- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414330
Zmodyfikowany roztwór do kardioplegii Del Nido na bazie octanu Ringera w porównaniu z rozwiązaniem HTK Rozwiązanie do kardioplegii w kardiochirurgii (HTK)
Zmodyfikowany roztwór do kardioplegii Del Nido na bazie octanu Ringera w porównaniu z roztworem histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu Rozwiązanie do kardioplegii w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności należy potwierdzić spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i wyrażenie zgody na badanie. Przedoperacyjna ocena obejmuje pełne badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi, krzepnięcie, czynność nerek i wątroby, CRP i troponinę, pełne badanie kliniczne klatki piersiowej i serca, koronarografię, echokardiografię, badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej oraz doppler górnych i dolnych żył i tętnic. Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do zabiegu CABG z użyciem pompy. Przed operacją zostanie podana mała dawka midazolamu. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało inwazyjne ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetrię obwodową, kapnogram.
Po wprowadzeniu znieczulenia i sternotomii pośrodkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa (D) otrzyma zmodyfikowaną kardioplegię Del Nido (octan Ringera 1000ml, mannitol 20% 17 ml, siarczan magnezu 10% 20ml, wodorowęglan sodu 8,4% 16ml, chlorek potasu 7,5% 13ml i lidokaina 2% 8ml). Stosunek krystaloidów do krwi będzie wynosić odpowiednio 80% do 20%. Dawka będzie wynosić 15–20 ml/kg w pierwszej dawce, następnie 8–10 ml/kg co 60 minut.
Grupa (C ) otrzyma HTK (roztwór histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu) składający się z (1000 ml wody destylowanej, sodu 15 mmol/L, potasu 9 mmol/L, magnezu 4 mmol/L, wapnia 0,015 mmol/L, histydyny 129 mmol/L, tryptofanu 2 mmol /L, ketoglutaran 1mmol/L, mannitol 30mmol i pH 7,02 - 1,2). Dawka będzie wynosić 10–20 ml/kg i można ją powtórzyć raz po 120 minutach.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani hipotermii w temperaturze 29–32 ℃, a kardioplegia zostanie wstrzyknięta pomiędzy zastawkę aortalną a zacisk krzyżowy aorty pod ciśnieniem nie mniejszym niż 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego. Po usunięciu zacisku krzyżowego aorty serce będzie monitorowane pod kątem komorowych zaburzeń rytmu, wczesnego powrotu do zdrowia, oznaczenia stężenia troponiny w surowicy w ciągu 24 godzin po operacji oraz nowych zmian w badaniu echokardiograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Dowolna płeć
- Operacja wymaga bajpasu krążeniowo-oddechowego i kardioplegii.
- Operacje CABG
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Operacje awaryjne
- Operacje CABG bez pompy
- Przyjmowanie kardioplegii innej niż kardioplegia Del Nido lub HTK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kustydiol HTK
otrzyma HTK (roztwór histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu) składający się z (1000 ml wody destylowanej, sodu 15 mmol/L, potasu 9 mmol/L, magnezu 4 mmol/L, wapnia 0,015 mmol/L, histydyny 129 mmol/L, tryptofanu 2 mmol/L, ketoglutaranu 1 mmol/l, mannitol 30 mmol i pH 7,02 - 1,2).
Dawka będzie wynosić 10–20 ml/kg i można ją powtórzyć raz po 120 minutach.
|
Daje HTK zamiast Del Nido
|
Eksperymentalny: Del Nido
otrzyma zmodyfikowaną kardioplegię Del Nido (octan Ringera 1000ml, mannitol 20% 17 ml, siarczan magnezu 10% 20ml, wodorowęglan sodu 8,4% 16ml, chlorek potasu 7,5% 13ml i lidokaina 2% 8ml).
Stosunek krystaloidów do krwi będzie wynosić odpowiednio 80% do 20%.
Dawka będzie wynosić 15–20 ml/kg w pierwszej dawce, następnie 8–10 ml/kg co 60 minut
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani hipotermii w temperaturze 29–32 ℃, a kardioplegia zostanie wstrzyknięta pomiędzy zastawkę aortalną a zacisk krzyżowy aorty pod ciśnieniem nie mniejszym niż 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego.
Po usunięciu zacisku krzyżowego aorty serce będzie monitorowane pod kątem komorowych zaburzeń rytmu, wczesnego powrotu do zdrowia, oznaczenia stężenia troponiny w surowicy w ciągu 24 godzin po operacji oraz nowych zmian w badaniu echokardiograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakakolwiek arytmia inna niż rytm zatokowy po usunięciu zacisku krzyżowego i reperfuzji
Ramy czasowe: po zaciśnięciu aorty i reperfuzji serca pod koniec czasu niedokrwienia podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Rytm zatokowy będzie określany na podstawie następujących kryteriów: kardioplegia Del Nido vs HTK.
Regularny rytm w tempie od 60 do 100 uderzeń na minutę.
- Obecność załamków P, po których następuje zespół QRS w stosunku 1:1.
- Odstęp PR wynoszący od 120 do 200 ms.
|
po zaciśnięciu aorty i reperfuzji serca pod koniec czasu niedokrwienia podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
troponina w surowicy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
poziom troponiny w surowicy w mikrogramach w decylitrze
|
24 godziny po operacji
|
echokardiografia pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
za każdą nową zmianę w stosunku do stanu przedoperacyjnego
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delnido cardioplegia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HTK
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationZakończony
-
Medical University of GdanskAktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Choroba zastawkowa, serce | Niedokrwienie sercaPolska
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...ZakończonyWrodzona wada sercaArabia Saudyjska
-
Baskent UniversityNieznany
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHRekrutacyjnyNiewydolność nerek | Niewydolność wątroby, przewlekła | Niewydolność nerek i trzustkiAustria
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyRekonstrukcja zastawki mitralnejSzwajcaria
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyUraz niedokrwienno-reperfuzyjny | Niepowodzenie przeszczepu | Dysfunkcja przeszczepu | Nieuleczalna choroba wątroby | Słaba jakość przeszczepuNiemcy
-
Ain Shams UniversityZakończonyReakcja niepożądana na rozwiązanie do kardioplegiiEgipt
-
BiogenAktywny, nie rekrutującyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeWłochy, Belgia, Stany Zjednoczone, Węgry, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Francja, Czechy, Polska, Serbia, Dania, Hiszpania, Indyk, Bułgaria, Niemcy, Kanada, Kuwejt