Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B6-vitamin-kiegészítés hatása a fájdalomküszöbre és a toleranciára

2024. május 21. frissítette: David Field, University of Reading

A nagy dózisú B6-vitamin-kiegészítők fájdalomküszöbre és toleranciára gyakorolt ​​hatásának tesztelése egészséges felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a B6-vitamin-kiegészítés hatását a fájdalomküszöbre és az egészséges felnőttek toleranciájára termikus és elektromos stimuláció segítségével. A kutatók a placebócsoportot a nagy dózisú B6-vitaminnal hasonlítják össze, hogy kiderüljön, a B6-vitamin növeli-e a fájdalomküszöböt és a toleranciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja a B6-vitamin a fájdalomküszöböt és a toleranciát egyetlen 100 mg-os adag után?
  • Hogyan befolyásolja a B6-vitamin a fájdalomküszöböt akár egy hónapig tartó napi pótlást követően?
  • Befolyásolja-e a B6-vitamin-kiegészítés a fájdaloméléssel kapcsolatos intézkedéseket, mint például az állapotszorongás, az alvás, az étrend és a hangulat különböző időpontokban?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Krónikus fájdalom jelenléte vagy története
  • Neuropátiás/idegfájdalom jelenléte
  • Raynaud-szindróma
  • Olyan vitamin-kiegészítők használata, amelyek az RDA-nál nagyobb B6-vitamint tartalmaznak, vagy B-vitaminok kombinációit.
  • Minden olyan gyógyszeren, amely GABA agonista
  • Fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálati ülések bármelyike ​​előtt 48 órával.
  • Bármilyen szívbetegség
  • Újonnan szerzett tetoválások a fájdalomstimulációs helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy hónapon keresztül szájon át naponta egyszer, a kísérleti kar B6-vitamin tablettáinak megfelelő Placebo tablettát fogyasztanak el.
Egyéb: Placebo
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo tabletta
Kísérleti: B6-vitamin
A résztvevők naponta egyszer egy nagy dózisú 100 mg-os B6-vitamin tablettát fogyasztanak szájon át egy hónapon keresztül. A B6-vitamint piridoxál-5'-foszfát (PLP) formájában biztosítjuk.
Drog: B6-vitamin 100 MG
B6-vitamin piridoxál-foszfát (PLP) formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőérzékelési küszöb
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Az érzékszervi küszöböt termikus stimulációval (hőstimuláció) mérik. Az alkalmazott szonda kiindulási hőmérséklete az egyén bőrhőmérsékletéhez igazodik, majd lassan megemelkedik (0,5 °C/s), amíg a résztvevő enyhe meleg érzést nem érez. A biztonság kedvéért a hőmérséklet soha nem haladja meg az 50 °C-ot. Az eljárást háromszor meg kell ismételni. Az eredmény mértékeként azt az átlagos hőmérséklet-változást (Celsius fokban) kell használni, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevők meleg érzést érzékeljenek. Az alacsony értékek ezért nagy hőérzékenységet, míg a magas értékek alacsony hőérzékenységet jeleznek.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Termikus fájdalomküszöb
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
A fájdalomküszöböt termikus stimuláció (hőstimuláció) segítségével mérik. Az alkalmazott szonda kiindulási hőmérséklete az egyén bőrhőmérsékletéhez igazodik, majd lassan megemelkedik (1 °C/s), amíg a résztvevő enyhe fájdalmat/égető érzést nem érez. A biztonság kedvéért a hőmérséklet soha nem haladja meg az 50 °C-ot. Az eljárást háromszor meg kell ismételni. Az eredmény mértékeként azt az átlagos hőmérséklet-változást (Celsius fokban) kell használni, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevők enyhe fájdalmat/égető érzést érzékeljenek. Az alacsony értékek ezért nagy fájdalomérzékenységet, míg a magas értékek alacsony fájdalomérzékenységet jeleznek.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Elektromos fájdalomérzékenység
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
A fájdalomérzékenységet elektromos stimulációval mérik. A kezdeti 0,3 mA intenzitástól kezdve minden egyes ezt követően alkalmazott elektromos inger intenzitása 0,3 mA-es lépésekben növekszik, maximális intenzitása 10 mA. Az eljárást addig folytatják, amíg a résztvevő az alkalmazott sokkot mérsékelten fájdalmasnak nem érzékeli (ez 10-ből 5-ös vagy magasabb fájdalomértékelésnek felel meg). Az eljárást háromszor meg kell ismételni. Az eredmény mértékeként azt az átlagos intenzitást (mA-ban) kell használni, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevők mérsékelt fájdalomérzetet érzékeljenek. Az alacsony értékek ezért az elektromos stimulációval szembeni nagy érzékenységet, míg a magas értékek alacsony fájdalomérzékenységet jeleznek elektromos stimulációra válaszul.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Termikus fájdalom tolerancia
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
A fájdalomtűrést termikus stimulációval (hőstimuláció) mérik. Az alkalmazott szonda kiindulási hőmérséklete az egyén bőrhőmérsékletéhez igazodik, majd lassan (1°C/s) emeli, amíg a résztvevő úgy nem érzi, hogy már nem bírja a hőt. A biztonság kedvéért a hőmérséklet soha nem haladja meg az 50 °C-ot. Az eljárást háromszor meg kell ismételni. Az eredmény mértékeként azt az átlagos hőmérséklet-változást (Celsius fokban) kell használni, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevők elérjék a fájdalomtűrő képességüket. Az alacsony értékek ezért alacsony fájdalomtűrést, míg a magas értékek magas fájdalomtűrést jeleznek.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Hidegmerítési fájdalomtűrés
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
A fájdalomtűrést úgy mérik, hogy rögzítik, hogy a résztvevő hány másodpercig hajlandó 5 Celsius fokos hideg fürdőbe meríteni a kezét, legfeljebb 120 másodpercig.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Fájdalom felfutása
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.

