Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany roztwór do kardioplegii Del Nido na bazie octanu Ringera w porównaniu z rozwiązaniem HTK Rozwiązanie do kardioplegii w kardiochirurgii (HTK)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Zmodyfikowany roztwór do kardioplegii Del Nido na bazie octanu Ringera w porównaniu z roztworem histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu Rozwiązanie do kardioplegii w kardiochirurgii

W ostatniej dekadzie udowodniono, że roztwory o niskiej zawartości chlorków są skuteczniejsze w reanimacji nagłych przypadków i zmniejszają powstającą hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną. W roztworach octanowych Ringera znajduje się octan, który jest metabolizowany w mięśniach do wytwarzania cząsteczek wodorowęglanów, neutralizując w ten sposób zachodzące roztwory metaboliczne kwasu mlekowego i hiperchloremicznego. W większości badań wykazano, że oba roztwory są skuteczniejsze od zwykłej soli fizjologicznej jako plan terapii płynowej, przy znacznie rzadziej utrzymującej się kwasicy metabolicznej hiperchloremicznej i reakcji zapalnej. W tym protokole zmodyfikowana formuła Del Nido będzie uwzględniać użycie octanu Ringera zamiast roztworów plazmalitu i porównanie wpływu na ochronę mięśnia sercowego z roztworami HTK

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności należy potwierdzić spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i wyrażenie zgody na badanie. Przedoperacyjna ocena obejmuje pełne badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi, krzepnięcie, czynność nerek i wątroby, CRP i troponinę, pełne badanie kliniczne klatki piersiowej i serca, koronarografię, echokardiografię, badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej oraz doppler górnych i dolnych żył i tętnic. Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do zabiegu CABG z użyciem pompy. Przed operacją zostanie podana mała dawka midazolamu. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało inwazyjne ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetrię obwodową, kapnogram.

Po wprowadzeniu znieczulenia i sternotomii pośrodkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa (D) otrzyma zmodyfikowaną kardioplegię Del Nido (octan Ringera 1000ml, mannitol 20% 17 ml, siarczan magnezu 10% 20ml, wodorowęglan sodu 8,4% 16ml, chlorek potasu 7,5% 13ml i lidokaina 2% 8ml). Stosunek krystaloidów do krwi będzie wynosić odpowiednio 80% do 20%. Dawka będzie wynosić 15–20 ml/kg w pierwszej dawce, następnie 8–10 ml/kg co 60 minut.

Grupa (C ) otrzyma HTK (roztwór histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu) składający się z (1000 ml wody destylowanej, sodu 15 mmol/L, potasu 9 mmol/L, magnezu 4 mmol/L, wapnia 0,015 mmol/L, histydyny 129 mmol/L, tryptofanu 2 mmol /L, ketoglutaran 1mmol/L, mannitol 30mmol i pH 7,02 - 1,2). Dawka będzie wynosić 10–20 ml/kg i można ją powtórzyć raz po 120 minutach.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani hipotermii w temperaturze 29–32 ℃, a kardioplegia zostanie wstrzyknięta pomiędzy zastawkę aortalną a zacisk krzyżowy aorty pod ciśnieniem nie mniejszym niż 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego. Po usunięciu zacisku krzyżowego aorty serce będzie monitorowane pod kątem komorowych zaburzeń rytmu, wczesnego powrotu do zdrowia, oznaczenia stężenia troponiny w surowicy w ciągu 24 godzin po operacji oraz nowych zmian w badaniu echokardiograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Dowolna płeć
  3. Operacja wymaga bajpasu krążeniowo-oddechowego i kardioplegii.
  4. Operacje CABG

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Operacje awaryjne
  3. Operacje CABG bez pompy
  4. Przyjmowanie kardioplegii innej niż kardioplegia Del Nido lub HTK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kustydiol HTK
otrzyma HTK (roztwór histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu) składający się z (1000 ml wody destylowanej, sodu 15 mmol/L, potasu 9 mmol/L, magnezu 4 mmol/L, wapnia 0,015 mmol/L, histydyny 129 mmol/L, tryptofanu 2 mmol/L, ketoglutaranu 1 mmol/l, mannitol 30 mmol i pH 7,02 - 1,2). Dawka będzie wynosić 10–20 ml/kg i można ją powtórzyć raz po 120 minutach.
Daje HTK zamiast Del Nido
Eksperymentalny: Del Nido
otrzyma zmodyfikowaną kardioplegię Del Nido (octan Ringera 1000ml, mannitol 20% 17 ml, siarczan magnezu 10% 20ml, wodorowęglan sodu 8,4% 16ml, chlorek potasu 7,5% 13ml i lidokaina 2% 8ml). Stosunek krystaloidów do krwi będzie wynosić odpowiednio 80% do 20%. Dawka będzie wynosić 15–20 ml/kg w pierwszej dawce, następnie 8–10 ml/kg co 60 minut
Wszyscy pacjenci zostaną poddani hipotermii w temperaturze 29–32 ℃, a kardioplegia zostanie wstrzyknięta pomiędzy zastawkę aortalną a zacisk krzyżowy aorty pod ciśnieniem nie mniejszym niż 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego. Po usunięciu zacisku krzyżowego aorty serce będzie monitorowane pod kątem komorowych zaburzeń rytmu, wczesnego powrotu do zdrowia, oznaczenia stężenia troponiny w surowicy w ciągu 24 godzin po operacji oraz nowych zmian w badaniu echokardiograficznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakakolwiek arytmia inna niż rytm zatokowy po usunięciu zacisku krzyżowego i reperfuzji
Ramy czasowe: po zaciśnięciu aorty i reperfuzji serca pod koniec czasu niedokrwienia podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
Rytm zatokowy będzie określany na podstawie następujących kryteriów: kardioplegia Del Nido vs HTK. Regularny rytm w tempie od 60 do 100 uderzeń na minutę. - Obecność załamków P, po których następuje zespół QRS w stosunku 1:1. - Odstęp PR wynoszący od 120 do 200 ms.
po zaciśnięciu aorty i reperfuzji serca pod koniec czasu niedokrwienia podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
troponina w surowicy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
poziom troponiny w surowicy w mikrogramach w decylitrze
24 godziny po operacji
echokardiografia pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
za każdą nową zmianę w stosunku do stanu przedoperacyjnego
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HTK

3
Subskrybuj