- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415383
Os efeitos da suplementação de vitamina B6 nos limites e tolerância à dor
Testando os efeitos de suplementos de vitamina B6 em altas doses nos limites e tolerância à dor em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são:
- Como a vitamina B6 afeta o limiar e a tolerância à dor após uma dose única de 100 mg?
- Como a vitamina B6 afeta os limiares de dor após a suplementação diária por até um mês?
- A suplementação de vitamina B6 afeta medidas relacionadas à experiência da dor, como estado de ansiedade, sono, dieta e humor em diferentes momentos?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Falante fluente da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Presença ou história de dor crônica
- Presença de dor neuropática/nervosa
- Síndrome de Raynaud
- Usar qualquer suplementação vitamínica que contenha vitamina B6 em quantidade superior à RDA ou combinações de vitaminas B.
- Em qualquer medicamento que seja agonista do GABA
- Qualquer uso de medicação analgésica/anti-inflamatória até 48 horas antes de qualquer uma das sessões de teste.
- Qualquer problema cardíaco
- Tatuagens recém-adquiridas no local de estimulação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão um comprimido de placebo correspondente à aparência dos comprimidos de vitamina B6 no braço experimental por via oral uma vez ao dia durante um mês.
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Comprimido placebo contendo celulose microcristalina
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Experimental: Vitamina B6
Os participantes consumirão um comprimido de 100 mg de vitamina B6 em altas doses por via oral uma vez ao dia durante um mês.
A vitamina B6 será fornecida como Piridoxal-5'-Fosfato (PLP).
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Vitamina B6 na forma de fosfato de piridoxal (PLP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar sensorial térmico
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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O limiar sensorial será medido por meio de estimulação térmica (estimulação térmica).
A temperatura inicial da sonda aplicada será ajustada à temperatura da pele do indivíduo e depois aumentada lentamente (0,5 graus C/s) até que o participante sinta uma leve sensação de calor.
Por segurança, a temperatura nunca ultrapassará 50 graus C. O procedimento será repetido três vezes.
A mudança média de temperatura (em graus Celsius) necessária para os participantes perceberem uma sensação de calor será usada como medida de resultado.
Valores baixos indicarão, portanto, uma alta sensibilidade ao calor, enquanto valores altos indicarão uma baixa sensibilidade ao calor.
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Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Limiar de dor térmica
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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O limiar de dor será medido por meio de estimulação térmica (estimulação térmica).
A temperatura inicial da sonda aplicada será ajustada à temperatura da pele do indivíduo e depois aumentada lentamente (1 grau C/s) até que o participante sinta uma leve sensação de dor/queimação.
Por segurança, a temperatura nunca ultrapassará 50 graus C. O procedimento será repetido três vezes.
A mudança média de temperatura (em graus Celsius) necessária para que os participantes percebam uma leve sensação de dor/queimação será usada como medida de resultado.
Valores baixos indicarão, portanto, alta sensibilidade à dor, enquanto valores altos indicarão baixa sensibilidade à dor.
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Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Sensibilidade à dor elétrica
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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A sensibilidade à dor será medida por meio de estimulação elétrica.
A partir de uma intensidade inicial de 0,3 mA, a intensidade de cada estímulo elétrico aplicado posteriormente será aumentada em passos de 0,3 mA cada, com intensidade máxima de 10 mA.
O procedimento continuará até que o participante perceba o choque aplicado como moderadamente doloroso (equivalente a uma classificação de dor de 5 em 10 ou superior).
O procedimento será repetido três vezes.
A intensidade média (em mA) necessária para os participantes perceberem uma sensação de dor moderada será usada como medida de resultado.
Valores baixos indicarão, portanto, uma alta sensibilidade à estimulação elétrica, enquanto valores altos indicarão uma baixa sensibilidade à dor em resposta à estimulação elétrica.
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Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Tolerância à dor térmica
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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A tolerância à dor será medida por meio de estimulação térmica (estimulação térmica).
A temperatura inicial da sonda aplicada será ajustada à temperatura da pele do indivíduo e depois aumentada lentamente (1 grau C/s) até que o participante sinta que não aguenta mais o calor.
Por segurança, a temperatura nunca ultrapassará 50 graus C. O procedimento será repetido três vezes.
A mudança média de temperatura (em graus Celsius) necessária para os participantes atingirem sua tolerância à dor será usada como medida de resultado.
Valores baixos indicarão, portanto, baixa tolerância à dor, enquanto valores altos indicarão alta tolerância à dor.
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Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Tolerância à dor por imersão a frio
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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A tolerância à dor será medida registrando o número de segundos que o participante está disposto a manter a mão imersa em um banho frio de 5 graus Celsius, até um máximo de 120 segundos.
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Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Conclusão da dor
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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A sensibilização à dor será medida usando um paradigma de liquidação (soma temporal) com estimulação térmica (simulação de calor). A sonda térmica começará em 32°C e aumentará a temperatura (100°C/s) até 49°C. Após uma duração de 800 ms, a temperatura retornará à linha de base. Os participantes serão solicitados a avaliar a dor em uma escala de 0 (não doloroso) a 10 (extremamente doloroso). Posteriormente, será aplicada uma série de 10 estímulos térmicos (idênticos ao anterior, ISI 400 ms). Os participantes serão solicitados a avaliar a dor mais intensa que sentiram ao longo da série, usando a mesma escala de avaliação de 0 a 10. A diferença nas classificações de dor em resposta à série e ao estímulo único será usada como medida de resultado. Avaliações mais altas (positivas) indicarão uma sensibilização mais forte a estímulos dolorosos repetidos. Em contraste, valores negativos indicarão habituação a estímulos dolorosos repetidos. |
Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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O afeto positivo e negativo do estado será medido usando o The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; adaptado de Watson et al., 1988).
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Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Ansiedade de estado
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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A ansiedade estado será medida por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), que produz uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Isso será feito no início do estudo, 4-5 horas, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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A qualidade do sono será medida por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que resulta em uma pontuação que varia entre 0 e 21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Isso será feito no início do estudo, 3-5 dias, 11-13 e 28-35 dias após o início da intervenção
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Ingestão dietética
Prazo: Isso será medido no início do estudo apenas durante a primeira visita
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A ingestão alimentar será medida por meio do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), que produz uma pontuação que varia entre 0 e 14, onde pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânea.
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Isso será medido no início do estudo apenas durante a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC24/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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