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Modifizierte Del Nido-Kardioplegielösung auf Ringeracetatbasis im Vergleich zu HTK-Lösung Kardioplegielösung in der Herzchirurgie (HTK)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Modifizierte Del Nido-Kardioplegie-Lösung auf Ringeracetat-Basis im Vergleich zu Histidin-, Tryptophan- und Ketoglutarat-Lösung Kardioplegie-Lösung in der Herzchirurgie

Lösungen mit niedrigem Chloridgehalt haben sich im letzten Jahrzehnt als besser bei der Wiederbelebung von Notfällen erwiesen und die daraus resultierende hyperchlorämische metabolische Azidose verringert. In Ringer-Acetatlösungen ist Acetat enthalten, das in den Muskeln zu Bikarbonatmolekülen verstoffwechselt wird und so die laufenden Milchsäure- und hyperchlorämischen Stoffwechsellösungen neutralisiert. In den meisten Studien erwiesen sich beide Lösungen als überlegener Flüssigkeitstherapieplan gegenüber normaler Kochsalzlösung, da die hyperchlorämische metabolische Azidose und die Entzündungsreaktion deutlich seltener andauerten. In diesem Protokoll wird die modifizierte Del Nido-Formel einbezogen, wobei Ringeracetat anstelle von Plasmalytlösungen verwendet wird und die Auswirkungen auf den Myokardschutz mit HTK-Lösungen verglichen werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zunächst ist die Erfüllung aller Einschlusskriterien und die Zustimmung zur Studie zu bestätigen. Die präoperative Bewertung erfolgt für umfassende Laboruntersuchungen einschließlich Blutbild, Gerinnung, Nieren- und Leberfunktionen, CRP und Troponin, eine vollständige klinische Untersuchung von Brustkorb und Herz, Koronarangiographie, Echokardiographie, Karotis-Doppler sowie oberer und unterer venöser und arterieller Doppler. Für alle Patienten ist eine Pumpen-CABG-Operation vorgesehen. Vor der Operation wird eine niedrige Dosis Midazolam verabreicht. Die intraoperative Überwachung umfasst invasiven Blutdruck, EKG, periphere Pulsoximetrie und Kapnogramm.

Nach Einleitung der Anästhesie und mittlerer Sternotomie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (D) erhält eine modifizierte Del Nido-Kardioplegie (Ringeracetat 1000 ml, Mannit 20 % 17 ml, Magnesiumsulfat 10 % 20 ml, Natriumbicarbonat 8,4 % 16 ml, Kaliumchlorid 7,5 % 13 ml und Lidocain 2 % 8 ml). Das Kristalloid-Blut-Verhältnis beträgt jeweils 80 % bis 20 %. Die Dosis beträgt 15–20 ml/kg in der ersten Dosis, dann 8–10 ml/kg alle 60 Minuten.

Gruppe (C) erhält HTK (Histidin-, Tryptophan- und Ketoglutaratlösung), bestehend aus (1000 ml destilliertem Wasser, Natrium 15 mmol/L, Kalium 9 mmol/L, Magnesium 4 mmol/L, Calcium 0,015 mmol/L, Histidin 129 mmol/L, Tryptophan 2 mmol /L, Ketoglutarat 1 mmol/L, Mannitol 30 mmol und pH 7,02 – 1,2). Die Dosis beträgt 10–20 ml/kg und kann nach 120 Minuten einmal wiederholt werden.

Alle Patienten erhalten eine Hypothermie von 29–32 °C und eine Kardioplegie wird zwischen der Aortenklappe und der Aortenkreuzklemme in einem Druck injiziert, der nicht weniger als 50 mmHg über dem systolischen Druck liegt. Nach der Entfernung der Aortenkreuzklemmung wird das Herz auf ventrikuläre Arrhythmien, eine frühe Genesung und postoperative 24-Stunden-Serumtroponinwerte sowie neue Veränderungen in der Echokardiographie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Jedes Geschlecht
  3. Eine Operation erfordert einen kardiopulmonalen Bypass und eine Kardioplegie.
  4. CABG-Operationen

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Notfalloperationen
  3. Off-Pump-CABG-Operationen
  4. Nehmen Sie eine andere Kardioplegie als Del Nido oder HTK-Kardioplegie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTK Custidiol
erhält HTK (Histidin-, Tryptophan- und Ketoglutaratlösung), bestehend aus (1000 ml destilliertem Wasser, Natrium 15 mmol/L, Kalium 9 mmol/L, Magnesium 4 mmol/L, Calcium 0,015 mmol/L, Histidin 129 mmol/L, Tryptophan 2 mmol/L, Ketoglutarat 1 mmol/L, Mannitol 30 mmol und pH 7,02 - 1,2). Die Dosis beträgt 10–20 ml/kg und kann nach 120 Minuten einmal wiederholt werden.
HTK statt Del Nido geben
Experimental: Del Nido
erhält eine modifizierte Del Nido-Kardioplegie (Ringeracetat 1000 ml, Mannitol 20 % 17 ml, Magnesiumsulfat 10 % 20 ml, Natriumbicarbonat 8,4 % 16 ml, Kaliumchlorid 7,5 % 13 ml und Lidocain 2 % 8 ml). Das Kristalloid-Blut-Verhältnis beträgt jeweils 80 % bis 20 %. Die Dosis beträgt 15–20 ml/kg in der ersten Dosis, dann 8–10 ml/kg alle 60 Minuten
Alle Patienten erhalten eine Hypothermie von 29–32 °C und eine Kardioplegie wird zwischen der Aortenklappe und der Aortenkreuzklemme in einem Druck injiziert, der nicht weniger als 50 mmHg über dem systolischen Druck liegt. Nach der Entfernung der Aortenkreuzklemmung wird das Herz auf ventrikuläre Arrhythmien, eine frühe Genesung und postoperative 24-Stunden-Serumtroponinwerte sowie neue Veränderungen in der Echokardiographie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede andere Arrhythmie als der Sinusrhythmus nach Entfernung der Kreuzklemme und Reperfusion
Zeitfenster: nach Aortenabklemmung und Reperfusion des Herzens am Ende der Ischämiezeit während eines kardiopulmonalen Bypasses
Der Sinusrhythmus wird durch die folgenden Kriterien definiert: Del Nido-Kardioplegie vs. HTK. Regelmäßiger Rhythmus mit einer Frequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute. - Vorhandensein von P-Wellen, denen ein QRS-Komplex im Verhältnis 1:1 folgt. - Ein PR-Intervall zwischen 120 und 200 ms.
nach Aortenabklemmung und Reperfusion des Herzens am Ende der Ischämiezeit während eines kardiopulmonalen Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Serumtroponin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Serumspiegel von Troponin in Mikrogramm in Deziliter
24 Stunden postoperativ
postoperative Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
für jede neue Änderung gegenüber dem präoperativen Status
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzischämie

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