- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414330
Ringeracetatbasert modifisert Del Nido kardioplegiløsning versus HTK-løsning kardioplegiløsning i hjertekirurgi (HTK)
Ringeracetatbasert modifisert Del Nido kardioplegiløsning versus histidin, tryptofan og ketoglutaratløsning kardioplegiløsning i hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først må oppfyllelse av alle inklusjonskriterier og samtykke aksept for studien bekreftes. Preoperativ evaluering gjøres for fullstendige laboratorieundersøkelser inkludert CBC, koagulasjon, nyre- og leverfunksjoner, CRP og troponin, full klinisk undersøkelse for bryst og hjerte, koronar angiografi, ekkokardiografi, carotis doppler og øvre og nedre venøs og arteriell doppler. Alle pasienter vil bli planlagt for pumpe CABG-kirurgi. Lav dose midazolam vil bli gitt før operasjonen. Intraoperativ overvåking vil involvere invasivt blodtrykk, EKG, perifer pulsoksymetri, kapnogram.
Etter induksjon av anestesi og median sternotomi, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Gruppe (D) vil motta modifisert Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, magnesiumsulfat 10 % 20 ml, natriumbikarbonat 8,4 % 16 ml, kaliumklorid 7,5 % 13 ml og lidokain 2 % 8 ml). Forholdet mellom krystalloid og blod vil være henholdsvis 80 % til 20 %. Dosen vil være 15 - 20 ml/kg i første dose, deretter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minutt.
Gruppe (C ) vil motta HTK (Histidin, Tryptofan og Ketoglutarate løsning) bestående av (1000ml destillert vann, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalsium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptophan /L, ketoglutarat 1mmol/L, mannitol 30mmol og pH 7,02 - 1,2). Dosen vil være 10 - 20 ml/kg og kan gjentas én gang etter 120 minutter.
Alle pasienter vil få hypotermi 29 - 32 ℃ og kardioplegi vil bli injisert mellom aortaklaffen og aortakryssklemmen i et trykk som ikke er mindre enn 50 mmHg over systolisk trykk. Etter fjerning av aortakryssklemming vil hjertet overvåkes for ventrikulære arytmier, tidlig restitusjon og postoperativ 24 timers serumtroponin og nye endringer i ekkokardiografi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Hvilket som helst kjønn
- Kirurgi krever kardiopulmonal bypass og kardioplegi.
- CABG operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Akuttoperasjoner
- Off pump CABG operasjoner
- Tar annen kardioplegi enn Del Nido eller HTK kardioplegi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HTK kustidiol
vil motta HTK (Histidin, Tryptofan og Ketoglutarate-løsning) bestående av (1000ml destillert vann, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalsium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptogartofan, 2mmol 1 mmol/L, mannitol 30 mmol og pH 7,02 - 1,2).
Dosen vil være 10 - 20 ml/kg og kan gjentas én gang etter 120 minutter.
|
Gir HTK i stedet for Del Nido
|
Eksperimentell: Del Nido
vil motta modifisert Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfat 10% 20ml, natriumbikarbonat 8,4% 16ml, kaliumklorid 7,5% 13ml og lidokain 2% 8 ml).
Forholdet mellom krystalloid og blod vil være henholdsvis 80 % til 20 %.
Dosen vil være 15 - 20 ml/kg i første dose, deretter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minutt
|
Alle pasienter vil få hypotermi 29 - 32 ℃ og kardioplegi vil bli injisert mellom aortaklaffen og aortakryssklemmen i et trykk som ikke er mindre enn 50 mmHg over systolisk trykk.
Etter fjerning av aortakryssklemming vil hjertet overvåkes for ventrikulære arytmier, tidlig restitusjon og postoperativ 24 timers serumtroponin og nye endringer i ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver arytmi annet enn sinusrytme etter fjerning av kryssklemme og reperfusjon
Tidsramme: etter aorta declamping og reperfusjon av hjertet ved slutten av iskemitiden under kardiopulmonal bypass
|
Sinusrytme vil bli definert av følgende kriterier: Del Nido kardioplegi vs HTK.
Regelmessig rytme med en hastighet på mellom 60 og 100 bpm.
- Tilstedeværelse av P-bølger som følges av et QRS-kompleks med en hastighet på 1:1.
- Et PR-intervall på mellom 120 og 200 ms.
|
etter aorta declamping og reperfusjon av hjertet ved slutten av iskemitiden under kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt serum troponin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
serumnivå av troponin i mikrogram i desiliter
|
24 timer postoperativt
|
postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
for enhver ny endring fra preoperativ status
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delnido cardioplegia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteiskemi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
Kliniske studier på HTK
-
Medical University of GdanskAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffsykdom | Klaffsykdom, hjerte | HjerteiskemiPolen
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationFullført
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...Fullført
-
Baskent UniversityUkjent
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHRekrutteringNyresvikt | Leversvikt, kronisk | Nyre-bukspyttkjertelsviktØsterrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAvsluttetIskemi reperfusjonsskade | Graftfeil | Graft dysfunksjon | Terminal leversykdom | Dårlig graftkvalitetTyskland
-
Ain Shams UniversityFullførtKardioplegi løsning BivirkningEgypt
-
BiogenAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende-remitterende multippel skleroseItalia, Belgia, Forente stater, Ungarn, Sverige, Storbritannia, Israel, Frankrike, Tsjekkia, Polen, Serbia, Danmark, Spania, Tyrkia, Bulgaria, Tyskland, Canada, Kuwait