Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B6-vitamiinilisän vaikutukset kipukynnyksiin ja sietokykyyn

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: David Field, University of Reading

Suuriannoksisten B6-vitamiinilisän vaikutusten testaaminen terveiden aikuisten kipukynnyksiin ja sietokykyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia B6-vitamiinilisän vaikutusta terveiden aikuisten kipukynnyksiin ja sietokykyyn käyttämällä lämpö- ja sähköstimulaatiota. Tutkijat vertaavat lumeryhmää suuriannoksiseen B6-vitamiiniin nähdäkseen, lisääkö B6-vitamiini kipukynnystä ja toleranssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Miten B6-vitamiini vaikuttaa kipukynnyksiin ja sietokykyyn yhden 100 mg:n annoksen jälkeen?
  • Miten B6-vitamiini vaikuttaa kipukynnyksiin päivittäisen täydennyksen jälkeen jopa kuukauden ajan?
  • Vaikuttaako B6-vitamiinilisä kivun kokemiseen liittyviin toimenpiteisiin, kuten tilan ahdistuneisuuteen, uneen, ruokavalioon ja mielialaan eri ajankohtina

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat
  • Sujuva englannin kielen puhuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta
  • Kroonisen kivun olemassaolo tai historia
  • Neuropaattisen/hermokivun esiintyminen
  • Raynaudin oireyhtymä
  • Käytä mitä tahansa vitamiinilisää, joka sisältää B6-vitamiinia enemmän kuin RDA, tai B-vitamiinien yhdistelmiä.
  • Kaikilla lääkkeillä, jotka ovat GABA-agonistisia
  • Kipulääke-/anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö enintään 48 tuntia ennen testauskertaa.
  • Mikä tahansa sydänsairaus
  • Äskettäin hankitut tatuoinnit kivun stimulaatiokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat Plasebo-tabletin, joka vastaa kokeellisen ryhmän B6-vitamiinitablettien ulkonäköä, suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut: Plasebo
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävä plasebotabletti
Kokeellinen: B6-vitamiini
Osallistujat nauttivat yhden suuren annoksen B6-vitamiinia sisältävän 100 mg:n tabletin suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan. B6-vitamiini toimitetaan pyridoksaali-5'-fosfaattina (PLP).
Lääke: B6-vitamiini 100 MG
B6-vitamiini pyridoksaalifosfaatin (PLP) muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpöaistin kynnys
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Sensorinen kynnys mitataan lämpöstimulaatiolla (lämpöstimulaatiolla). Käytetyn anturin aloituslämpötila säädetään yksilön ihon lämpötilaan ja nostetaan sitten hitaasti (0,5 astetta C/s), kunnes osallistuja tuntee lievän lämpimän tunteen. Turvallisuussyistä lämpötila ei koskaan ylitä 50 astetta C. Toimenpide toistetaan kolme kertaa. Keskimääräistä lämpötilan muutosta (Celsius-asteina), joka tarvitaan, jotta osallistujat havaitsivat lämpimän tunteen, käytetään tulosmittarina. Pienet arvot osoittavat siksi suurta lämpöherkkyyttä, kun taas korkeat arvot osoittavat alhaista lämpöherkkyyttä.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Terminen kipukynnys
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kipukynnys mitataan lämpöstimulaatiolla (lämpöstimulaatiolla). Käytettävän anturin aloituslämpötila säädetään yksilön ihon lämpötilaan ja nostetaan sitten hitaasti (1 aste C/s), kunnes osallistuja tuntee lievää kipua/polttavaa tunnetta. Turvallisuussyistä lämpötila ei koskaan ylitä 50 astetta C. Toimenpide toistetaan kolme kertaa. Keskimääräistä lämpötilan muutosta (Celsius-asteina), joka tarvitaan, jotta osallistujat havaitsivat lievän kivun/polttavan tunteen, käytetään tulosmittarina. Pienet arvot osoittavat siksi suurta kipuherkkyyttä, kun taas korkeat arvot osoittavat alhaista kipuherkkyyttä.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Sähköinen kipuherkkyys
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kivun herkkyys mitataan sähköstimulaatiolla. Alkaen 0,3 mA:n alkuintensiteetistä, jokaisen myöhemmin kohdistetun sähköisen ärsykkeen intensiteettiä lisätään 0,3 mA:n välein, maksimivoimakkuudella 10 mA. Toimenpidettä jatketaan, kunnes osallistuja kokee sovelletun shokin kohtalaisen kipeäksi (vastaa kipuluokitusta 5/10 tai korkeampi). Toimenpide toistetaan kolme kertaa. Keskimääräistä intensiteettiä (mA), joka tarvitaan, jotta osallistujat havaitsivat kohtalaisen kivun tunteen, käytetään tulosmittarina. Pienet arvot osoittavat siksi suurta herkkyyttä sähköstimulaatiolle, kun taas korkeat arvot osoittavat alhaista kipuherkkyyttä vasteena sähköiseen stimulaatioon.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Lämpökivun sietokyky
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kivunsietokyky mitataan lämpöstimulaatiolla (lämpöstimulaatiolla). Käytettävän anturin aloituslämpötila säädetään yksilön ihon lämpötilaan ja nostetaan sitten hitaasti (1 aste C/s), kunnes osallistuja kokee, ettei hän enää kestä lämpöä. Turvallisuussyistä lämpötila ei koskaan ylitä 50 astetta C. Toimenpide toistetaan kolme kertaa. Tulosmittarina käytetään keskimääräistä lämpötilan muutosta (celsiusasteina), joka tarvitaan, jotta osallistujat saavuttavat kivunsietokykynsä. Pienet arvot osoittavat siksi alhaista kivunsietokykyä, kun taas korkeat arvot osoittavat korkeaa kivunsietokykyä.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kylmän upotuksen kivunsieto
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kivunsietokykyä mitataan kirjaamalla sekuntimäärä, jonka osallistuja on valmis pitämään kätensä upotettuna 5 celsiusasteisessa kylmässä kylvyssä, enintään 120 sekuntiin.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kipu tuuli
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Kivun herkistyminen mitataan käyttämällä purkamisparadigmaa (ajallinen summaus) lämpöstimulaatiolla (lämpösimulaatio).

