- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415383
Gli effetti della supplementazione di vitamina B6 sulle soglie del dolore e sulla tolleranza
Testare gli effetti degli integratori di vitamina B6 ad alte dosi sulle soglie del dolore e sulla tolleranza negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo la vitamina B6 influisce sulla soglia del dolore e sulla tolleranza dopo una singola dose da 100 mg?
- In che modo la vitamina B6 influisce sulla soglia del dolore dopo l'integrazione giornaliera fino a un mese?
- L’integrazione di vitamina B6 influenza le misure relative all’esperienza del dolore, come l’ansia di stato, il sonno, la dieta e l’umore in diversi momenti?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David T Field, PhD
- Numero di telefono: +441183785004
- Email: d.t.field@reading.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex JA Cameron, MSc
- Email: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
- Reclutamento
- University of Reading
-
Contatto:
- David T Field, PhD
- Numero di telefono: +441183785004
- Email: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Parla fluentemente la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Presenza o storia di dolore cronico
- Presenza di dolore neuropatico/nervoso
- La sindrome di Raynaud
- Utilizzare integratori vitaminici che contengano vitamina B6 in quantità superiore alla RDA o combinazioni di vitamine del gruppo B.
- Su qualsiasi farmaco che sia agonista GABA
- Qualsiasi uso di farmaci analgesici/antinfiammatori fino a 48 ore prima di una qualsiasi delle sessioni di test.
- Qualsiasi condizione cardiaca
- Tatuaggi appena acquisiti sul sito di stimolazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una compressa di placebo corrispondente all'aspetto delle compresse di vitamina B6 nel braccio sperimentale per via orale una volta al giorno per un mese.
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Compressa placebo contenente cellulosa microcristallina
|
Sperimentale: Vitamina B6
I partecipanti consumeranno una compressa di vitamina B6 da 100 mg ad alte dosi per via orale una volta al giorno per un mese.
La vitamina B6 verrà fornita come piridossal-5'-fosfato (PLP).
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Vitamina B6 sotto forma di piridossal fosfato (PLP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia sensoriale termica
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
La soglia sensoriale sarà misurata mediante stimolazione termica (stimolazione del calore).
La temperatura iniziale della sonda applicata verrà adattata alla temperatura cutanea dell'individuo e quindi aumentata lentamente (0,5 gradi C/s) finché il partecipante non avvertirà una leggera sensazione di calore.
Per sicurezza, la temperatura non supererà mai i 50 gradi C. La procedura verrà ripetuta tre volte.
La variazione media della temperatura (in gradi Celsius) necessaria affinché i partecipanti percepiscano una sensazione di calore verrà utilizzata come misura dei risultati.
Valori bassi indicheranno quindi un'elevata sensibilità al calore, mentre valori alti indicheranno una bassa sensibilità al calore.
|
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
Soglia del dolore termico
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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La soglia del dolore sarà misurata utilizzando la stimolazione termica (stimolazione del calore).
La temperatura iniziale della sonda applicata verrà adattata alla temperatura cutanea dell'individuo e quindi aumentata lentamente (1 grado C/s) finché il partecipante non avvertirà una leggera sensazione di dolore/bruciore.
Per sicurezza, la temperatura non supererà mai i 50 gradi C. La procedura verrà ripetuta tre volte.
La variazione media della temperatura (in gradi Celsius) necessaria affinché i partecipanti percepiscano una leggera sensazione di dolore/bruciore verrà utilizzata come misura del risultato.
Valori bassi indicheranno quindi un'elevata sensibilità al dolore, mentre valori alti indicheranno una bassa sensibilità al dolore.
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Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Sensibilità al dolore elettrico
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
La sensibilità al dolore sarà misurata mediante stimolazione elettrica.
Partendo da un'intensità iniziale di 0,3 mA, l'intensità di ciascuno stimolo elettrico applicato successivamente verrà aumentata in incrementi di 0,3 mA ciascuno, con un'intensità massima di 10 mA.
La procedura verrà continuata finché il partecipante non percepirà lo shock applicato come moderatamente doloroso (equivalente a una valutazione del dolore pari a 5 su 10 o superiore).
La procedura verrà ripetuta tre volte.
L'intensità media (in mA) necessaria affinché i partecipanti percepiscano una sensazione di dolore moderato verrà utilizzata come misura di risultato.
Valori bassi indicheranno quindi un'elevata sensibilità alla stimolazione elettrica, mentre valori alti indicheranno una bassa sensibilità al dolore in risposta alla stimolazione elettrica.
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Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Tolleranza al dolore termico
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
La tolleranza al dolore sarà misurata mediante stimolazione termica (stimolazione del calore).
La temperatura iniziale della sonda applicata verrà adattata alla temperatura cutanea dell'individuo e quindi aumentata lentamente (1 grado C/s) finché il partecipante non sentirà di non poter più tollerare il calore.
Per sicurezza, la temperatura non supererà mai i 50 gradi C. La procedura verrà ripetuta tre volte.
La variazione media della temperatura (in gradi Celsius) necessaria affinché i partecipanti raggiungano la tolleranza al dolore verrà utilizzata come misura del risultato.
Valori bassi indicheranno quindi una bassa tolleranza al dolore, mentre valori alti indicheranno un’elevata tolleranza al dolore.
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Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Tolleranza al dolore da immersione a freddo
Lasso di tempo: Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
La tolleranza al dolore verrà misurata registrando il numero di secondi in cui il partecipante è disposto a tenere la mano immersa in un bagno freddo a 5 gradi Celsius, fino a un massimo di 120 secondi.
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Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
|
Conclusione del dolore
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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La sensibilizzazione al dolore sarà misurata utilizzando un paradigma di wind-up (somma temporale) con stimolazione termica (simulazione del calore). La sonda termica inizierà a 32 gradi C e aumenterà la temperatura (100 gradi C/s) fino a 49 gradi C. Dopo una durata di 800 ms, la temperatura tornerà ai valori basali. Ai partecipanti verrà chiesta una valutazione del dolore su una scala da 0 (non doloroso) a 10 (estremamente doloroso). Successivamente verrà applicata una serie di 10 stimoli termici (identici al precedente, ISI 400 ms). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore più intenso che hanno provato durante la serie, utilizzando la stessa scala di valutazione da 0 a 10. La differenza nella valutazione del dolore in risposta alla serie e al singolo stimolo verrà utilizzata come misura di risultato. Valutazioni più alte (positive) indicheranno una sensibilizzazione più forte agli stimoli dolorosi ripetuti. Al contrario, valori negativi indicheranno assuefazione a ripetuti stimoli dolorosi. |
Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Gli stati affettivi positivi e negativi saranno misurati utilizzando il The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; adattato da Watson et al., 1988).
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Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Ansia di stato
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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L'ansia di stato sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), che produce un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Ciò verrà fatto al basale, 4-5 ore, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che si traduce in un punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Ciò verrà effettuato al basale, 3-5 giorni, 11-13 e 28-35 giorni dopo l'inizio dell'intervento
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale solo durante la prima visita
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L'apporto alimentare sarà misurato utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), che produce un punteggio compreso tra 0 e 14, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
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Questo sarà misurato al basale solo durante la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- UREC24/13
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