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Solución de cardioplejía Del Nido modificada a base de acetato de Ringer versus solución de cardioplejía HTK en cirugía cardíaca (HTK)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Solución de cardioplejía de Del Nido modificada a base de acetato de Ringer versus solución de cardioplejía de histidina, triptófano y cetoglutarato en cirugía cardíaca

En la última década se demostró que las soluciones bajas en cloruro son mejores en la reanimación de casos de emergencia y disminuyen la acidosis metabólica hiperclorémica resultante. En las soluciones de acetato de Ringer hay acetato, que se metaboliza en los músculos para producir moléculas de bicarbonato, neutralizando así las soluciones metabólicas lácticas e hiperclorémicas en curso. Se demostró que ambas soluciones eran superiores a la solución salina normal como plan de fluidoterapia en la mayoría de los estudios con acidosis metabólica hiperclorémica y respuesta inflamatoria mucho menos persistentes. En este protocolo, se utilizará la fórmula modificada de Del Nido utilizando acetato de Ringer en lugar de soluciones de plasmalitos y comparando los efectos sobre la protección del miocardio frente a las soluciones HTK.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Primero, se debe confirmar el cumplimiento de todos los criterios de inclusión y la aceptación del consentimiento para el estudio. Se realiza una evaluación preoperatoria para investigaciones de laboratorio completas que incluyen hemograma completo, coagulación, funciones renal y hepática, PCR y troponina, examen clínico completo de tórax y corazón, angiografía coronaria, ecocardiografía, Doppler carotídeo y Doppler venoso y arterial superior e inferior. Todos los pacientes serán programados para una cirugía CABG con bomba. Se administrará una dosis baja de midazolam antes de la cirugía. La monitorización intraoperatoria incluirá presión arterial invasiva, ECG, oximetría de pulso periférica y capnograma.

Después de la inducción de la anestesia y la esternotomía mediana, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

El grupo (D) recibirá cardioplejía de Del Nido modificada (acetato de Ringer 1000 ml, manitol 20% 17 ml, sulfato de magnesio 10% 20 ml, bicarbonato de sodio 8,4% 16 ml, cloruro de potasio 7,5% 13 ml y lidocaína al 2% 8 ml). La proporción de cristaloides a sangre será del 80% al 20% respectivamente. La dosis será de 15 a 20 ml/kg en la primera dosis y luego de 8 a 10 ml/kg cada 60 minutos.

El grupo (C) recibirá HTK (solución de histidina, triptófano y cetoglutarato) que consta de (1000 ml de agua destilada, sodio 15 mmol/l, potasio 9 mmol/l, magnesio 4 mmol/l, calcio 0,015 mmol/l, histidina 129 mmol/l, triptófano 2 mmol /L, cetoglutarato 1 mmol/L, manitol 30 mmol y pH 7,02 - 1,2). La dosis será de 10 a 20 ml/kg y se puede repetir una vez después de 120 minutos.

Todos los pacientes recibirán hipotermia de 29 a 32 ℃ y se inyectará cardioplejía entre la válvula aórtica y la pinza transversal aórtica a una presión no inferior a 50 mmHg por encima de la presión sistólica. Después de la eliminación del pinzamiento cruzado aórtico, se controlará el corazón para detectar arritmias ventriculares, recuperación temprana y troponina sérica posoperatoria de 24 horas y nuevos cambios en la ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. cualquier genero
  3. La cirugía exige bypass cardiopulmonar y cardioplejía.
  4. Cirugías CABG

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años
  2. Cirugías de emergencia
  3. Cirugías CABG sin bomba
  4. Tomar cardioplejía que no sea Del Nido o HTK cardioplejía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Custidiol HTK
recibirá HTK (solución de histidina, triptófano y cetoglutarato) que consta de (1000 ml de agua destilada, sodio 15 mmol/l, potasio 9 mmol/l, magnesio 4 mmol/l, calcio 0,015 mmol/l, histidina 129 mmol/l, triptófano 2 mmol/l, cetoglutarato 1 mmol/L, manitol 30 mmol y pH 7,02 - 1,2). La dosis será de 10 a 20 ml/kg y se puede repetir una vez después de 120 minutos.
Dando HTK en lugar de Del Nido
Experimental: Del Nido
recibirá cardioplejía Del Nido modificada (acetato de Ringer 1000 ml, manitol 20% 17 ml, sulfato de magnesio 10% 20 ml, bicarbonato de sodio 8,4% 16 ml, cloruro de potasio 7,5% 13 ml y lidocaína al 2% 8 ml). La proporción de cristaloides a sangre será del 80% al 20% respectivamente. La dosis será de 15 a 20 ml/kg en la primera dosis y luego de 8 a 10 ml/kg cada 60 minutos.
Todos los pacientes recibirán hipotermia de 29 a 32 ℃ y se inyectará cardioplejía entre la válvula aórtica y la pinza transversal aórtica a una presión no inferior a 50 mmHg por encima de la presión sistólica. Después de la eliminación del pinzamiento cruzado aórtico, se controlará el corazón para detectar arritmias ventriculares, recuperación temprana y troponina sérica posoperatoria de 24 horas y nuevos cambios en la ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier arritmia distinta del ritmo sinusal después de la extracción del pinzamiento cruzado y la reperfusión.
Periodo de tiempo: después del desclampamiento aórtico y la reperfusión del corazón al final del tiempo de isquemia durante la circulación extracorpórea
El ritmo sinusal se definirá mediante los siguientes criterios: cardioplejía del Nido vs HTK. Ritmo regular a un ritmo de entre 60 a 100bpm. - Presencia de ondas P seguidas de un complejo QRS en proporción 1:1. - Un intervalo PR de entre 120 y 200 ms.
después del desclampamiento aórtico y la reperfusión del corazón al final del tiempo de isquemia durante la circulación extracorpórea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
troponina sérica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
nivel sérico de troponina en microgramos en decilitro
24 horas postoperatoriamente
ecocardiografía postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
para cualquier nuevo cambio desde el estado preoperatorio
Postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HTK

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