- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06414330
링거 아세테이트 기반 변형 델니도 심정지 솔루션 대 HTK 솔루션 심장 수술의 심정지 솔루션 (HTK)
링거 아세테이트 기반 변형 델니도 심정지 솔루션 대 히스티딘, 트립토판 및 케토글루타레이트 솔루션 심장 수술의 심정지 솔루션
연구 개요
상세 설명
첫째, 모든 포함 기준을 충족하고 연구에 대한 동의를 확인해야 합니다. CBC, 응고, 신장 및 간 기능, CRP 및 트로포닌을 포함한 전체 실험실 조사를 위해 수술 전 평가가 수행되고, 흉부 및 심장에 대한 전체 임상 검사, 관상동맥조영술, 심장초음파검사, 경동맥 도플러, 상부 및 하부 정맥 및 동맥 도플러가 수행됩니다. 모든 환자는 펌프 CABG 수술을 받을 예정입니다. 수술 전 저용량의 미다졸람을 투여합니다. 수술 중 모니터링에는 침습적 혈압, ECG, 말초 맥박 산소측정, 카프노그램이 포함됩니다.
마취 유도 및 정중흉골절개술 후 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
그룹 (D)는 변형된 델니도 심정지증(링거 아세테이트 1000ml, 만니톨 20% 17ml, 황산마그네슘 10% 20ml, 중탄산나트륨 8.4% 16ml, 염화칼륨 7.5% 13ml 및 리도카인 2% 8ml)을 받게 됩니다. 결정질 대 혈액 비율은 각각 80% ~ 20%입니다. 복용량은 첫 번째 복용량에서 15 - 20 ml/kg이며 이후 60분마다 8 - 10 ml/kg입니다.
그룹 (C)에는 증류수 1000ml, 나트륨 15mmol/L, 칼륨 9mmol/L, 마그네슘 4mmol/L, 칼슘 0.015mmol/L, 히스티딘 129mmol/L, 트립토판 2mmol로 구성된 HTK(히스티딘, 트립토판 및 케토글루타레이트 용액)가 제공됩니다. /L, 케토글루타레이트 1mmol/L, 만니톨 30mmol 및 pH 7.02 - 1.2). 복용량은 10~20ml/kg이며 120분 후에 한 번 반복할 수 있습니다.
모든 환자에게 29~32℃의 저체온요법을 실시하고 수축기 혈압보다 50mmHg 이상 높은 압력으로 대동맥 판막과 대동맥 교차 클램프 사이에 심정지를 주입합니다. 대동맥 교차 클램핑을 제거한 후 심실 부정맥, 조기 회복, 수술 후 24시간 혈청 트로포닌 및 심장초음파의 새로운 변화에 대해 심장을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 모든 성별
- 수술에는 심폐 우회술과 심정지가 필요합니다.
- CABG 수술
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급수술
- 오프 펌프 CABG 수술
- 델니도 또는 HTK 심정지 이외의 심부전증을 복용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTK 커스티디올
증류수 1000ml, 나트륨 15mmol/L, 칼륨 9mmol/L, 마그네슘 4mmol/L, 칼슘 0.015mmol/L, 히스티딘 129mmol/L, 트립토판 2mmol/L, 케토글루타레이트로 구성된 HTK(히스티딘, 트립토판 및 케토글루타레이트 용액)를 제공받게 됩니다. 1mmol/L, 만니톨 30mmol 및 pH 7.02 - 1.2).
복용량은 10~20ml/kg이며 120분 후에 한 번 반복할 수 있습니다.
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델니도 대신 HTK 제공
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실험적: 델니도
변형된 델니도 심정지증(링거 아세테이트 1000ml, 만니톨 20% 17ml, 황산마그네슘 10% 20ml, 중탄산나트륨 8.4% 16ml, 염화칼륨 7.5% 13ml 및 리도카인 2% 8ml)을 받게 됩니다.
결정질 대 혈액 비율은 각각 80% ~ 20%입니다.
복용량은 첫 번째 복용량에서 15~20ml/kg이며 이후 60분마다 8~10ml/kg입니다.
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모든 환자에게 29~32℃의 저체온요법을 실시하고 수축기 혈압보다 50mmHg 이상 높은 압력으로 대동맥 판막과 대동맥 교차 클램프 사이에 심정지를 주입합니다.
대동맥 교차 클램핑을 제거한 후 심실 부정맥, 조기 회복, 수술 후 24시간 혈청 트로포닌 및 심장초음파의 새로운 변화에 대해 심장을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 클램프 제거 및 재관류 후 동율동 이외의 부정맥
기간: 대동맥 박리 및 심장 재관류 후 허혈 말기 심폐 우회술 중
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동리듬은 Del Nido 심정지 대 HTK 기준에 따라 정의됩니다.
60~100bpm 사이의 규칙적인 리듬입니다.
- 1:1 비율로 QRS파가 뒤따르는 P파의 존재.
- 120~200ms 사이의 PR 간격.
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대동맥 박리 및 심장 재관류 후 허혈 말기 심폐 우회술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈청 트로포닌
기간: 수술 후 24시간
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트로포닌의 혈청 수준(마이크로그램, 데시리터)
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수술 후 24시간
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수술 후 심초음파검사
기간: 수술 후 24시간
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수술 전 상태의 새로운 변화에 대해
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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