Lämpöanturi käynnistyy 32 celsiusasteessa ja nostaa lämpötilan (100 astetta C/s) 49 asteeseen. 800 ms:n kuluttua lämpötila palaa lähtötasolle. Osallistujilta pyydetään kivun luokitus asteikolla 0 (ei kivuliasta) 10:een (erittäin kivulias). Sen jälkeen sovelletaan 10 lämpöärsykkeen sarjaa (identtinen kerran edellä, ISI 400 ms). Osallistujia pyydetään arvioimaan voimakkain kipu, jonka he tunsivat sarjan aikana, käyttämällä samaa 0-10 luokitusasteikkoa. Tulosmittana käytetään eroa kipuluokituksessa sarjan ja yksittäisen ärsykkeen perusteella. Korkeammat (positiiviset) arvosanat osoittavat voimakkaampaa herkistymistä toistuville kivuliaille ärsykkeille. Sitä vastoin negatiiviset arvot osoittavat tottumista toistuviin tuskallisiin ärsykkeisiin.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Tilan positiivinen ja negatiivinen vaikutus mitataan käyttämällä The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) -ohjelmaa (PANAS-N; mukautettu julkaisusta Watson et ai., 1988).
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Tilan ahdistuneisuus mitataan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella, jonka vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 80, kun korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 4-5 tuntia, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Unen laatu
Aikaikkuna: Tämä tehdään lähtötilanteessa, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), jonka tuloksena on 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Tämä tehdään lähtötilanteessa, 3-5 päivää, 11-13 ja 28-35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa vain heidän ensimmäisen käyntinsä aikana
Ruokavalion saanti mitataan Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -mittarilla, joka tuottaa 0–14 pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliosta.
Tämä mitataan lähtötilanteessa vain heidän ensimmäisen käyntinsä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Yhteistyökumppanit

INNOPURE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC24/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset B6-vitamiini 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa