Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della supplementazione di vitamina B6 sulle soglie del dolore e sulla tolleranza

21 maggio 2024 aggiornato da: David Field, University of Reading

Testare gli effetti degli integratori di vitamina B6 ad alte dosi sulle soglie del dolore e sulla tolleranza negli adulti sani

Questo studio clinico mira a esplorare l’effetto dell’integrazione di vitamina B6 sulle soglie del dolore e sulla tolleranza negli adulti sani utilizzando la stimolazione termica ed elettrica. I ricercatori confronteranno un gruppo placebo con vitamina B6 ad alte dosi per vedere se la vitamina B6 aumenta la soglia del dolore e la tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo la vitamina B6 influisce sulla soglia del dolore e sulla tolleranza dopo una singola dose da 100 mg?
  • In che modo la vitamina B6 influisce sulla soglia del dolore dopo l'integrazione giornaliera fino a un mese?
  • L’integrazione di vitamina B6 influenza le misure relative all’esperienza del dolore, come l’ansia di stato, il sonno, la dieta e l’umore in diversi momenti?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
        • Reclutamento
        • University of Reading
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Parla fluentemente la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Presenza o storia di dolore cronico
  • Presenza di dolore neuropatico/nervoso
  • La sindrome di Raynaud
  • Utilizzare integratori vitaminici che contengano vitamina B6 in quantità superiore alla RDA o combinazioni di vitamine del gruppo B.
  • Su qualsiasi farmaco che sia agonista GABA
  • Qualsiasi uso di farmaci analgesici/antinfiammatori fino a 48 ore prima di una qualsiasi delle sessioni di test.
  • Qualsiasi condizione cardiaca
  • Tatuaggi appena acquisiti sul sito di stimolazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una compressa di placebo corrispondente all'aspetto delle compresse di vitamina B6 nel braccio sperimentale per via orale una volta al giorno per un mese.
Compressa placebo contenente cellulosa microcristallina
Sperimentale: Vitamina B6
I partecipanti consumeranno una compressa di vitamina B6 da 100 mg ad alte dosi per via orale una volta al giorno per un mese. La vitamina B6 verrà fornita come piridossal-5'-fosfato (PLP).
Vitamina B6 sotto forma di piridossal fosfato (PLP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia sensoriale termica
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La soglia sensoriale sarà misurata mediante stimolazione termica (stimolazione del calore). La temperatura iniziale della sonda applicata verrà adattata alla temperatura cutanea dell'individuo e quindi aumentata lentamente (0,5 gradi C/s) finché il partecipante non avvertirà una leggera sensazione di calore. Per sicurezza, la temperatura non supererà mai i 50 gradi C. La procedura verrà ripetuta tre volte. La variazione media della temperatura (in gradi Celsius) necessaria affinché i partecipanti percepiscano una sensazione di calore verrà utilizzata come misura dei risultati. Valori bassi indicheranno quindi un'elevata sensibilità al calore, mentre valori alti indicheranno una bassa sensibilità al calore.
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Soglia del dolore termico
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La soglia del dolore sarà misurata utilizzando la stimolazione termica (stimolazione del calore). La temperatura iniziale della sonda applicata verrà adattata alla temperatura cutanea dell'individuo e quindi aumentata lentamente (1 grado C/s) finché il partecipante non avvertirà una leggera sensazione di dolore/bruciore. Per sicurezza, la temperatura non supererà mai i 50 gradi C. La procedura verrà ripetuta tre volte. La variazione media della temperatura (in gradi Celsius) necessaria affinché i partecipanti percepiscano una leggera sensazione di dolore/bruciore verrà utilizzata come misura del risultato. Valori bassi indicheranno quindi un'elevata sensibilità al dolore, mentre valori alti indicheranno una bassa sensibilità al dolore.
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Sensibilità al dolore elettrico
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La sensibilità al dolore sarà misurata mediante stimolazione elettrica. Partendo da un'intensità iniziale di 0,3 mA, l'intensità di ciascuno stimolo elettrico applicato successivamente verrà aumentata in incrementi di 0,3 mA ciascuno, con un'intensità massima di 10 mA. La procedura verrà continuata finché il partecipante non percepirà lo shock applicato come moderatamente doloroso (equivalente a una valutazione del dolore pari a 5 su 10 o superiore). La procedura verrà ripetuta tre volte. L'intensità media (in mA) necessaria affinché i partecipanti percepiscano una sensazione di dolore moderato verrà utilizzata come misura di risultato. Valori bassi indicheranno quindi un'elevata sensibilità alla stimolazione elettrica, mentre valori alti indicheranno una bassa sensibilità al dolore in risposta alla stimolazione elettrica.
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Tolleranza al dolore termico
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La tolleranza al dolore sarà misurata mediante stimolazione termica (stimolazione del calore). La temperatura iniziale della sonda applicata verrà adattata alla temperatura cutanea dell'individuo e quindi aumentata lentamente (1 grado C/s) finché il partecipante non sentirà di non poter più tollerare il calore. Per sicurezza, la temperatura non supererà mai i 50 gradi C. La procedura verrà ripetuta tre volte. La variazione media della temperatura (in gradi Celsius) necessaria affinché i partecipanti raggiungano la tolleranza al dolore verrà utilizzata come misura del risultato. Valori bassi indicheranno quindi una bassa tolleranza al dolore, mentre valori alti indicheranno un’elevata tolleranza al dolore.
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Tolleranza al dolore da immersione a freddo
Lasso di tempo: Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La tolleranza al dolore verrà misurata registrando il numero di secondi in cui il partecipante è disposto a tenere la mano immersa in un bagno freddo a 5 gradi Celsius, fino a un massimo di 120 secondi.
Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Conclusione del dolore
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento

La sensibilizzazione al dolore sarà misurata utilizzando un paradigma di wind-up (somma temporale) con stimolazione termica (simulazione del calore).

La sonda termica inizierà a 32 gradi C e aumenterà la temperatura (100 gradi C/s) fino a 49 gradi C. Dopo una durata di 800 ms, la temperatura tornerà ai valori basali. Ai partecipanti verrà chiesta una valutazione del dolore su una scala da 0 (non doloroso) a 10 (estremamente doloroso). Successivamente verrà applicata una serie di 10 stimoli termici (identici al precedente, ISI 400 ms). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore più intenso che hanno provato durante la serie, utilizzando la stessa scala di valutazione da 0 a 10. La differenza nella valutazione del dolore in risposta alla serie e al singolo stimolo verrà utilizzata come misura di risultato. Valutazioni più alte (positive) indicheranno una sensibilizzazione più forte agli stimoli dolorosi ripetuti. Al contrario, valori negativi indicheranno assuefazione a ripetuti stimoli dolorosi.

Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Gli stati affettivi positivi e negativi saranno misurati utilizzando il The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; adattato da Watson et al., 1988).
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Ansia di stato
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
L'ansia di stato sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), che produce un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che si traduce in un punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale solo durante la prima visita
L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), che produce un punteggio compreso tra 0 e 14, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Questo sarà misurato al basale solo durante la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC24/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Vitamina B6 100 mg

3
Sottoscrivi