Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ringeracetatbasert modifisert Del Nido kardioplegiløsning versus HTK-løsning kardioplegiløsning i hjertekirurgi (HTK)

9. mai 2024 oppdatert av: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Ringeracetatbasert modifisert Del Nido kardioplegiløsning versus histidin, tryptofan og ketoglutaratløsning kardioplegiløsning i hjertekirurgi

Løsninger med lavt kloridnivå har vist seg å være bedre i gjenoppliving av nødstilfeller og redusere den resulterende hyperkloremiske metabolske acidose i løpet av det siste tiåret. I ringers acetatløsninger er det acetat, som metaboliseres i muskler for å produsere bikarbonatmolekyler, og nøytraliserer dermed de pågående melkesyre- og hyperkloremiske metabolske løsningene. Begge løsningene ble vist å være overlegne i forhold til vanlig saltvann som en væsketerapiplan i de fleste studier med mye mindre pågående hyperkloremisk metabolsk acidose og inflammatorisk respons. I denne protokollen vil modifisert Del Nido-formel være involvert ved å bruke ringers acetat i stedet for plasmalyttløsninger og sammenligne effekten på myokardbeskyttelse versus HTK-løsninger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Først må oppfyllelse av alle inklusjonskriterier og samtykke aksept for studien bekreftes. Preoperativ evaluering gjøres for fullstendige laboratorieundersøkelser inkludert CBC, koagulasjon, nyre- og leverfunksjoner, CRP og troponin, full klinisk undersøkelse for bryst og hjerte, koronar angiografi, ekkokardiografi, carotis doppler og øvre og nedre venøs og arteriell doppler. Alle pasienter vil bli planlagt for pumpe CABG-kirurgi. Lav dose midazolam vil bli gitt før operasjonen. Intraoperativ overvåking vil involvere invasivt blodtrykk, EKG, perifer pulsoksymetri, kapnogram.

Etter induksjon av anestesi og median sternotomi, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe (D) vil motta modifisert Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000 ml, mannitol 20 % 17 ml, magnesiumsulfat 10 % 20 ml, natriumbikarbonat 8,4 % 16 ml, kaliumklorid 7,5 % 13 ml og lidokain 2 % 8 ml). Forholdet mellom krystalloid og blod vil være henholdsvis 80 % til 20 %. Dosen vil være 15 - 20 ml/kg i første dose, deretter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minutt.

Gruppe (C ) vil motta HTK (Histidin, Tryptofan og Ketoglutarate løsning) bestående av (1000ml destillert vann, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalsium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptophan /L, ketoglutarat 1mmol/L, mannitol 30mmol og pH 7,02 - 1,2). Dosen vil være 10 - 20 ml/kg og kan gjentas én gang etter 120 minutter.

Alle pasienter vil få hypotermi 29 - 32 ℃ og kardioplegi vil bli injisert mellom aortaklaffen og aortakryssklemmen i et trykk som ikke er mindre enn 50 mmHg over systolisk trykk. Etter fjerning av aortakryssklemming vil hjertet overvåkes for ventrikulære arytmier, tidlig restitusjon og postoperativ 24 timers serumtroponin og nye endringer i ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Hvilket som helst kjønn
  3. Kirurgi krever kardiopulmonal bypass og kardioplegi.
  4. CABG operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år gammel
  2. Akuttoperasjoner
  3. Off pump CABG operasjoner
  4. Tar annen kardioplegi enn Del Nido eller HTK kardioplegi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTK kustidiol
vil motta HTK (Histidin, Tryptofan og Ketoglutarate-løsning) bestående av (1000ml destillert vann, natrium 15mmol/L, kalium 9mmol/L, magnesium 4mmol/L, kalsium 0,015 mmol/L, histidin 129mmol/L, tryptogartofan, 2mmol 1 mmol/L, mannitol 30 mmol og pH 7,02 - 1,2). Dosen vil være 10 - 20 ml/kg og kan gjentas én gang etter 120 minutter.
Gir HTK i stedet for Del Nido
Eksperimentell: Del Nido
vil motta modifisert Del Nido kardioplegi (Ringeracetat 1000ml, mannitol 20% 17 ml, magnesiumsulfat 10% 20ml, natriumbikarbonat 8,4% 16ml, kaliumklorid 7,5% 13ml og lidokain 2% 8 ml). Forholdet mellom krystalloid og blod vil være henholdsvis 80 % til 20 %. Dosen vil være 15 - 20 ml/kg i første dose, deretter 8 - 10 ml/kg hvert 60. minutt
Alle pasienter vil få hypotermi 29 - 32 ℃ og kardioplegi vil bli injisert mellom aortaklaffen og aortakryssklemmen i et trykk som ikke er mindre enn 50 mmHg over systolisk trykk. Etter fjerning av aortakryssklemming vil hjertet overvåkes for ventrikulære arytmier, tidlig restitusjon og postoperativ 24 timers serumtroponin og nye endringer i ekkokardiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver arytmi annet enn sinusrytme etter fjerning av kryssklemme og reperfusjon
Tidsramme: etter aorta declamping og reperfusjon av hjertet ved slutten av iskemitiden under kardiopulmonal bypass
Sinusrytme vil bli definert av følgende kriterier: Del Nido kardioplegi vs HTK. Regelmessig rytme med en hastighet på mellom 60 og 100 bpm. - Tilstedeværelse av P-bølger som følges av et QRS-kompleks med en hastighet på 1:1. - Et PR-intervall på mellom 120 og 200 ms.
etter aorta declamping og reperfusjon av hjertet ved slutten av iskemitiden under kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt serum troponin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
serumnivå av troponin i mikrogram i desiliter
24 timer postoperativt
postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
for enhver ny endring fra preoperativ status
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteiskemi

Kliniske studier på HTK

3
Abonnere