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酢酸リンゲル剤ベースの修正デルニド心停止ソリューションと HTK ソリューションの比較 心臓手術における心停止ソリューション (HTK)

2024年5月9日 更新者:Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University

酢酸リンゲルベースの修正デルニド心臓麻痺溶液とヒスチジン、トリプトファン、ケトグルタル酸塩溶液の比較 心臓手術における心臓麻痺溶液

過去 10 年間に、低塩化物溶液は救急症例の蘇生に優れており、結果として生じる高塩素血症性代謝性アシドーシスを減少させることが証明されています。 リンガー酢酸塩溶液には酢酸塩が含まれており、筋肉内で代謝されて重炭酸塩分子が生成され、進行中の乳酸代謝溶液と高クロレア血症代謝溶液を中和します。 両方の溶液は、ほとんどの研究で輸液療法計画として生理食塩水よりも優れており、進行中の高塩素血症性代謝性アシドーシスと炎症反応ははるかに少ないことが証明されました。 このプロトコルでは、血漿溶解液の代わりに酢酸リンガーを使用し、心筋保護に対する効果と HTK ソリューションを比較する修正デルニド式が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

まず、すべての包含基準を満たし、研究への同意が受け入れられたことが確認されます。 術前評価は、CBC、凝固、腎臓および肝機能、CRPおよびトロポニンを含む完全な臨床検査、胸部および心臓の完全な臨床検査、冠状動脈造影、心エコー検査、頸動脈ドップラー、および上部および下部の静脈および動脈ドップラーを含む完全な臨床検査のために行われます。 すべての患者はオンポンプ CABG 手術を受ける予定です。 手術前に低用量のミダゾラムが投与されます。 術中のモニタリングには、観血的血圧、ECG、末梢パルスオキシメトリー、カプノグラムが含まれます。

麻酔導入と胸骨正中切開の後、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ(D)は、修正デルニド心停止療法(酢酸リンゲル1000ml、マンニトール20% 17ml、硫酸マグネシウム10% 20ml、重炭酸ナトリウム8.4% 16ml、塩化カリウム7.5% 13mlおよびリドカイン2% 8ml)を受ける。 クリスタロイドと血液の比率はそれぞれ 80% と 20% になります。 用量は最初の用量で 15 ~ 20 ml/kg、その後 60 分ごとに 8 ~ 10 ml/kg になります。

グループ(C)には、(蒸留水1000ml、ナトリウム15mmol/L、カリウム9mmol/L、マグネシウム4mmol/L、カルシウム0.015mmol/L、ヒスチジン129mmol/L、トリプトファン2mmol)からなるHTK(ヒスチジン、トリプトファンおよびケトグルタル酸溶液)を投与します。 /L、ケトグルタル酸 1mmol/L、マンニトール 30mmol、pH 7.02 ~ 1.2)。 用量は 10 ~ 20 ml/kg で、120 分後に 1 回繰り返すことができます。

すべての患者は29〜32℃の低体温療法を受け、収縮期血圧より50 mmHg以上高い圧力で大動脈弁と大動脈クロスクランプの間に心停止薬が注入されます。 大動脈交差クランプを解除した後、心臓は心室不整脈、早期回復、術後 24 時間の血清トロポニンおよび心エコー検査の新たな変化について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 性別問わず
  3. 手術には心肺バイパス術と心停止が必要です。
  4. CABG手術

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 緊急手術
  3. オフポンプCABG手術
  4. デルニドまたは HTK 心麻痺以外の心麻痺を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HTK管理剤
HTK(ヒスチジン、トリプトファン、ケトグルタル酸溶液)(蒸留水1000ml、ナトリウム15mmol/L、カリウム9mmol/L、マグネシウム4mmol/L、カルシウム0.015mmol/L、ヒスチジン129mmol/L、トリプトファン2mmol/L、ケトグルタル酸塩)を投与します。 1mmol/L、マンニトール 30mmol、pH 7.02~1.2)。 用量は 10 ~ 20 ml/kg で、120 分後に 1 回繰り返すことができます。
デルニドの代わりにHTKを与える
実験的:デルニド
修正デルニド心麻痺(酢酸リンガー 1000ml、マンニトール 20% 17ml、硫酸マグネシウム 10% 20ml、重炭酸ナトリウム 8.4% 16ml、塩化カリウム 7.5% 13ml、リドカイン 2% 8ml)を受けることになる。 クリスタロイドと血液の比率はそれぞれ 80% と 20% になります。 用量は最初の用量で 15 ~ 20 ml/kg、その後 60 分ごとに 8 ~ 10 ml/kg になります。
すべての患者は29〜32℃の低体温療法を受け、収縮期血圧より50 mmHg以上高い圧力で大動脈弁と大動脈クロスクランプの間に心停止薬が注入されます。 大動脈交差クランプを解除した後、心臓は心室不整脈、早期回復、術後 24 時間の血清トロポニンおよび心エコー検査の新たな変化について監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスクランプ除去および再灌流後の洞調律以外の不整脈
時間枠:心肺バイパス中の虚血時間の終わりに大動脈のクランプが解除され、心臓が再灌流された後
洞調律は次の基準によって定義されます: デルニド心筋麻痺と HTK。 60~100bpmの一定のリズム。 - 1:1 のレートで QRS 群が後に続く P 波の存在。 - PR 間隔は 120 ~ 200 ミリ秒です。
心肺バイパス中の虚血時間の終わりに大動脈のクランプが解除され、心臓が再灌流された後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後血清トロポニン
時間枠:術後24時間
トロポニンの血清レベル(マイクログラム、デシリットル)
術後24時間
術後の心エコー検査
時間枠:術後24時間
術前の状態からの新たな変化に対して
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Delnido cardioplegia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HTKの臨床試験

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