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Os efeitos da suplementação de vitamina B6 nos limites e tolerância à dor

9 de março de 2026 atualizado por: David Field, University of Reading

Testando os efeitos de suplementos de vitamina B6 em altas doses nos limites e tolerância à dor em adultos saudáveis

Este ensaio clínico tem como objetivo explorar o efeito da suplementação de vitamina B6 nos limiares e tolerância à dor em adultos saudáveis ​​usando estimulação térmica e elétrica. Os pesquisadores irão comparar um grupo de placebo com altas doses de vitamina B6 para ver se a vitamina B6 aumenta o limiar e a tolerância à dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As principais questões que pretende responder são:

  • Como a vitamina B6 afeta o limiar e a tolerância à dor após uma dose única de 100 mg?
  • Como a vitamina B6 afeta os limiares de dor após a suplementação diária por até um mês?
  • A suplementação de vitamina B6 afeta medidas relacionadas à experiência da dor, como estado de ansiedade, sono, dieta e humor em diferentes momentos?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
        • University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Falante fluente da língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Presença ou história de dor crônica
  • Presença de dor neuropática/nervosa
  • Síndrome de Raynaud
  • Usar qualquer suplementação vitamínica que contenha vitamina B6 em quantidade superior à RDA ou combinações de vitaminas B.
  • Em qualquer medicamento que seja agonista do GABA
  • Qualquer uso de medicação analgésica/anti-inflamatória até 48 horas antes de qualquer uma das sessões de teste.
  • Qualquer problema cardíaco
  • Tatuagens recém-adquiridas no local de estimulação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão um comprimido de placebo correspondente à aparência dos comprimidos de vitamina B6 no braço experimental por via oral uma vez ao dia durante um mês.
Comprimido placebo contendo celulose microcristalina
Experimental: Vitamina B6
Os participantes consumirão um comprimido de 100 mg de vitamina B6 em altas doses por via oral uma vez ao dia durante um mês. A vitamina B6 será fornecida como Piridoxal-5'-Fosfato (PLP).
Vitamina B6 na forma de fosfato de piridoxal (PLP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar sensorial térmico
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
O limiar sensorial será medido por meio de estimulação térmica (estimulação térmica). A temperatura inicial da sonda aplicada será ajustada à temperatura da pele do indivíduo e depois aumentada lentamente (0,5 graus C/s) até que o participante sinta uma leve sensação de calor. Por segurança, a temperatura nunca ultrapassará 50 graus C. O procedimento será repetido três vezes. A mudança média de temperatura (em graus Celsius) necessária para os participantes perceberem uma sensação de calor será usada como medida de resultado. Valores baixos indicarão, portanto, uma alta sensibilidade ao calor, enquanto valores altos indicarão uma baixa sensibilidade ao calor.
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Limiar de dor térmica
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
O limiar de dor será medido por meio de estimulação térmica (estimulação térmica). A temperatura inicial da sonda aplicada será ajustada à temperatura da pele do indivíduo e depois aumentada lentamente (1 grau C/s) até que o participante sinta uma leve sensação de dor/queimação. Por segurança, a temperatura nunca ultrapassará 50 graus C. O procedimento será repetido três vezes. A mudança média de temperatura (em graus Celsius) necessária para que os participantes percebam uma leve sensação de dor/queimação será usada como medida de resultado. Valores baixos indicarão, portanto, alta sensibilidade à dor, enquanto valores altos indicarão baixa sensibilidade à dor.
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Sensibilidade à dor elétrica
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
A sensibilidade à dor será medida por meio de estimulação elétrica. A partir de uma intensidade inicial de 0,3 mA, a intensidade de cada estímulo elétrico aplicado posteriormente será aumentada em passos de 0,3 mA cada, com intensidade máxima de 10 mA. O procedimento continuará até que o participante perceba o choque aplicado como moderadamente doloroso (equivalente a uma classificação de dor de 5 em 10 ou superior). O procedimento será repetido três vezes. A intensidade média (em mA) necessária para os participantes perceberem uma sensação de dor moderada será usada como medida de resultado. Valores baixos indicarão, portanto, uma alta sensibilidade à estimulação elétrica, enquanto valores altos indicarão uma baixa sensibilidade à dor em resposta à estimulação elétrica.
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Tolerância à dor térmica
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
A tolerância à dor será medida por meio de estimulação térmica (estimulação térmica). A temperatura inicial da sonda aplicada será ajustada à temperatura da pele do indivíduo e depois aumentada lentamente (1 grau C/s) até que o participante sinta que não aguenta mais o calor. Por segurança, a temperatura nunca ultrapassará 50 graus C. O procedimento será repetido três vezes. A mudança média de temperatura (em graus Celsius) necessária para os participantes atingirem sua tolerância à dor será usada como medida de resultado. Valores baixos indicarão, portanto, baixa tolerância à dor, enquanto valores altos indicarão alta tolerância à dor.
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Tolerância à dor por imersão a frio
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
A tolerância à dor será medida registrando o número de segundos que o participante está disposto a manter a mão imersa em um banho frio de 5 graus Celsius, até um máximo de 120 segundos.
Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Conclusão da dor
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção

A sensibilização à dor será medida usando um paradigma de liquidação (soma temporal) com estimulação térmica (simulação de calor).

A sonda térmica começará em 32°C e aumentará a temperatura (100°C/s) até 49°C. Após uma duração de 800 ms, a temperatura retornará à linha de base. Os participantes serão solicitados a avaliar a dor em uma escala de 0 (não doloroso) a 10 (extremamente doloroso). Posteriormente, será aplicada uma série de 10 estímulos térmicos (idênticos ao anterior, ISI 400 ms). Os participantes serão solicitados a avaliar a dor mais intensa que sentiram ao longo da série, usando a mesma escala de avaliação de 0 a 10. A diferença nas classificações de dor em resposta à série e ao estímulo único será usada como medida de resultado. Avaliações mais altas (positivas) indicarão uma sensibilização mais forte a estímulos dolorosos repetidos. Em contraste, valores negativos indicarão habituação a estímulos dolorosos repetidos.

Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto positivo e negativo
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
O afeto positivo e negativo do estado será medido usando o The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; adaptado de Watson et al., 1988).
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Ansiedade de estado
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
A ansiedade estado será medida por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), que produz uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Qualidade do sono
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
A qualidade do sono será medida por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que resulta em uma pontuação que varia entre 0 e 21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
Ingestão dietética
Prazo: Isso será medido no início do estudo apenas durante a primeira visita
A ingestão alimentar será medida por meio do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), que produz uma pontuação que varia entre 0 e 14, onde pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânea.
Isso será medido no início do estudo apenas durante a primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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