Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu B6 na prahy bolesti a toleranci

21. května 2024 aktualizováno: David Field, University of Reading

Testování účinků vysokodávkových doplňků vitamínu B6 na prahové hodnoty bolesti a toleranci u zdravých dospělých

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek suplementace vitaminu B6 na prahy bolesti a toleranci u zdravých dospělých pomocí tepelné a elektrické stimulace. Výzkumníci budou porovnávat skupinu s placebem s vysokými dávkami vitamínu B6, aby zjistili, zda vitamín B6 zvyšuje prahy bolesti a toleranci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak vitamín B6 ovlivňuje prahové hodnoty bolesti a toleranci po jedné dávce 100 mg?
  • Jak vitamín B6 ovlivňuje prahové hodnoty bolesti po každodenní suplementaci po dobu až jednoho měsíce?
  • Ovlivňuje suplementace vitaminem B6 opatření související s prožíváním bolesti, jako je stav úzkosti, spánek, strava a nálada v různých časových bodech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Plynně mluvící anglickým jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Přítomnost nebo anamnéza chronické bolesti
  • Přítomnost neuropatické/nervové bolesti
  • Raynaudův syndrom
  • Používání jakýchkoli vitaminových doplňků, které obsahují vitamin B6 ve více než RDA, nebo kombinace vitaminů B.
  • Na jakýkoli lék, který je agonista GABA
  • Jakékoli použití analgetik/protizánětlivých léků do 48 hodin před kterýmkoli testovacím sezením.
  • Jakékoli srdeční stavy
  • Nově získané tetování na místě stimulace bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat tabletu placeba odpovídající vzhledu tablet vitamínu B6 v experimentálním rameni perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Placebo
Placebo tableta obsahující mikrokrystalickou celulózu
Experimentální: Vitamín B6
Účastníci budou užívat jednu 100mg tabletu vitamínu B6 ve vysoké dávce perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce. Vitamin B6 bude poskytován jako pyridoxal-5'-fosfát (PLP).
Lék: Vitamín B6 100 MG
Vitamin B6 ve formě pyridoxalfosfátu (PLP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelný senzorický práh
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Senzorický práh bude měřen pomocí tepelné stimulace (tepelné stimulace). Počáteční teplota aplikované sondy se přizpůsobí teplotě pokožky jednotlivce a poté se pomalu zvyšuje (0,5 °C/s), dokud účastník nepocítí mírný pocit tepla. Z bezpečnostních důvodů teplota nikdy nepřekročí 50 °C. Postup se třikrát opakuje. Jako výstupní měřítko bude použita průměrná změna teploty (ve stupních Celsia) potřebná k tomu, aby účastníci vnímali pocit tepla. Nízké hodnoty budou tedy indikovat vysokou citlivost na teplo, zatímco vysoké hodnoty budou indikovat nízkou citlivost na teplo.
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Tepelný práh bolesti
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Práh bolesti bude měřen pomocí tepelné stimulace (tepelné stimulace). Počáteční teplota aplikované sondy bude přizpůsobena teplotě pokožky jednotlivce a poté bude pomalu zvyšována (1 °C/s), dokud účastník nepocítí mírnou bolest/pocit pálení. Z bezpečnostních důvodů teplota nikdy nepřekročí 50 °C. Postup se třikrát opakuje. Jako výstupní měřítko bude použita průměrná změna teploty (ve stupních Celsia) potřebná k tomu, aby účastníci vnímali mírnou bolest/pálení. Nízké hodnoty budou tedy indikovat vysokou citlivost na bolest, zatímco vysoké hodnoty budou indikovat nízkou citlivost na bolest.
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Citlivost na elektrickou bolest
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Citlivost na bolest bude měřena pomocí elektrické stimulace. Počínaje počáteční intenzitou 0,3 mA bude intenzita každého následně aplikovaného elektrického stimulu zvyšována v krocích po 0,3 mA, s maximální intenzitou 10 mA. Postup bude pokračovat, dokud účastník nebude vnímat aplikovaný výboj jako středně bolestivý (odpovídá hodnocení bolesti 5 z 10 nebo vyšším). Postup se bude třikrát opakovat. Jako měřítko výsledku bude použita průměrná intenzita (v mA) potřebná k tomu, aby účastníci vnímali pocit střední bolesti. Nízké hodnoty budou tedy indikovat vysokou citlivost na elektrickou stimulaci, zatímco vysoké hodnoty budou indikovat nízkou citlivost na bolest v reakci na elektrickou stimulaci.
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Tolerance bolesti bude měřena pomocí tepelné stimulace (tepelné stimulace). Počáteční teplota aplikované sondy bude přizpůsobena teplotě pokožky jednotlivce a poté bude pomalu zvyšována (1 °C/s), dokud účastník nebude mít pocit, že již teplo nesnese. Z bezpečnostních důvodů teplota nikdy nepřekročí 50 °C. Postup se třikrát opakuje. Jako výstupní měřítko bude použita průměrná změna teploty (ve stupních Celsia) potřebná k tomu, aby účastníci dosáhli tolerance bolesti. Nízké hodnoty budou tedy indikovat nízkou toleranci bolesti, zatímco vysoké hodnoty budou indikovat vysokou toleranci bolesti.
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Tolerance bolesti při studeném ponoru
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Tolerance bolesti bude měřena zaznamenáváním počtu sekund, po které je účastník ochoten držet ruku ponořenou v 5stupňové studené lázni, maximálně po dobu 120 sekund.
To bude provedeno na začátku, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Náběh bolesti
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence

Senzitizace bolesti bude měřena pomocí wind-up paradigmatu (temporální sumace) s tepelnou stimulací (tepelná simulace).

Tepelná sonda se spustí při 32 °C a zvýší se teplota (100 °C/s) na 49 °C. Po 800 ms se teplota vrátí na základní linii. Účastníci budou požádáni o hodnocení bolesti na stupnici od 0 (nebolestivé) do 10 (extrémně bolestivé). Následně bude aplikována série 10 tepelných podnětů (identických s výše uvedeným, ISI 400 ms). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili nejintenzivnější bolest, kterou pociťovali v sérii, pomocí stejné hodnotící stupnice 0-10. Rozdíl v hodnocení bolesti v reakci na sérii a na jeden stimul bude použit jako výstupní měřítko. Vyšší (pozitivní) hodnocení bude znamenat silnější senzibilizaci na opakované bolestivé podněty. Naopak záporné hodnoty budou indikovat návyk na opakované bolestivé podněty.
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Pozitivní a negativní vliv stavu bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů nyní (PANAS-N) (PANAS-N; upraveno podle Watsona a kol., 1988).
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Stav úzkosti
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Stav úzkosti bude měřen pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který poskytuje minimální skóre 20 a maximální skóre 80, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
To bude provedeno na začátku, 4-5 hodin, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Kvalita spánku
Časové okno: To bude provedeno na začátku, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), jehož výsledkem je skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
To bude provedeno na začátku, 3-5 dnů, 11-13 a 28-35 dnů po začátku intervence
Dietní příjem
Časové okno: To bude měřeno na začátku pouze během jejich první návštěvy
Dietní příjem bude měřen pomocí středomořské diety Adherence Screener (MEDAS), která poskytuje skóre v rozmezí 0 až 14, kde vyšší skóre ukazuje větší dodržování středomořské stravy.
To bude měřeno na začátku pouze během jejich první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

INNOPURE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC24/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vitamín B6 100 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit