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Los efectos de la suplementación con vitamina B6 sobre los umbrales y la tolerancia al dolor

21 de mayo de 2024 actualizado por: David Field, University of Reading

Prueba de los efectos de los suplementos de vitamina B6 en dosis altas sobre los umbrales del dolor y la tolerancia en adultos sanos

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar el efecto de la suplementación con vitamina B6 sobre los umbrales del dolor y la tolerancia en adultos sanos mediante estimulación térmica y eléctrica. Los investigadores compararán un grupo de placebo con dosis altas de vitamina B6 para ver si la vitamina B6 aumenta los umbrales del dolor y la tolerancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo afecta la vitamina B6 a los umbrales del dolor y la tolerancia después de una dosis única de 100 mg?
  • ¿Cómo afecta la vitamina B6 a los umbrales de dolor después de una suplementación diaria durante hasta un mes?
  • ¿La suplementación con vitamina B6 afecta las medidas relacionadas con la experiencia del dolor, como el estado de ansiedad, el sueño, la dieta y el estado de ánimo en diferentes momentos?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
        • Reclutamiento
        • University of Reading
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Hablante fluido del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Presencia o antecedentes de dolor crónico.
  • Presencia de dolor neuropático/nervioso.
  • síndrome de raynaud
  • Usar suplementos vitamínicos que contengan vitamina B6 en cantidades superiores a la dosis diaria recomendada o combinaciones de vitaminas B.
  • Con cualquier medicamento que sea agonista de GABA
  • Cualquier uso de medicación analgésica/antiinflamatoria hasta 48 horas antes de cualquiera de las sesiones de prueba.
  • Cualquier condición cardíaca
  • Tatuajes recién adquiridos en el sitio de estimulación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán una tableta de placebo que coincida con la apariencia de las tabletas de vitamina B6 en el grupo experimental por vía oral una vez al día durante un mes.
Comprimido de placebo que contiene celulosa microcristalina
Experimental: Vitamina B6
Los participantes consumirán una tableta de 100 mg de vitamina B6 en dosis alta por vía oral una vez al día durante un mes. La vitamina B6 se proporcionará como piridoxal-5'-fosfato (PLP).
Vitamina B6 en forma de fosfato de piridoxal (PLP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral sensorial térmico
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
El umbral sensorial se medirá mediante estimulación térmica (estimulación térmica). La temperatura inicial de la sonda aplicada se ajustará a la temperatura de la piel del individuo y luego aumentará lentamente (0,5 grados C/s) hasta que el participante sienta una ligera sensación de calor. Por seguridad, la temperatura nunca excederá los 50 grados C. El procedimiento se repetirá tres veces. El cambio promedio de temperatura (en grados Celsius) necesario para que los participantes perciban una sensación de calor se utilizará como medida de resultado. Por lo tanto, los valores bajos indicarán una alta sensibilidad al calor, mientras que los valores altos indicarán una baja sensibilidad al calor.
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
El umbral del dolor se medirá mediante estimulación térmica (estimulación térmica). La temperatura inicial de la sonda aplicada se ajustará a la temperatura de la piel del individuo y luego aumentará lentamente (1 grado C/s) hasta que el participante sienta una ligera sensación de dolor o ardor. Por seguridad, la temperatura nunca excederá los 50 grados C. El procedimiento se repetirá tres veces. El cambio promedio de temperatura (en grados Celsius) necesario para que los participantes perciban una ligera sensación de dolor o ardor se utilizará como medida de resultado. Por lo tanto, los valores bajos indicarán una alta sensibilidad al dolor, mientras que los valores altos indicarán una baja sensibilidad al dolor.
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Sensibilidad al dolor eléctrico.
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
La sensibilidad al dolor se medirá mediante estimulación eléctrica. A partir de una intensidad inicial de 0,3 mA, la intensidad de cada estímulo eléctrico aplicado posteriormente se aumentará en pasos de 0,3 mA cada uno, con una intensidad máxima de 10 mA. El procedimiento continuará hasta que el participante perciba la descarga aplicada como moderadamente dolorosa (equivalente a una calificación de dolor de 5 sobre 10 o superior). El procedimiento se repetirá tres veces. La intensidad promedio (en mA) necesaria para que los participantes perciban una sensación de dolor moderado se utilizará como medida de resultado. Por lo tanto, los valores bajos indicarán una alta sensibilidad a la estimulación eléctrica, mientras que los valores altos indicarán una baja sensibilidad al dolor en respuesta a la estimulación eléctrica.
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Tolerancia al dolor térmico
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
La tolerancia al dolor se medirá mediante estimulación térmica (estimulación térmica). La temperatura inicial de la sonda aplicada se ajustará a la temperatura de la piel del individuo y luego aumentará lentamente (1 grado C/s) hasta que el participante sienta que ya no puede tolerar el calor. Por seguridad, la temperatura nunca excederá los 50 grados C. El procedimiento se repetirá tres veces. El cambio promedio de temperatura (en grados Celsius) necesario para que los participantes alcancen su tolerancia al dolor se utilizará como medida de resultado. Por lo tanto, los valores bajos indicarán una baja tolerancia al dolor, mientras que los valores altos indicarán una alta tolerancia al dolor.
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Tolerancia al dolor por inmersión en frío.
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
La tolerancia al dolor se medirá registrando la cantidad de segundos que el participante está dispuesto a mantener su mano sumergida en un baño frío a 5 grados centígrados, hasta un máximo de 120 segundos.
Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Cuerda del dolor
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.

La sensibilización al dolor se medirá utilizando un paradigma de cuerda (suma temporal) con estimulación térmica (simulación de calor).

La sonda térmica comenzará a 32 grados C y aumentará la temperatura (100 grados C/s) a 49 grados C. Después de una duración de 800 ms, la temperatura volverá al valor inicial. A los participantes se les pedirá una calificación de dolor en una escala de 0 (no doloroso) a 10 (extremadamente doloroso). Posteriormente, se aplicará una serie de 10 estímulos de calor (idénticos al anterior, ISI 400 ms). Se pedirá a los participantes que califiquen el dolor más intenso que sintieron a lo largo de la serie, utilizando la misma escala de calificación de 0 a 10. La diferencia en las calificaciones del dolor en respuesta a la serie y al estímulo único se utilizará como medida de resultado. Las puntuaciones más altas (positivas) indicarán una mayor sensibilización a estímulos dolorosos repetidos. Por el contrario, los valores negativos indicarán habituación a estímulos dolorosos repetidos.

Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
El afecto positivo y negativo del estado se medirá utilizando el Programa de Afecto Positivo y Negativo Ahora (PANAS-N) (PANAS-N; adaptado de Watson et al., 1988).
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
La ansiedad estatal se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que produce una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Esto se hará al inicio del estudio, 4-5 horas, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Esto se hará al inicio, 3-5 días, 11-13 y 28-35 días después del inicio de la intervención.
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio del estudio solo durante su primera visita.
La ingesta dietética se medirá mediante el instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS), que produce una puntuación que oscila entre 0 y 14, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
Esto se medirá al inicio del estudio solo durante su primera visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREC24/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina B6 100 mg

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