- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415383
Los efectos de la suplementación con vitamina B6 sobre los umbrales y la tolerancia al dolor
Prueba de los efectos de los suplementos de vitamina B6 en dosis altas sobre los umbrales del dolor y la tolerancia en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la vitamina B6 a los umbrales del dolor y la tolerancia después de una dosis única de 100 mg?
- ¿Cómo afecta la vitamina B6 a los umbrales de dolor después de una suplementación diaria durante hasta un mes?
- ¿La suplementación con vitamina B6 afecta las medidas relacionadas con la experiencia del dolor, como el estado de ansiedad, el sueño, la dieta y el estado de ánimo en diferentes momentos?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David T Field, PhD
- Número de teléfono: +441183785004
- Correo electrónico: d.t.field@reading.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex JA Cameron, MSc
- Correo electrónico: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- Reclutamiento
- University of Reading
-
Contacto:
- David T Field, PhD
- Número de teléfono: +441183785004
- Correo electrónico: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Hablante fluido del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Presencia o antecedentes de dolor crónico.
- Presencia de dolor neuropático/nervioso.
- síndrome de raynaud
- Usar suplementos vitamínicos que contengan vitamina B6 en cantidades superiores a la dosis diaria recomendada o combinaciones de vitaminas B.
- Con cualquier medicamento que sea agonista de GABA
- Cualquier uso de medicación analgésica/antiinflamatoria hasta 48 horas antes de cualquiera de las sesiones de prueba.
- Cualquier condición cardíaca
- Tatuajes recién adquiridos en el sitio de estimulación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán una tableta de placebo que coincida con la apariencia de las tabletas de vitamina B6 en el grupo experimental por vía oral una vez al día durante un mes.
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Comprimido de placebo que contiene celulosa microcristalina
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Experimental: Vitamina B6
Los participantes consumirán una tableta de 100 mg de vitamina B6 en dosis alta por vía oral una vez al día durante un mes.
La vitamina B6 se proporcionará como piridoxal-5'-fosfato (PLP).
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Vitamina B6 en forma de fosfato de piridoxal (PLP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral sensorial térmico
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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El umbral sensorial se medirá mediante estimulación térmica (estimulación térmica).
La temperatura inicial de la sonda aplicada se ajustará a la temperatura de la piel del individuo y luego aumentará lentamente (0,5 grados C/s) hasta que el participante sienta una ligera sensación de calor.
Por seguridad, la temperatura nunca excederá los 50 grados C. El procedimiento se repetirá tres veces.
El cambio promedio de temperatura (en grados Celsius) necesario para que los participantes perciban una sensación de calor se utilizará como medida de resultado.
Por lo tanto, los valores bajos indicarán una alta sensibilidad al calor, mientras que los valores altos indicarán una baja sensibilidad al calor.
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Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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El umbral del dolor se medirá mediante estimulación térmica (estimulación térmica).
La temperatura inicial de la sonda aplicada se ajustará a la temperatura de la piel del individuo y luego aumentará lentamente (1 grado C/s) hasta que el participante sienta una ligera sensación de dolor o ardor.
Por seguridad, la temperatura nunca excederá los 50 grados C. El procedimiento se repetirá tres veces.
El cambio promedio de temperatura (en grados Celsius) necesario para que los participantes perciban una ligera sensación de dolor o ardor se utilizará como medida de resultado.
Por lo tanto, los valores bajos indicarán una alta sensibilidad al dolor, mientras que los valores altos indicarán una baja sensibilidad al dolor.
|
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Sensibilidad al dolor eléctrico.
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La sensibilidad al dolor se medirá mediante estimulación eléctrica.
A partir de una intensidad inicial de 0,3 mA, la intensidad de cada estímulo eléctrico aplicado posteriormente se aumentará en pasos de 0,3 mA cada uno, con una intensidad máxima de 10 mA.
El procedimiento continuará hasta que el participante perciba la descarga aplicada como moderadamente dolorosa (equivalente a una calificación de dolor de 5 sobre 10 o superior).
El procedimiento se repetirá tres veces.
La intensidad promedio (en mA) necesaria para que los participantes perciban una sensación de dolor moderado se utilizará como medida de resultado.
Por lo tanto, los valores bajos indicarán una alta sensibilidad a la estimulación eléctrica, mientras que los valores altos indicarán una baja sensibilidad al dolor en respuesta a la estimulación eléctrica.
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Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Tolerancia al dolor térmico
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La tolerancia al dolor se medirá mediante estimulación térmica (estimulación térmica).
La temperatura inicial de la sonda aplicada se ajustará a la temperatura de la piel del individuo y luego aumentará lentamente (1 grado C/s) hasta que el participante sienta que ya no puede tolerar el calor.
Por seguridad, la temperatura nunca excederá los 50 grados C. El procedimiento se repetirá tres veces.
El cambio promedio de temperatura (en grados Celsius) necesario para que los participantes alcancen su tolerancia al dolor se utilizará como medida de resultado.
Por lo tanto, los valores bajos indicarán una baja tolerancia al dolor, mientras que los valores altos indicarán una alta tolerancia al dolor.
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Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Tolerancia al dolor por inmersión en frío.
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La tolerancia al dolor se medirá registrando la cantidad de segundos que el participante está dispuesto a mantener su mano sumergida en un baño frío a 5 grados centígrados, hasta un máximo de 120 segundos.
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Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Cuerda del dolor
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La sensibilización al dolor se medirá utilizando un paradigma de cuerda (suma temporal) con estimulación térmica (simulación de calor). La sonda térmica comenzará a 32 grados C y aumentará la temperatura (100 grados C/s) a 49 grados C. Después de una duración de 800 ms, la temperatura volverá al valor inicial. A los participantes se les pedirá una calificación de dolor en una escala de 0 (no doloroso) a 10 (extremadamente doloroso). Posteriormente, se aplicará una serie de 10 estímulos de calor (idénticos al anterior, ISI 400 ms). Se pedirá a los participantes que califiquen el dolor más intenso que sintieron a lo largo de la serie, utilizando la misma escala de calificación de 0 a 10. La diferencia en las calificaciones del dolor en respuesta a la serie y al estímulo único se utilizará como medida de resultado. Las puntuaciones más altas (positivas) indicarán una mayor sensibilización a estímulos dolorosos repetidos. Por el contrario, los valores negativos indicarán habituación a estímulos dolorosos repetidos. |
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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El afecto positivo y negativo del estado se medirá utilizando el Programa de Afecto Positivo y Negativo Ahora (PANAS-N) (PANAS-N; adaptado de Watson et al., 1988).
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Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La ansiedad estatal se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que produce una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio solo durante su primera visita.
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La ingesta dietética se medirá mediante el instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS), que produce una puntuación que oscila entre 0 y 14, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Esto se medirá al inicio del estudio solo durante su primera visita.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC24/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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