Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin B6-tilskudd på smerteterskler og toleranse

21. mai 2024 oppdatert av: David Field, University of Reading

Tester effekten av høydose vitamin B6-tilskudd på smerteterskler og toleranse hos friske voksne

Denne kliniske studien tar sikte på å utforske effekten av vitamin B6-tilskudd på smerteterskler og toleranse hos friske voksne som bruker termisk og elektrisk stimulering. Forskere vil sammenligne en placebogruppe med høydose Vitamin-B6 for å se om vitamin B6 øker smerteterskler og toleranse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirker vitamin B6 smerteterskler og toleranse etter en enkelt dose på 100 mg?
  • Hvordan påvirker vitamin B6 smerteterskler etter daglig tilskudd i opptil en måned?
  • Påvirker vitamin B6-tilskudd tiltak relatert til smerteopplevelse, som tilstandsangst, søvn, kosthold og humør på ulike tidspunkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
        • Rekruttering
        • University of Reading
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Flytende engelskspråklig

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse eller historie med kronisk smerte
  • Tilstedeværelse av nevropatisk/nervesmerter
  • Raynauds syndrom
  • Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin B6 til mer enn RDA, eller kombinasjoner av B-vitaminer.
  • På alle medisiner som er GABA-agonistiske
  • All bruk av smertestillende/anti-inflammatorisk medisin opp til 48 timer før noen av testøktene.
  • Eventuelle hjertesykdommer
  • Nyervervede tatoveringer på smertestimuleringsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta en placebotablett som matcher utseendet til vitamin B6-tabletter i den eksperimentelle armen oralt én gang daglig i en måned.
Annen: Placebo
Placebotablett som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Vitamin-B6
Deltakerne vil innta én høydose Vitamin B6 100 mg tablett oralt én gang daglig i én måned. Vitamin B6 vil bli gitt som pyridoksal-5'-fosfat (PLP).
Legemiddel: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 i form av pyridoksal fosfat (PLP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk sensorisk terskel
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Sensorisk terskel vil bli målt ved hjelp av termisk stimulering (varmestimulering). Starttemperaturen til den påførte sonden vil justeres til individets hudtemperatur og deretter økes sakte (0,5 grader C/s) til deltakeren føler en lett varm følelse. For sikkerhets skyld vil temperaturen aldri overstige 50 grader C. Prosedyren gjentas tre ganger. Den gjennomsnittlige endringen i temperatur (i grader Celsius) som trengs for at deltakerne skal oppleve en varm følelse, vil bli brukt som resultatmål. Lave verdier vil derfor indikere høy varmefølsomhet, mens høye verdier vil indikere lav varmefølsomhet.
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Termisk smerteterskel
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Smerteterskel vil bli målt ved hjelp av termisk stimulering (varmestimulering). Starttemperaturen til den påførte sonden vil bli justert til individets hudtemperatur og deretter økes sakte (1 grader C/s) til deltakeren føler en lett smerte/brennende følelse. For sikkerhets skyld vil temperaturen aldri overstige 50 grader C. Prosedyren gjentas tre ganger. Den gjennomsnittlige endringen i temperatur (i grader Celsius) som trengs for at deltakerne skal oppleve en lett smerte/brennende følelse, vil bli brukt som resultatmål. Lave verdier vil derfor indikere høy smertefølsomhet, mens høye verdier vil indikere lav smertefølsomhet.
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Elektrisk smertefølsomhet
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Smertefølsomhet vil bli målt ved hjelp av elektrisk stimulering. Fra en initial intensitet på 0,3 mA, vil intensiteten til hver påfølgende elektrisk stimulus økes i trinn på 0,3 mA hver, med en maksimal intensitet på 10 mA. Prosedyren vil fortsette til deltakeren opplever det påførte sjokket som moderat smertefullt (tilsvarer en smertevurdering på 5 av 10 eller høyere). Prosedyren gjentas tre ganger. Den gjennomsnittlige intensiteten (i mA) som trengs for at deltakerne skal oppleve en moderat smertefølelse, vil bli brukt som resultatmål. Lave verdier vil derfor indikere høy følsomhet for elektrisk stimulering, mens høye verdier vil indikere lav smertefølsomhet som respons på elektrisk stimulering.
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Termisk smertetoleranse
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Smertetoleranse vil bli målt ved hjelp av termisk stimulering (varmestimulering). Starttemperaturen til den påførte sonden vil justeres til individets hudtemperatur og deretter økes sakte (1 grader C/s) til deltakeren føler at de ikke tåler varmen lenger. For sikkerhets skyld vil temperaturen aldri overstige 50 grader C. Prosedyren gjentas tre ganger. Den gjennomsnittlige endringen i temperatur (i grader Celsius) som trengs for at deltakerne skal nå sin smertetoleranse vil bli brukt som resultatmål. Lave verdier vil derfor indikere lav smertetoleranse, mens høye verdier vil indikere høy smertetoleranse.
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Smertetoleranse ved kald nedsenking
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Smertetoleranse vil bli målt ved å registrere antall sekunder deltakeren er villig til å holde hånden nedsenket i et 5 grader celsius kaldt bad, opptil maksimalt 120 sek.
Dette vil bli gjort ved baseline, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Smerteavvikling
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen

Smertesensibilisering vil bli målt ved hjelp av et wind-up paradigme (temporal summering) med termisk stimulering (varmesimulering).

Den termiske sonden vil starte ved 32 grader C og øke i temperatur (100 grader C/s) til 49 grader C. Etter en varighet på 800 ms vil temperaturen gå tilbake til grunnlinjen. Deltakerne vil bli bedt om en smertevurdering på en skala fra 0 (ikke smertefullt) til 10 (ekstremt smertefullt). Deretter vil en serie på 10 varmestimuli (identisk med den en gang ovenfor, ISI 400 ms) bli brukt. Deltakerne vil bli bedt om å rangere den mest intense smerten de følte på tvers av serien, ved å bruke den samme vurderingsskalaen 0-10. Forskjellen i smertevurderinger som respons på serien og på enkeltstimulus vil bli brukt som utfallsmål. Høyere (positive) vurderinger vil indikere en sterkere sensibilisering for gjentatte smertefulle stimuli. Derimot vil negative verdier indikere tilvenning til gjentatte smertefulle stimuli.
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
State positiv og negativ påvirkning vil bli målt ved å bruke The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; tilpasset fra Watson et al., 1988).
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Tilstandsangst
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som gir en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80, der høyere score indikerer større angst.
Dette vil bli gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved baseline, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som resulterer i en poengsum som varierer mellom 0 og 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dette vil bli gjort ved baseline, 3-5 dager, 11-13 og 28-35 dager etter start av intervensjonen
Diettinntak
Tidsramme: Dette vil kun bli målt ved baseline under deres første besøk
Kostinntaket vil bli målt ved hjelp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), som gir en poengsum som varierer mellom 0 og 14, hvor høyere poengsum indikerer større overholdelse av middelhavsdietten.
Dette vil kun bli målt ved baseline under deres første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Samarbeidspartnere

INNOPURE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UREC24/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Vitamin B6 100 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere