- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414330
Modifizierte Del Nido-Kardioplegielösung auf Ringeracetatbasis im Vergleich zu HTK-Lösung Kardioplegielösung in der Herzchirurgie (HTK)
Modifizierte Del Nido-Kardioplegie-Lösung auf Ringeracetat-Basis im Vergleich zu Histidin-, Tryptophan- und Ketoglutarat-Lösung Kardioplegie-Lösung in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst ist die Erfüllung aller Einschlusskriterien und die Zustimmung zur Studie zu bestätigen. Die präoperative Bewertung erfolgt für umfassende Laboruntersuchungen einschließlich Blutbild, Gerinnung, Nieren- und Leberfunktionen, CRP und Troponin, eine vollständige klinische Untersuchung von Brustkorb und Herz, Koronarangiographie, Echokardiographie, Karotis-Doppler sowie oberer und unterer venöser und arterieller Doppler. Für alle Patienten ist eine Pumpen-CABG-Operation vorgesehen. Vor der Operation wird eine niedrige Dosis Midazolam verabreicht. Die intraoperative Überwachung umfasst invasiven Blutdruck, EKG, periphere Pulsoximetrie und Kapnogramm.
Nach Einleitung der Anästhesie und mittlerer Sternotomie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe (D) erhält eine modifizierte Del Nido-Kardioplegie (Ringeracetat 1000 ml, Mannit 20 % 17 ml, Magnesiumsulfat 10 % 20 ml, Natriumbicarbonat 8,4 % 16 ml, Kaliumchlorid 7,5 % 13 ml und Lidocain 2 % 8 ml). Das Kristalloid-Blut-Verhältnis beträgt jeweils 80 % bis 20 %. Die Dosis beträgt 15–20 ml/kg in der ersten Dosis, dann 8–10 ml/kg alle 60 Minuten.
Gruppe (C) erhält HTK (Histidin-, Tryptophan- und Ketoglutaratlösung), bestehend aus (1000 ml destilliertem Wasser, Natrium 15 mmol/L, Kalium 9 mmol/L, Magnesium 4 mmol/L, Calcium 0,015 mmol/L, Histidin 129 mmol/L, Tryptophan 2 mmol /L, Ketoglutarat 1 mmol/L, Mannitol 30 mmol und pH 7,02 – 1,2). Die Dosis beträgt 10–20 ml/kg und kann nach 120 Minuten einmal wiederholt werden.
Alle Patienten erhalten eine Hypothermie von 29–32 °C und eine Kardioplegie wird zwischen der Aortenklappe und der Aortenkreuzklemme in einem Druck injiziert, der nicht weniger als 50 mmHg über dem systolischen Druck liegt. Nach der Entfernung der Aortenkreuzklemmung wird das Herz auf ventrikuläre Arrhythmien, eine frühe Genesung und postoperative 24-Stunden-Serumtroponinwerte sowie neue Veränderungen in der Echokardiographie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Jedes Geschlecht
- Eine Operation erfordert einen kardiopulmonalen Bypass und eine Kardioplegie.
- CABG-Operationen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Notfalloperationen
- Off-Pump-CABG-Operationen
- Nehmen Sie eine andere Kardioplegie als Del Nido oder HTK-Kardioplegie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HTK Custidiol
erhält HTK (Histidin-, Tryptophan- und Ketoglutaratlösung), bestehend aus (1000 ml destilliertem Wasser, Natrium 15 mmol/L, Kalium 9 mmol/L, Magnesium 4 mmol/L, Calcium 0,015 mmol/L, Histidin 129 mmol/L, Tryptophan 2 mmol/L, Ketoglutarat 1 mmol/L, Mannitol 30 mmol und pH 7,02 - 1,2).
Die Dosis beträgt 10–20 ml/kg und kann nach 120 Minuten einmal wiederholt werden.
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HTK statt Del Nido geben
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Experimental: Del Nido
erhält eine modifizierte Del Nido-Kardioplegie (Ringeracetat 1000 ml, Mannitol 20 % 17 ml, Magnesiumsulfat 10 % 20 ml, Natriumbicarbonat 8,4 % 16 ml, Kaliumchlorid 7,5 % 13 ml und Lidocain 2 % 8 ml).
Das Kristalloid-Blut-Verhältnis beträgt jeweils 80 % bis 20 %.
Die Dosis beträgt 15–20 ml/kg in der ersten Dosis, dann 8–10 ml/kg alle 60 Minuten
|
Alle Patienten erhalten eine Hypothermie von 29–32 °C und eine Kardioplegie wird zwischen der Aortenklappe und der Aortenkreuzklemme in einem Druck injiziert, der nicht weniger als 50 mmHg über dem systolischen Druck liegt.
Nach der Entfernung der Aortenkreuzklemmung wird das Herz auf ventrikuläre Arrhythmien, eine frühe Genesung und postoperative 24-Stunden-Serumtroponinwerte sowie neue Veränderungen in der Echokardiographie überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jede andere Arrhythmie als der Sinusrhythmus nach Entfernung der Kreuzklemme und Reperfusion
Zeitfenster: nach Aortenabklemmung und Reperfusion des Herzens am Ende der Ischämiezeit während eines kardiopulmonalen Bypasses
|
Der Sinusrhythmus wird durch die folgenden Kriterien definiert: Del Nido-Kardioplegie vs. HTK.
Regelmäßiger Rhythmus mit einer Frequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
- Vorhandensein von P-Wellen, denen ein QRS-Komplex im Verhältnis 1:1 folgt.
- Ein PR-Intervall zwischen 120 und 200 ms.
|
nach Aortenabklemmung und Reperfusion des Herzens am Ende der Ischämiezeit während eines kardiopulmonalen Bypasses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperatives Serumtroponin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Serumspiegel von Troponin in Mikrogramm in Deziliter
|
24 Stunden postoperativ
|
postoperative Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
für jede neue Änderung gegenüber dem präoperativen Status
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Delnido cardioplegia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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