이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통증 역치 및 내성에 대한 비타민 B6 보충의 효과

2024년 5월 21일 업데이트: David Field, University of Reading

건강한 성인의 통증 역치 및 내성에 대한 고용량 비타민 B6 보충제의 효과 테스트

이 임상 시험은 열 및 전기 자극을 사용하여 건강한 성인의 통증 역치 및 내성에 대한 비타민 B6 보충 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 비타민 B6가 통증 역치와 내성을 증가시키는지 알아보기 위해 위약 그룹을 고용량 비타민 B6와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 비타민 B6는 단일 100mg 투여 후 통증 역치와 내성에 어떤 영향을 줍니까?
  • 비타민 B6는 최대 한 달 동안 매일 보충한 후 통증 역치에 어떤 영향을 미치나요?
  • 비타민 B6 보충이 다양한 시점의 상태 불안, 수면, 다이어트, 기분 등 통증 경험과 관련된 측정에 영향을 줍니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AL
        • 모병
        • University of Reading
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어를 유창하게 구사하는 사람

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 만성 통증의 존재 또는 병력
  • 신경병성/신경통의 존재
  • 레이노 증후군
  • RDA 이상의 비타민 B6 또는 비타민 B 조합을 함유한 비타민 보충제를 사용합니다.
  • GABA 작용제인 모든 약물에 대해
  • 테스트 세션 최대 48시간 전에 진통제/항염증제를 사용합니다.
  • 모든 심장 질환
  • 통증 자극 부위에 새로 획득한 문신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 실험군의 비타민 B6 정제 모양과 일치하는 위약 정제를 한 달 동안 매일 1회 경구 섭취합니다.
다른: 위약
미결정셀룰로오스를 함유하는 위약정
실험적: 비타민-B6
참가자는 한 달 동안 하루에 한 번씩 고용량 비타민 B6 100mg 정제 1개를 경구 섭취합니다. 비타민 B6는 피리독살-5'-인산염(PLP)으로 제공됩니다.
의약품: 비타민 B6 100MG
피리독살 인산염(PLP) 형태의 비타민 B6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열감각 역치
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
감각 역치는 열 자극(열 자극)을 사용하여 측정됩니다. 적용된 프로브의 시작 온도는 개인의 피부 온도에 맞춰 조정된 다음 참가자가 약간 따뜻한 느낌을 느낄 때까지 천천히 증가합니다(0.5°C/s). 안전을 위해 온도는 50°C를 초과하지 않습니다. 이 절차는 3회 반복됩니다. 참가자가 따뜻한 느낌을 인식하는 데 필요한 평균 온도 변화(섭씨)가 결과 측정으로 사용됩니다. 따라서 값이 낮을수록 따뜻함에 대한 민감도가 높음을 나타내고 값이 높을수록 따뜻함에 대한 민감도가 낮다는 것을 나타냅니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
열 통증 역치
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
통증 역치는 열 자극(열 자극)을 사용하여 측정됩니다. 적용된 프로브의 시작 온도는 개인의 피부 온도에 맞게 조정된 다음 참가자가 약간의 통증/화끈거림을 느낄 때까지 천천히 증가합니다(1°C/s). 안전을 위해 온도는 50°C를 초과하지 않습니다. 이 절차는 3회 반복됩니다. 참가자가 약간의 통증/화끈거리는 느낌을 인지하는 데 필요한 평균 온도 변화(섭씨 온도)가 결과 측정으로 사용됩니다. 따라서 낮은 값은 높은 통증 민감도를 나타내고, 높은 값은 낮은 통증 민감도를 나타냅니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
전기적 통증 민감도
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
통증 민감도는 전기 자극을 사용하여 측정됩니다. 0.3mA의 초기 강도에서 시작하여 이후에 적용되는 각 전기 자극의 강도는 각각 0.3mA씩 증가하며 최대 강도는 10mA입니다. 참가자가 가해진 충격을 중간 정도의 통증(통증 등급 10점 만점에 5점 이상)으로 인식할 때까지 절차가 계속됩니다. 절차는 세 번 반복됩니다. 참가자가 중간 정도의 통증 감각을 인식하는 데 필요한 평균 강도(mA)가 결과 측정으로 사용됩니다. 따라서 낮은 값은 전기 자극에 대한 높은 민감도를 나타내고, 높은 값은 전기 자극에 대한 낮은 통증 민감도를 나타냅니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
열 통증 내성
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
통증 내성은 열 자극(열 자극)을 사용하여 측정됩니다. 적용된 프로브의 시작 온도는 개인의 피부 온도에 맞게 조정된 다음 참가자가 더 이상 열을 견딜 수 없다고 느낄 때까지 천천히 증가합니다(1°C/s). 안전을 위해 온도는 50°C를 초과하지 않습니다. 이 절차는 3회 반복됩니다. 참가자가 통증 내성에 도달하는 데 필요한 평균 온도 변화(섭씨)가 결과 측정으로 사용됩니다. 따라서 낮은 값은 낮은 통증 내성을 나타내고, 높은 값은 높은 통증 내성을 나타냅니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
냉수침수 통증 내성
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
통증 내성은 참가자가 섭씨 5도의 냉욕에 손을 담그고 있는 시간(최대 120초)을 기록하여 측정됩니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
통증 완화
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.

통증 감작은 열 자극(열 시뮬레이션)과 함께 와인드업 패러다임(시간적 합산)을 사용하여 측정됩니다.

열 탐침은 32°C에서 시작하여 온도(100°C/s)를 49°C로 증가시킵니다. 800ms가 지나면 온도가 기준선으로 돌아갑니다. 참가자는 0(통하지 않음)부터 10(매우 고통스럽음)까지의 척도로 통증 등급을 묻는 메시지를 받게 됩니다. 그 후 일련의 10번의 열 자극(위의 자극과 동일, ISI 400ms)이 적용됩니다. 참가자들은 동일한 0~10 등급 척도를 사용하여 시리즈 전반에 걸쳐 느낀 가장 극심한 고통을 평가하도록 요청받게 됩니다. 일련의 자극과 단일 자극에 대한 통증 평가의 차이가 결과 측정으로 사용됩니다. 높은(긍정적) 평가는 반복되는 고통스러운 자극에 대한 더 강한 민감성을 나타냅니다. 대조적으로, 음수 값은 반복되는 고통스러운 자극에 대한 습관화를 나타냅니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적이고 부정적인 영향
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
상태의 긍정적 및 부정적 영향은 The Positive And Negative Affect Schedule Now(PANAS-N)(PANAS-N; Watson et al., 1988에서 채택)를 사용하여 측정됩니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
상태불안
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
상태 불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 측정되며 최소 점수는 20점, 최대 점수는 80점이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 4~5시간, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
수면의 질
기간: 이는 개입 시작 후 기준 시점, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정되며, 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
이는 개입 시작 후 기준 시점, 3~5일, 11~13일, 28~35일에 수행됩니다.
식이 섭취
기간: 이는 첫 번째 방문 동안에만 기준선에서 측정됩니다.
식이 섭취량은 MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener)를 사용하여 측정되며, 점수 범위는 0~14점이며, 점수가 높을수록 지중해식 식단 준수 정도가 높은 것을 의미합니다.
이는 첫 번째 방문 동안에만 기준선에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

협력자

INNOPURE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UREC24/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 B6 100MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다