A fájdalomérzékenységet egy felhúzó paradigma (időbeli összegzés) és termikus stimuláció (hőszimuláció) segítségével mérik.

A hőszonda 32 °C-on indul, és a hőmérséklet (100 °C/s) 49 °C-ra emelkedik. 800 ms elteltével a hőmérséklet visszaáll az alapértékre. A résztvevőktől fájdalomértékelést kell adni egy 0-tól (nem fájdalmas) 10-ig (rendkívül fájdalmas) terjedő skálán. Ezt követően 10 hőingerből álló sorozatot alkalmazunk (azonos a fentivel, ISI 400 ms). A résztvevőket arra kérik, hogy ugyanazt a 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék a legintenzívebb fájdalmat, amelyet a sorozat során éreztek. A sorozat és az egyetlen inger hatására a fájdalom besorolásának különbsége lesz az eredmény mértéke. A magasabb (pozitív) értékelés erősebb érzékenységet jelez az ismétlődő fájdalmas ingerekre. Ezzel szemben a negatív értékek az ismétlődő fájdalmas ingerekhez való hozzászokást jelzik.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Az állapot pozitív és negatív hatását a Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS-N) (PANAS-N; Watson és munkatársai, 1988) segítségével mérjük.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Állami szorongás
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Az állapotszorongás mérése a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével történik, amely minimális pontszámot 20, maximális pontszámot 80, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 4-5 órával, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Az alvás minősége
Időkeret: Ezt a beavatkozás kezdetekor, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik, amely 0 és 21 közötti pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Ezt a beavatkozás kezdetekor, 3-5 nappal, 11-13 és 28-35 nappal a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
Étrendi bevitel
Időkeret: Ezt csak az első látogatás során mérik a kiinduláskor
A táplálékfelvételt a Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) segítségével mérik, amely 0 és 14 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok a mediterrán étrendhez való nagyobb betartást jelzik.
Ezt csak az első látogatás során mérik a kiinduláskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

INNOPURE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC24/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a B6-vitamin 100 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel