补充维生素 B6 对疼痛阈值和耐受性的影响
2024年5月21日 更新者：David Field、University of Reading
测试高剂量维生素 B6 补充剂对健康成人疼痛阈值和耐受性的影响
该临床试验旨在通过热刺激和电刺激探索补充维生素 B6 对健康成年人疼痛阈值和耐受性的影响。
研究人员将安慰剂组与高剂量维生素 B6 进行比较，看看维生素 B6 是否会增加疼痛阈值和耐受性。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
- 单剂量 100 毫克维生素 B6 如何影响疼痛阈值和耐受性？
- 每日补充维生素 B6 长达一个月后如何影响疼痛阈值？
- 补充维生素 B6 是否会影响与疼痛体验相关的指标，例如不同时间点的状态焦虑、睡眠、饮食和情绪
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David T Field, PhD
- 电话号码：+441183785004
- 邮箱：d.t.field@reading.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alex JA Cameron, MSc
- 邮箱：a.cameron@pgr.reading.ac.uk
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 6AL
- 招聘中
- University of Reading
-
接触：
- David T Field, PhD
- 电话号码：+441183785004
- 邮箱：d.t.field@reading.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 英语流利
排除标准：
- 18岁以下
- 存在慢性疼痛或有慢性疼痛病史
- 存在神经性/神经疼痛
- 雷诺氏综合症
- 使用任何维生素 B6 含量超过 RDA 的维生素补充剂，或 B 族维生素的组合。
- 任何 GABA 激动剂药物
- 在任何测试之前 48 小时内使用任何镇痛/抗炎药物。
- 任何心脏病
- 在疼痛刺激部位新纹上纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次与实验组维生素 B6 药片外观相匹配的安慰剂药片，持续一个月。
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含有微晶纤维素的安慰剂片剂
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实验性的：维生素B6
参与者每天口服一粒高剂量维生素 B6 100 毫克片剂，持续一个月。
维生素 B6 将以 5'-磷酸吡哆醛 (PLP) 形式提供。
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磷酸吡哆醛 (PLP) 形式的维生素 B6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热感觉阈值
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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感觉阈值将使用热刺激（热刺激）来测量。
所应用探头的起始温度将根据个人的皮肤温度进行调整，然后缓慢增加（0.5 摄氏度/秒），直到参与者感到轻微的温暖感觉。
为了安全起见，温度永远不会超过50摄氏度。该过程将重复3次。
参与者感知温暖感觉所需的平均温度变化（以摄氏度为单位）将用作结果衡量标准。
因此，低值表示对温暖的敏感度高，而高值表示对温暖的敏感度低。
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这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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热痛阈值
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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将使用热刺激（热刺激）来测量疼痛阈值。
所应用探头的起始温度将根据个人的皮肤温度进行调整，然后缓慢增加（1 摄氏度/秒），直到参与者感到轻微的疼痛/灼烧感。
为了安全起见，温度永远不会超过50摄氏度。该过程将重复3次。
参与者感知轻微疼痛/烧灼感所需的平均温度变化（以摄氏度为单位）将用作结果衡量标准。
因此，低值表明疼痛敏感性高，而高值表明疼痛敏感性低。
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这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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电痛敏感性
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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将使用电刺激来测量疼痛敏感性。
从 0.3 mA 的初始强度开始，随后施加的每次电刺激的强度将以每次 0.3 mA 的步长增加，最大强度为 10 mA。
该程序将持续进行，直到参与者感觉所施加的电击为中度疼痛（相当于疼痛等级为 5 分（满分 10 分）或更高）。
该过程将重复三次。
参与者感知中度疼痛感所需的平均强度（以 mA 为单位）将用作结果衡量标准。
因此，低值将表明对电刺激的高敏感性，而高值将表明对电刺激的反应的低疼痛敏感性。
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这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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热痛耐受性
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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将使用热刺激（热刺激）来测量疼痛耐受性。
所应用探头的起始温度将根据个人的皮肤温度进行调整，然后缓慢升高（1 摄氏度/秒），直到参与者感觉他们无法再忍受热量。
为了安全起见，温度永远不会超过50摄氏度。该过程将重复3次。
参与者达到其疼痛耐受性所需的平均温度变化（以摄氏度为单位）将用作结果衡量标准。
因此，低值表明疼痛耐受性低，而高值表明疼痛耐受性高。
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这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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冷浸疼痛耐受性
大体时间：这将在干预开始后的基线、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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通过记录参与者愿意将手浸入 5 摄氏度的冷水浴中的秒数（最多 120 秒）来测量疼痛耐受性。
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这将在干预开始后的基线、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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疼痛结束
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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将使用带有热刺激（热模拟）的结束范例（时间求和）来测量疼痛敏感性。 热探头将从 32 摄氏度开始，然后升温（100 摄氏度/秒）至 49 摄氏度。 持续 800 毫秒后，温度将恢复到基线。 参与者将被要求按从 0（不痛）到 10（极痛）的等级对疼痛进行评级。 随后，将施加一系列 10 次热刺激（与上述一次相同，ISI 400 ms）。 参与者将被要求使用相同的 0-10 评分量表对他们在整个系列中感受到的最剧烈的疼痛进行评分。 对一系列刺激和对单一刺激的疼痛评级的差异将被用作结果测量。 较高（积极）的评分表明对重复的疼痛刺激有更强的敏感性。 相反，负值表明对重复的疼痛刺激的习惯。 |
这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正面和负面影响
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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状态的积极和消极影响将使用现在的积极和消极影响表 (PANAS-N) 来测量（PANAS-N；改编自 Watson 等人，1988）。
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这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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状态焦虑
大体时间：这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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状态焦虑将使用状态特质焦虑量表 (STAI) 进行测量，该量表的最低分数为 20，最高分数为 80，分数越高表示焦虑程度越高。
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这将在干预开始后的基线、4-5 小时、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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睡眠质量
大体时间：这将在干预开始后的基线、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量，其得分范围在 0 到 21 之间，得分越高表示睡眠质量越差。
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这将在干预开始后的基线、3-5 天、11-13 和 28-35 天进行
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膳食摄入量
大体时间：这将仅在第一次访问期间在基线上进行测量
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膳食摄入量将使用地中海饮食依从性筛查仪 (MEDAS) 进行测量，该筛查仪产生的分数范围在 0 到 14 之间，分数越高表明对地中海饮食的依从性越高。
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这将仅在第一次访问期间在基线上进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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