- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414330
Solución de cardioplejía Del Nido modificada a base de acetato de Ringer versus solución de cardioplejía HTK en cirugía cardíaca (HTK)
Solución de cardioplejía de Del Nido modificada a base de acetato de Ringer versus solución de cardioplejía de histidina, triptófano y cetoglutarato en cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, se debe confirmar el cumplimiento de todos los criterios de inclusión y la aceptación del consentimiento para el estudio. Se realiza una evaluación preoperatoria para investigaciones de laboratorio completas que incluyen hemograma completo, coagulación, funciones renal y hepática, PCR y troponina, examen clínico completo de tórax y corazón, angiografía coronaria, ecocardiografía, Doppler carotídeo y Doppler venoso y arterial superior e inferior. Todos los pacientes serán programados para una cirugía CABG con bomba. Se administrará una dosis baja de midazolam antes de la cirugía. La monitorización intraoperatoria incluirá presión arterial invasiva, ECG, oximetría de pulso periférica y capnograma.
Después de la inducción de la anestesia y la esternotomía mediana, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
El grupo (D) recibirá cardioplejía de Del Nido modificada (acetato de Ringer 1000 ml, manitol 20% 17 ml, sulfato de magnesio 10% 20 ml, bicarbonato de sodio 8,4% 16 ml, cloruro de potasio 7,5% 13 ml y lidocaína al 2% 8 ml). La proporción de cristaloides a sangre será del 80% al 20% respectivamente. La dosis será de 15 a 20 ml/kg en la primera dosis y luego de 8 a 10 ml/kg cada 60 minutos.
El grupo (C) recibirá HTK (solución de histidina, triptófano y cetoglutarato) que consta de (1000 ml de agua destilada, sodio 15 mmol/l, potasio 9 mmol/l, magnesio 4 mmol/l, calcio 0,015 mmol/l, histidina 129 mmol/l, triptófano 2 mmol /L, cetoglutarato 1 mmol/L, manitol 30 mmol y pH 7,02 - 1,2). La dosis será de 10 a 20 ml/kg y se puede repetir una vez después de 120 minutos.
Todos los pacientes recibirán hipotermia de 29 a 32 ℃ y se inyectará cardioplejía entre la válvula aórtica y la pinza transversal aórtica a una presión no inferior a 50 mmHg por encima de la presión sistólica. Después de la eliminación del pinzamiento cruzado aórtico, se controlará el corazón para detectar arritmias ventriculares, recuperación temprana y troponina sérica posoperatoria de 24 horas y nuevos cambios en la ecocardiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- cualquier genero
- La cirugía exige bypass cardiopulmonar y cardioplejía.
- Cirugías CABG
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Cirugías de emergencia
- Cirugías CABG sin bomba
- Tomar cardioplejía que no sea Del Nido o HTK cardioplejía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Custidiol HTK
recibirá HTK (solución de histidina, triptófano y cetoglutarato) que consta de (1000 ml de agua destilada, sodio 15 mmol/l, potasio 9 mmol/l, magnesio 4 mmol/l, calcio 0,015 mmol/l, histidina 129 mmol/l, triptófano 2 mmol/l, cetoglutarato 1 mmol/L, manitol 30 mmol y pH 7,02 - 1,2).
La dosis será de 10 a 20 ml/kg y se puede repetir una vez después de 120 minutos.
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Dando HTK en lugar de Del Nido
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Experimental: Del Nido
recibirá cardioplejía Del Nido modificada (acetato de Ringer 1000 ml, manitol 20% 17 ml, sulfato de magnesio 10% 20 ml, bicarbonato de sodio 8,4% 16 ml, cloruro de potasio 7,5% 13 ml y lidocaína al 2% 8 ml).
La proporción de cristaloides a sangre será del 80% al 20% respectivamente.
La dosis será de 15 a 20 ml/kg en la primera dosis y luego de 8 a 10 ml/kg cada 60 minutos.
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Todos los pacientes recibirán hipotermia de 29 a 32 ℃ y se inyectará cardioplejía entre la válvula aórtica y la pinza transversal aórtica a una presión no inferior a 50 mmHg por encima de la presión sistólica.
Después de la eliminación del pinzamiento cruzado aórtico, se controlará el corazón para detectar arritmias ventriculares, recuperación temprana y troponina sérica posoperatoria de 24 horas y nuevos cambios en la ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier arritmia distinta del ritmo sinusal después de la extracción del pinzamiento cruzado y la reperfusión.
Periodo de tiempo: después del desclampamiento aórtico y la reperfusión del corazón al final del tiempo de isquemia durante la circulación extracorpórea
|
El ritmo sinusal se definirá mediante los siguientes criterios: cardioplejía del Nido vs HTK.
Ritmo regular a un ritmo de entre 60 a 100bpm.
- Presencia de ondas P seguidas de un complejo QRS en proporción 1:1.
- Un intervalo PR de entre 120 y 200 ms.
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después del desclampamiento aórtico y la reperfusión del corazón al final del tiempo de isquemia durante la circulación extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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troponina sérica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
nivel sérico de troponina en microgramos en decilitro
|
24 horas postoperatoriamente
|
ecocardiografía postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
para cualquier nuevo cambio desde el estado preoperatorio
|
Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Delnido cardioplegia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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