临床检查、冠状动脉造影、超声心动图、颈动脉多普勒以及上、下静脉和动脉多普勒。 所有患者都将安排进行泵 CABG 手术。 手术前将给予低剂量的咪达唑仑。 术中监测包括有创血压、心电图、外周脉搏血氧饱和度、二氧化碳图。

麻醉诱导和胸骨正中切开术后,患者将被随机分为两组:

(D)组将接受改良的Del Nido心脏停搏液(醋酸林格1000ml、20%甘露醇17ml、硫酸镁10%20ml、碳酸氢钠8.4%16ml、氯化钾7.5%13ml和利多卡因2%8ml)。 晶体与血液的比例将分别为80%至20%。 首次剂量为 15 - 20 ml/kg,然后每 60 分钟 8 - 10 ml/kg。

(C)组将接受HTK(组氨酸、色氨酸和酮戊二酸溶液),其组成为(1000ml蒸馏水,钠15mmol/L,钾9mmol/L,镁4mmol/L,钙0.015mmol/L,组氨酸129mmol/L,色氨酸2mmol /L,酮戊二酸 1mmol/L,甘露醇 30mmol,pH 7.02 - 1.2)。 剂量为 10 - 20 ml/kg,120 分钟后可重复一次。

所有患者均接受29-32℃的低温治疗,并在主动脉瓣和主动脉横夹之间注入心脏麻痹液,压力不低于收缩压50毫米汞柱。 主动脉交叉钳夹解除后,将监测心脏有无室性心律失常、早期恢复情况以及术后24小时血清肌钙蛋白和超声心动图的新变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 任何性别
  3. 手术需要体外循环和心麻痹。
  4. 冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  1. < 18 岁
  2. 紧急手术
  3. 非体外循环冠状动脉搭桥手术
  4. 采取除 Del Nido 或 HTK 心脏停跳液以外的心脏停跳液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HTK卡斯蒂二醇
将收到 HTK(组氨酸、色氨酸和酮戊二酸溶液),其组成为(1000ml 蒸馏水、钠 15mmol/L、钾 9mmol/L、镁 4mmol/L、钙 0.015 mmol/L、组氨酸 129mmol/L、色氨酸 2mmol/L、酮戊二酸1mmol/L,甘露醇30mmol,pH 7.02 - 1.2)。 剂量为 10 - 20 ml/kg,120 分钟后可重复一次。
给予 HTK 而不是 Del Nido
实验性的:德尔尼多
将接受改良的Del Nido心脏停搏液(醋酸林格1000ml,甘露醇20%17ml,硫酸镁10%20ml,碳酸氢钠8.4%16ml,氯化钾7.5%13ml和利多卡因2%8ml)。 晶体与血液的比例将分别为80%至20%。 首次剂量为 15 - 20 毫升/公斤,然后每 60 分钟 8 - 10 毫升/公斤
所有患者均接受29-32℃的低温治疗,并在主动脉瓣和主动脉横夹之间注入心脏麻痹液,压力不低于收缩压50毫米汞柱。 主动脉交叉钳夹解除后,将监测心脏有无室性心律失常、早期恢复情况以及术后24小时血清肌钙蛋白和超声心动图的新变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移除十字夹并再灌注后除窦性心律外的任何心律失常
大体时间:体外循环期间缺血时间结束时主动脉开放和心脏再灌注后
窦性心律将通过以下标准定义:Del Nido 心脏停搏液与 HTK。 节奏在 60 至 100bpm 之间的规则节奏。 - 出现 P 波,随后出现 QRS 波群,比率为 1:1。 - PR 间隔在 120 到 200 毫秒之间。
体外循环期间缺血时间结束时主动脉开放和心脏再灌注后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后血清肌钙蛋白
大体时间:术后24小时
肌钙蛋白血清水平(微克/分升)
术后24小时
术后超声心动图
大体时间:术后24小时
对于术前状态的任何新变化
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Delnido cardioplegia

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏缺血的临床试验

HTK的临床试验

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