- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415383
Effekterna av vitamin B6-tillskott på smärttrösklar och tolerans
Testa effekterna av högdos vitamin B6-tillskott på smärttrösklar och tolerans hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar vitamin B6 smärttrösklar och tolerans efter en engångsdos på 100 mg?
- Hur påverkar vitamin B6 smärttrösklar efter dagligt tillskott i upp till en månad?
- Påverkar vitamin B6-tillskott åtgärder relaterade till upplevelsen av smärta, såsom tillståndsångest, sömn, kost och humör vid olika tidpunkter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David T Field, PhD
- Telefonnummer: +441183785004
- E-post: d.t.field@reading.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alex JA Cameron, MSc
- E-post: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
- Rekrytering
- University of Reading
-
Kontakt:
- David T Field, PhD
- Telefonnummer: +441183785004
- E-post: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Flytande talare i engelska språket
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Närvaro eller historia av kronisk smärta
- Förekomst av neuropatisk/nerversmärta
- Raynauds syndrom
- Använd vitamintillskott som innehåller vitamin B6 till mer än RDA, eller kombinationer av B-vitaminer.
- På alla mediciner som är GABA-agonistiska
- All användning av smärtstillande/antiinflammatorisk medicin upp till 48 timmar före någon av testsessionerna.
- Eventuella hjärtproblem
- Nyförvärvade tatueringar på smärtstimuleringsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera en placebotablett som matchar utseendet på vitamin B6-tabletterna i den experimentella armen oralt en gång dagligen i en månad.
|
Placebotablett innehållande mikrokristallin cellulosa
|
Experimentell: Vitamin-B6
Deltagarna kommer att konsumera en högdos vitamin B6 100 mg tablett oralt en gång dagligen i en månad.
Vitamin B6 kommer att tillhandahållas som Pyridoxal-5'-fosfat (PLP).
|
Vitamin B6 i form av pyridoxal fosfat (PLP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Termisk sensorisk tröskel
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Sensorisk tröskel kommer att mätas med hjälp av termisk stimulering (värmestimulering).
Starttemperaturen för den applicerade sonden kommer att justeras till individens hudtemperatur och sedan ökas långsamt (0,5 grader C/s) tills deltagaren känner en lätt varm känsla.
För säkerhets skull kommer temperaturen aldrig att överstiga 50 grader C. Proceduren kommer att upprepas tre gånger.
Den genomsnittliga temperaturförändringen (i grader Celsius) som krävs för att deltagarna ska uppfatta en varm känsla kommer att användas som resultatmått.
Låga värden indikerar därför hög värmekänslighet, medan höga värden indikerar låg värmekänslighet.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Termisk smärttröskel
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Smärttröskel kommer att mätas med hjälp av termisk stimulering (värmestimulering).
Starttemperaturen för den applicerade sonden kommer att justeras till individens hudtemperatur och sedan ökas långsamt (1 grader C/s) tills deltagaren känner en lätt smärta/brännande känsla.
För säkerhets skull kommer temperaturen aldrig att överstiga 50 grader C. Proceduren kommer att upprepas tre gånger.
Den genomsnittliga temperaturförändringen (i grader Celsius) som behövs för att deltagarna ska uppfatta en lätt smärta/brännande känsla kommer att användas som resultatmått.
Låga värden indikerar därför hög smärtkänslighet, medan höga värden indikerar låg smärtkänslighet.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Elektrisk smärtkänslighet
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Smärtkänsligheten kommer att mätas med hjälp av elektrisk stimulering.
Med start vid en initial intensitet på 0,3 mA, kommer intensiteten för varje efterföljande elektrisk stimulans att ökas i steg om 0,3 mA vardera, med en maximal intensitet på 10 mA.
Proceduren kommer att fortsätta tills deltagaren uppfattar den applicerade chocken som måttligt smärtsam (motsvarande ett smärtvärde på 5 av 10 eller högre).
Proceduren kommer att upprepas tre gånger.
Den genomsnittliga intensiteten (i mA) som behövs för att deltagarna ska uppfatta en måttlig smärtkänsla kommer att användas som resultatmått.
Låga värden kommer därför att indikera en hög känslighet för elektrisk stimulering, medan höga värden indikerar en låg smärtkänslighet som svar på elektrisk stimulering.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Termisk smärttolerans
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Smärttolerans kommer att mätas med hjälp av termisk stimulering (värmestimulering).
Starttemperaturen för den applicerade sonden kommer att justeras till individens hudtemperatur och sedan ökas långsamt (1 grader C/s) tills deltagaren känner att de inte tål värmen längre.
För säkerhets skull kommer temperaturen aldrig att överstiga 50 grader C. Proceduren kommer att upprepas tre gånger.
Den genomsnittliga förändringen i temperatur (i grader Celsius) som behövs för att deltagarna ska nå sin smärttolerans kommer att användas som resultatmått.
Låga värden indikerar därför låg smärttolerans, medan höga värden indikerar hög smärttolerans.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Kall nedsänkning smärttolerans
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Smärttolerans kommer att mätas genom att registrera antalet sekunder som deltagaren är villig att hålla sin hand nedsänkt i ett 5 grader celsius kallt bad, upp till maximalt 120 sek.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Smärta avveckling
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Smärtsensibilisering kommer att mätas med hjälp av ett upprullningsparadigm (temporal summering) med termisk stimulering (värmesimulering). Den termiska sonden startar vid 32 grader C och ökar i temperatur (100 grader C/s) till 49 grader C. Efter en varaktighet på 800 ms kommer temperaturen att återgå till baslinjen. Deltagarna kommer att tillfrågas om ett smärtvärde på en skala från 0 (inte smärtsamt) till 10 (extremt smärtsamt). Därefter kommer en serie av 10 värmestimuli (identiska med en gång ovan, ISI 400 ms) att appliceras. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta den mest intensiva smärtan som de kände i hela serien, med samma betygsskala 0-10. Skillnaden i smärtvärden som svar på serien och på den enstaka stimulansen kommer att användas som utfallsmått. Högre (positiva) betyg indikerar en starkare sensibilisering för upprepade smärtsamma stimuli. Däremot kommer negativa värden att indikera tillvänjning vid upprepade smärtsamma stimuli. |
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Tillståndens positiva och negativa påverkan kommer att mätas med hjälp av The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; anpassad från Watson et al., 1988).
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Statlig ångest
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Tillståndsångest kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som ger ett minimumpoäng på 20 och ett maximalt betyg på 80, där högre poäng indikerar större ångest.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 4-5 timmar, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vilket resulterar i en poäng som sträcker sig mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Detta kommer att göras vid baslinjen, 3-5 dagar, 11-13 och 28-35 dagar efter starten av interventionen
|
Kostintag
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen endast under deras första besök
|
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), som ger en poäng som sträcker sig mellan 0 och 14, där högre poäng indikerar större efterlevnad av Mediterranean dieten.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen endast under deras första besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC24/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin B6 100 MG
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuPerifer artärsjukdom | Ischemi Reperfusionsskada
-
University of ReadingINNOPUREHar inte rekryterat ännuAutismStorbritannien
-
Northwell HealthAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterAvslutadPalmar-Plantar erytrodysestesiCypern
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktiv, inte rekryterandeVärmevallningar | ProstatakarcinomFörenta staterna
-
Mclean HospitalRekryteringPåfrestning | Depression, ångest | Bipolär störning IFörenta staterna
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Cerebrovaskulär strokeNorge
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Revogenex, Inc.Upphängd