酢酸リンゲル剤ベースの修正デルニド心停止ソリューションと HTK ソリューションの比較 心臓手術における心停止ソリューション (HTK)
酢酸リンゲルベースの修正デルニド心臓麻痺溶液とヒスチジン、トリプトファン、ケトグルタル酸塩溶液の比較 心臓手術における心臓麻痺溶液
調査の概要
詳細な説明
まず、すべての包含基準を満たし、研究への同意が受け入れられたことが確認されます。 術前評価は、CBC、凝固、腎臓および肝機能、CRPおよびトロポニンを含む完全な臨床検査、胸部および心臓の完全な臨床検査、冠状動脈造影、心エコー検査、頸動脈ドップラー、および上部および下部の静脈および動脈ドップラーを含む完全な臨床検査のために行われます。 すべての患者はオンポンプ CABG 手術を受ける予定です。 手術前に低用量のミダゾラムが投与されます。 術中のモニタリングには、観血的血圧、ECG、末梢パルスオキシメトリー、カプノグラムが含まれます。
麻酔導入と胸骨正中切開の後、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ(D)は、修正デルニド心停止療法(酢酸リンゲル1000ml、マンニトール20% 17ml、硫酸マグネシウム10% 20ml、重炭酸ナトリウム8.4% 16ml、塩化カリウム7.5% 13mlおよびリドカイン2% 8ml)を受ける。 クリスタロイドと血液の比率はそれぞれ 80% と 20% になります。 用量は最初の用量で 15 ~ 20 ml/kg、その後 60 分ごとに 8 ~ 10 ml/kg になります。
グループ(C)には、(蒸留水1000ml、ナトリウム15mmol/L、カリウム9mmol/L、マグネシウム4mmol/L、カルシウム0.015mmol/L、ヒスチジン129mmol/L、トリプトファン2mmol)からなるHTK(ヒスチジン、トリプトファンおよびケトグルタル酸溶液)を投与します。 /L、ケトグルタル酸 1mmol/L、マンニトール 30mmol、pH 7.02 ~ 1.2)。 用量は 10 ~ 20 ml/kg で、120 分後に 1 回繰り返すことができます。
すべての患者は29〜32℃の低体温療法を受け、収縮期血圧より50 mmHg以上高い圧力で大動脈弁と大動脈クロスクランプの間に心停止薬が注入されます。 大動脈交差クランプを解除した後、心臓は心室不整脈、早期回復、術後 24 時間の血清トロポニンおよび心エコー検査の新たな変化について監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別問わず
- 手術には心肺バイパス術と心停止が必要です。
- CABG手術
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急手術
- オフポンプCABG手術
- デルニドまたは HTK 心麻痺以外の心麻痺を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HTK管理剤
HTK(ヒスチジン、トリプトファン、ケトグルタル酸溶液)(蒸留水1000ml、ナトリウム15mmol/L、カリウム9mmol/L、マグネシウム4mmol/L、カルシウム0.015mmol/L、ヒスチジン129mmol/L、トリプトファン2mmol/L、ケトグルタル酸塩)を投与します。 1mmol/L、マンニトール 30mmol、pH 7.02~1.2)。
用量は 10 ~ 20 ml/kg で、120 分後に 1 回繰り返すことができます。
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デルニドの代わりにHTKを与える
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実験的:デルニド
修正デルニド心麻痺(酢酸リンガー 1000ml、マンニトール 20% 17ml、硫酸マグネシウム 10% 20ml、重炭酸ナトリウム 8.4% 16ml、塩化カリウム 7.5% 13ml、リドカイン 2% 8ml)を受けることになる。
クリスタロイドと血液の比率はそれぞれ 80% と 20% になります。
用量は最初の用量で 15 ~ 20 ml/kg、その後 60 分ごとに 8 ~ 10 ml/kg になります。
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すべての患者は29〜32℃の低体温療法を受け、収縮期血圧より50 mmHg以上高い圧力で大動脈弁と大動脈クロスクランプの間に心停止薬が注入されます。
大動脈交差クランプを解除した後、心臓は心室不整脈、早期回復、術後 24 時間の血清トロポニンおよび心エコー検査の新たな変化について監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスクランプ除去および再灌流後の洞調律以外の不整脈
時間枠:心肺バイパス中の虚血時間の終わりに大動脈のクランプが解除され、心臓が再灌流された後
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洞調律は次の基準によって定義されます: デルニド心筋麻痺と HTK。
60~100bpmの一定のリズム。
- 1:1 のレートで QRS 群が後に続く P 波の存在。
- PR 間隔は 120 ~ 200 ミリ秒です。
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心肺バイパス中の虚血時間の終わりに大動脈のクランプが解除され、心臓が再灌流された後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後血清トロポニン
時間枠:術後24時間
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トロポニンの血清レベル(マイクログラム、デシリットル)
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術後24時間
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術後の心エコー検査
時間枠:術後24時間
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術前の状態からの新たな変化に対して
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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