Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ringer-acetát alapú módosított Del Nido cardioplegia megoldás versus HTK megoldás cardioplegia megoldás a szívsebészetben (HTK)

2024. május 9. frissítette: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Ringer-acetát alapú módosított Del Nido cardioplegia oldat kontra hisztidin, triptofán és ketoglutarát oldat kardioplegia megoldás a szívsebészetben

Az alacsony kloridtartalmú oldatok jobbnak bizonyultak a sürgősségi esetek újraélesztésében, és csökkentik a kialakult hiperkloremiás metabolikus acidózist az elmúlt évtizedben. A Ringer-acetátos oldatokban acetát található, amely az izmokban metabolizálódik, így bikarbonát molekulákat termel, így semlegesíti a folyamatban lévő tejsavas és hiperkloémiás metabolikus oldatokat. Mindkét oldat jobbnak bizonyult, mint a normál sóoldat, mint folyadékterápiás terv a legtöbb tanulmányban, ahol sokkal kevesebb volt a hiperkloémiás metabolikus acidózis és gyulladásos válasz. Ebben a protokollban a módosított Del Nido képlet a plazmolit oldatok helyett Ringer-acetátot használ, és a szívizom védelmére gyakorolt ​​hatásokat hasonlítja össze a HTK oldatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Először is meg kell erősíteni az összes felvételi kritérium teljesítését és a beleegyezés elfogadását a vizsgálathoz. A műtét előtti kiértékelés teljes körű laboratóriumi vizsgálatot végez, beleértve a CBC-t, a koagulációt, a vese- és májfunkciókat, a CRP-t és a troponint, a mellkas és a szív teljes klinikai vizsgálatát, a koszorúér angiográfiát, az echokardiográfiát, a carotis dopplert, valamint a felső és alsó vénás és artériás doppler vizsgálatot. Minden betegnél pumpás CABG műtétet végeznek. Alacsony adag midazolámot adnak be a műtét előtt. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az invazív vérnyomást, EKG-t, perifériás pulzoximetriát, kapnogramot.

Az érzéstelenítés és a medián sternotomia után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

A (D) csoport módosított Del Nido cardioplegiát kap (Ringer-acetát 1000 ml, mannit 20% 17 ml, magnézium-szulfát 10% 20 ml, nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% 16 ml, kálium-klorid 7,5% 13 ml és lidokain 2% 8 ml). A kristály-vér arány 80% és 20% között lesz. Az adag 15-20 ml/kg az első adagban, majd 8-10 ml/kg 60 percenként.

A (C) csoport HTK-t (hisztidin, triptofán és ketoglutarát oldat) kap, amely a következőkből áll: (1000 ml desztillált víz, nátrium 15 mmol/l, kálium 9 mmol/l, magnézium 4 mmol/l, kalcium 0,015 mmol/l, hisztidin 129 mmol/l, trypol /L, ketoglutarát 1 mmol/l, mannit 30 mmol és pH 7,02-1,2). Az adag 10-20 ml/kg, és 120 perc elteltével egyszer megismételhető.

Minden beteg hipotermiát kap 29-32 ℃-on, és cardioplegiát injektálnak az aortabillentyű és az aorta keresztbilincs közé, legalább 50 Hgmm-el a szisztolés nyomás felett. Az aorta keresztmetszete eltávolítása után a szívet a kamrai aritmiák, a korai felépülés, a posztoperatív 24 órás szérum troponinszint és az echokardiográfiás új változások miatt monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves
  2. Bármilyen nemű
  3. A műtét cardiopulmonalis bypasst és cardioplegiát igényel.
  4. CABG műtétek

Kizárási kritériumok:

  1. < 18 éves
  2. Sürgősségi műtétek
  3. Off pump CABG műtétek
  4. A Del Nido vagy a HTK cardioplegia kivételével kardioplegia szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTK custidiol
HTK-t (hisztidin, triptofán és ketoglutarát oldat) kap, amely a következőkből áll (1000 ml desztillált víz, nátrium 15 mmol/l, kálium 9 mmol/l, magnézium 4 mmol/l, kalcium 0,015 mmol/L, hisztidin 129 mmol/l, triptofán/l ketoglutarát 2 mm 1 mmol/l, mannit 30 mmol és pH 7,02-1,2). Az adag 10-20 ml/kg, és 120 perc elteltével egyszer megismételhető.
Del Nido helyett HTK-t adni
Kísérleti: Del Nido
módosított Del Nido cardioplegiát kap (Ringer-acetát 1000 ml, mannit 20% 17 ml, magnézium-szulfát 10% 20 ml, nátrium-hidrogén-karbonát 8,4% 16 ml, kálium-klorid 7,5% 13 ml és lidokain 2% 8 ml). A kristály-vér arány 80% és 20% között lesz. Az adag 15-20 ml/kg az első adagban, majd 8-10 ml/kg 60 percenként.
Minden beteg hipotermiát kap 29-32 ℃-on, és cardioplegiát injektálnak az aortabillentyű és az aorta keresztbilincs közé, legalább 50 Hgmm-el a szisztolés nyomás felett. Az aorta keresztmetszete eltávolítása után a szívet a kamrai aritmiák, a korai felépülés, a posztoperatív 24 órás szérum troponinszint és az echokardiográfiás új változások miatt monitorozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen aritmia, amely a szinuszritmustól eltérő a keresztbilincs eltávolítása és reperfúziója után
Időkeret: aorta declamping és a szív reperfúziója után az ischaemia végén a cardiopulmonalis bypass során
A szinuszritmust a következő kritériumok határozzák meg: Del Nido cardioplegia vs HTK. Szabályos ritmus 60 és 100 ütés/perc között. - P hullámok jelenléte, amelyeket QRS komplex követ 1:1 arányban. - 120 és 200 ms közötti PR intervallum.
aorta declamping és a szív reperfúziója után az ischaemia végén a cardiopulmonalis bypass során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szérum troponin
Időkeret: 24 órával a műtét után
troponin szérumszintje mikrogrammban deciliterben
24 órával a műtét után
posztoperatív echokardiográfia
Időkeret: 24 órával a műtét után
bármilyen új változás a preoperatív állapothoz képest
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív ischaemia

Klinikai vizsgálatok a HTK

3
Iratkozz fel