- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414330
Ringer-acetát alapú módosított Del Nido cardioplegia megoldás versus HTK megoldás cardioplegia megoldás a szívsebészetben (HTK)
Ringer-acetát alapú módosított Del Nido cardioplegia oldat kontra hisztidin, triptofán és ketoglutarát oldat kardioplegia megoldás a szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először is meg kell erősíteni az összes felvételi kritérium teljesítését és a beleegyezés elfogadását a vizsgálathoz. A műtét előtti kiértékelés teljes körű laboratóriumi vizsgálatot végez, beleértve a CBC-t, a koagulációt, a vese- és májfunkciókat, a CRP-t és a troponint, a mellkas és a szív teljes klinikai vizsgálatát, a koszorúér angiográfiát, az echokardiográfiát, a carotis dopplert, valamint a felső és alsó vénás és artériás doppler vizsgálatot. Minden betegnél pumpás CABG műtétet végeznek. Alacsony adag midazolámot adnak be a műtét előtt. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az invazív vérnyomást, EKG-t, perifériás pulzoximetriát, kapnogramot.
Az érzéstelenítés és a medián sternotomia után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
A (D) csoport módosított Del Nido cardioplegiát kap (Ringer-acetát 1000 ml, mannit 20% 17 ml, magnézium-szulfát 10% 20 ml, nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% 16 ml, kálium-klorid 7,5% 13 ml és lidokain 2% 8 ml). A kristály-vér arány 80% és 20% között lesz. Az adag 15-20 ml/kg az első adagban, majd 8-10 ml/kg 60 percenként.
A (C) csoport HTK-t (hisztidin, triptofán és ketoglutarát oldat) kap, amely a következőkből áll: (1000 ml desztillált víz, nátrium 15 mmol/l, kálium 9 mmol/l, magnézium 4 mmol/l, kalcium 0,015 mmol/l, hisztidin 129 mmol/l, trypol /L, ketoglutarát 1 mmol/l, mannit 30 mmol és pH 7,02-1,2). Az adag 10-20 ml/kg, és 120 perc elteltével egyszer megismételhető.
Minden beteg hipotermiát kap 29-32 ℃-on, és cardioplegiát injektálnak az aortabillentyű és az aorta keresztbilincs közé, legalább 50 Hgmm-el a szisztolés nyomás felett. Az aorta keresztmetszete eltávolítása után a szívet a kamrai aritmiák, a korai felépülés, a posztoperatív 24 órás szérum troponinszint és az echokardiográfiás új változások miatt monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Bármilyen nemű
- A műtét cardiopulmonalis bypasst és cardioplegiát igényel.
- CABG műtétek
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- Sürgősségi műtétek
- Off pump CABG műtétek
- A Del Nido vagy a HTK cardioplegia kivételével kardioplegia szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HTK custidiol
HTK-t (hisztidin, triptofán és ketoglutarát oldat) kap, amely a következőkből áll (1000 ml desztillált víz, nátrium 15 mmol/l, kálium 9 mmol/l, magnézium 4 mmol/l, kalcium 0,015 mmol/L, hisztidin 129 mmol/l, triptofán/l ketoglutarát 2 mm 1 mmol/l, mannit 30 mmol és pH 7,02-1,2).
Az adag 10-20 ml/kg, és 120 perc elteltével egyszer megismételhető.
|
Del Nido helyett HTK-t adni
|
Kísérleti: Del Nido
módosított Del Nido cardioplegiát kap (Ringer-acetát 1000 ml, mannit 20% 17 ml, magnézium-szulfát 10% 20 ml, nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% 16 ml, kálium-klorid 7,5% 13 ml és lidokain 2% 8 ml).
A kristály-vér arány 80% és 20% között lesz.
Az adag 15-20 ml/kg az első adagban, majd 8-10 ml/kg 60 percenként.
|
Minden beteg hipotermiát kap 29-32 ℃-on, és cardioplegiát injektálnak az aortabillentyű és az aorta keresztbilincs közé, legalább 50 Hgmm-el a szisztolés nyomás felett.
Az aorta keresztmetszete eltávolítása után a szívet a kamrai aritmiák, a korai felépülés, a posztoperatív 24 órás szérum troponinszint és az echokardiográfiás új változások miatt monitorozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen aritmia, amely a szinuszritmustól eltérő a keresztbilincs eltávolítása és reperfúziója után
Időkeret: aorta declamping és a szív reperfúziója után az ischaemia végén a cardiopulmonalis bypass során
|
A szinuszritmust a következő kritériumok határozzák meg: Del Nido cardioplegia vs HTK.
Szabályos ritmus 60 és 100 ütés/perc között.
- P hullámok jelenléte, amelyeket QRS komplex követ 1:1 arányban.
- 120 és 200 ms közötti PR intervallum.
|
aorta declamping és a szív reperfúziója után az ischaemia végén a cardiopulmonalis bypass során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív szérum troponin
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
troponin szérumszintje mikrogrammban deciliterben
|
24 órával a műtét után
|
posztoperatív echokardiográfia
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
bármilyen új változás a preoperatív állapothoz képest
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Delnido cardioplegia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív ischaemia
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a HTK
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationBefejezve
-
Medical University of GdanskAktív, nem toborzóAortabillentyű betegség | Szívbetegség, szív | Szív ischaemiaLengyelország
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...BefejezveVeleszületett szívbetegségSzaud-Arábia
-
Baskent UniversityIsmeretlen
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHToborzásVeseelégtelenség | Májelégtelenség, krónikus | Vese-hasnyálmirigy-elégtelenségAusztria
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMegszűntIschaemia reperfúziós sérülés | Oltványhiba | A graft diszfunkciója | Terminális májbetegség | Gyenge graft minőségNémetország
-
Ain Shams UniversityBefejezveCardioplegia megoldás mellékhatásEgyiptom
-
BiogenAktív, nem toborzóRelapszus-remittáló szklerózis multiplexOlaszország, Belgium, Egyesült Államok, Magyarország, Svédország, Egyesült Királyság, Izrael, Franciaország, Csehország, Lengyelország, Szerbia, Dánia, Spanyolország, Pulyka, Bulgária, Németország, Kanada, Kuvait