Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin B6-tillskott på smärttrösklar och tolerans

21 maj 2024 uppdaterad av: David Field, University of Reading

Testa effekterna av högdos vitamin B6-tillskott på smärttrösklar och tolerans hos friska vuxna

Denna kliniska prövning syftar till att utforska effekten av vitamin B6-tillskott på smärttrösklar och tolerans hos friska vuxna som använder termisk och elektrisk stimulering. Forskare kommer att jämföra en placebogrupp med högdos Vitamin-B6 för att se om vitamin B6 ökar smärttrösklar och tolerans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur påverkar vitamin B6 smärttrösklar och tolerans efter en engångsdos på 100 mg?
  • Hur påverkar vitamin B6 smärttrösklar efter dagligt tillskott i upp till en månad?
  • Påverkar vitamin B6-tillskott åtgärder relaterade till upplevelsen av smärta, såsom tillståndsångest, sömn, kost och humör vid olika tidpunkter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
        • Rekrytering
        • University of Reading
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Flytande talare i engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Närvaro eller historia av kronisk smärta
  • Förekomst av neuropatisk/nerversmärta
  • Raynauds syndrom
  • Använd vitamintillskott som innehåller vitamin B6 till mer än RDA, eller kombinationer av B-vitaminer.
  • På alla mediciner som är GABA-agonistiska
  • All användning av smärtstillande/antiinflammatorisk medicin upp till 48 timmar före någon av testsessionerna.
  • Eventuella hjärtproblem
  • Nyförvärvade tatueringar på smärtstimuleringsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera en placebotablett som matchar utseendet på vitamin B6-tabletterna i den experimentella armen oralt en gång dagligen i en månad.
Placebotablett innehållande mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Vitamin-B6
Deltagarna kommer att konsumera en högdos vitamin B6 100 mg tablett oralt en gång dagligen i en månad. Vitamin B6 kommer att tillhandahållas som Pyridoxal-5'-fosfat (PLP).
Vitamin B6 i form av pyridoxal fosfat (PLP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk sensorisk tröskel
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Sensorisk tröskel kommer att mätas med hjälp av termisk stimulering (värmestimulering). Starttemperaturen för den applicerade sonden kommer att justeras till individens hudtemperatur och sedan ökas långsamt (0,5 grader C/s) tills deltagaren känner en lätt varm känsla. För säkerhets skull kommer temperaturen aldrig att överstiga 50 grader C. Proceduren kommer att upprepas tre gånger. Den genomsnittliga temperaturförändringen (i grader Celsius) som krävs för att deltagarna ska uppfatta en varm känsla kommer att användas som resultatmått. Låga värden indikerar därför hög värmekänslighet, medan höga värden indikerar låg värmekänslighet.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Termisk smärttröskel
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Smärttröskel kommer att mätas med hjälp av termisk stimulering (värmestimulering). Starttemperaturen för den applicerade sonden kommer att justeras till individens hudtemperatur och sedan ökas långsamt (1 grader C/s) tills deltagaren känner en lätt smärta/brännande känsla. För säkerhets skull kommer temperaturen aldrig att överstiga 50 grader C. Proceduren kommer att upprepas tre gånger. Den genomsnittliga temperaturförändringen (i grader Celsius) som behövs för att deltagarna ska uppfatta en lätt smärta/brännande känsla kommer att användas som resultatmått. Låga värden indikerar därför hög smärtkänslighet, medan höga värden indikerar låg smärtkänslighet.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Elektrisk smärtkänslighet
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Smärtkänsligheten kommer att mätas med hjälp av elektrisk stimulering. Med start vid en initial intensitet på 0,3 mA, kommer intensiteten för varje efterföljande elektrisk stimulans att ökas i steg om 0,3 mA vardera, med en maximal intensitet på 10 mA. Proceduren kommer att fortsätta tills deltagaren uppfattar den applicerade chocken som måttligt smärtsam (motsvarande ett smärtvärde på 5 av 10 eller högre). Proceduren kommer att upprepas tre gånger. Den genomsnittliga intensiteten (i mA) som behövs för att deltagarna ska uppfatta en måttlig smärtkänsla kommer att användas som resultatmått. Låga värden kommer därför att indikera en hög känslighet för elektrisk stimulering, medan höga värden indikerar en låg smärtkänslighet som svar på elektrisk stimulering.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Termisk smärttolerans
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Smärttolerans kommer att mätas med hjälp av termisk stimulering (värmestimulering). Starttemperaturen för den applicerade sonden kommer att justeras till individens hudtemperatur och sedan ökas långsamt (1 grader C/s) tills deltagaren känner att de inte tål värmen längre. För säkerhets skull kommer temperaturen aldrig att överstiga 50 grader C. Proceduren kommer att upprepas tre gånger. Den genomsnittliga förändringen i temperatur (i grader Celsius) som behövs för att deltagarna ska nå sin smärttolerans kommer att användas som resultatmått. Låga värden indikerar därför låg smärttolerans, medan höga värden indikerar hög smärttolerans.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Kall nedsänkning smärttolerans
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Smärttolerans kommer att mätas genom att registrera antalet sekunder som deltagaren är villig att hålla sin hand nedsänkt i ett 5 grader celsius kallt bad, upp till maximalt 120 sek.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Smärta avveckling
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen

Smärtsensibilisering kommer att mätas med hjälp av ett upprullningsparadigm (temporal summering) med termisk stimulering (värmesimulering).

Den termiska sonden startar vid 32 grader C och ökar i temperatur (100 grader C/s) till 49 grader C. Efter en varaktighet på 800 ms kommer temperaturen att återgå till baslinjen. Deltagarna kommer att tillfrågas om ett smärtvärde på en skala från 0 (inte smärtsamt) till 10 (extremt smärtsamt). Därefter kommer en serie av 10 värmestimuli (identiska med en gång ovan, ISI 400 ms) att appliceras. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta den mest intensiva smärtan som de kände i hela serien, med samma betygsskala 0-10. Skillnaden i smärtvärden som svar på serien och på den enstaka stimulansen kommer att användas som utfallsmått. Högre (positiva) betyg indikerar en starkare sensibilisering för upprepade smärtsamma stimuli. Däremot kommer negativa värden att indikera tillvänjning vid upprepade smärtsamma stimuli.

Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Tillståndens positiva och negativa påverkan kommer att mätas med hjälp av The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; anpassad från Watson et al., 1988).
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Statlig ångest
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Tillståndsångest kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som ger ett minimumpoäng på 20 och ett maximalt betyg på 80, där högre poäng indikerar större ångest.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Sömnkvalitet
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vilket resulterar i en poäng som sträcker sig mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
Kostintag
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen endast under deras första besök
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), som ger en poäng som sträcker sig mellan 0 och 14, där högre poäng indikerar större efterlevnad av Mediterranean dieten.
Detta kommer att mätas vid baslinjen endast under deras första besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Vitamin B6 100 MG

3
Prenumerera