Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vitamin B6-tilskud på smertetærskler og tolerance

21. maj 2024 opdateret af: David Field, University of Reading

Test af virkningerne af højdosis vitamin B6 kosttilskud på smertetærskler og tolerance hos raske voksne

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske effekten af ​​vitamin B6-tilskud på smertetærskler og tolerance hos raske voksne, der bruger termisk og elektrisk stimulering. Forskere vil sammenligne en placebogruppe med højdosis Vitamin-B6 for at se, om vitamin B6 øger smertetærskler og tolerance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirker vitamin B6 smertetærskler og tolerance efter en enkelt dosis på 100 mg?
  • Hvordan påvirker vitamin B6 smertetærskler efter dagligt tilskud i op til en måned?
  • Påvirker vitamin B6-tilskud mål relateret til oplevelsen af ​​smerte, såsom tilstandsangst, søvn, kost og humør på forskellige tidspunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Flydende taler engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse eller historie af kronisk smerte
  • Tilstedeværelse af neuropatisk/nervesmerter
  • Raynauds syndrom
  • Brug af vitamintilskud, der indeholder vitamin B6 til mere end RDA, eller kombinationer af B-vitaminer.
  • På enhver medicin, der er GABA-agonistisk
  • Enhver brug af smertestillende/anti-inflammatorisk medicin op til 48 timer før nogen af ​​testsessionerne.
  • Enhver hjertesygdom
  • Nyerhvervede tatoveringer på smertestimuleringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo-tablet, der matcher udseendet af vitamin B6-tabletterne i den eksperimentelle arm oralt én gang dagligt i en måned.
Andet: Placebo
Placebotablet indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Vitamin-B6
Deltagerne vil indtage en højdosis Vitamin B6 100 mg tablet oralt en gang dagligt i en måned. Vitamin B6 vil blive leveret som Pyridoxal-5'-phosphat (PLP).
Medicin: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 i form af pyridoxal phosphat (PLP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk sensorisk tærskel
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Sensorisk tærskel vil blive målt ved hjælp af termisk stimulation (varmestimulering). Starttemperaturen for den påførte sonde vil blive justeret til individets hudtemperatur og derefter langsomt øget (0,5 grader C/s), indtil deltageren føler en let varm fornemmelse. For en sikkerheds skyld vil temperaturen aldrig overstige 50 grader C. Proceduren gentages tre gange. Den gennemsnitlige ændring i temperatur (i grader Celsius), der er nødvendig for, at deltagerne kan opfatte en varm fornemmelse, vil blive brugt som resultatmål. Lave værdier vil derfor indikere en høj varmefølsomhed, hvorimod høje værdier vil indikere en lav varmefølsomhed.
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Termisk smertetærskel
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Smertetærskel vil blive målt ved hjælp af termisk stimulation (varmestimulering). Starttemperaturen for den påførte sonde vil blive justeret til individets hudtemperatur og derefter langsomt øget (1 grader C/s), indtil deltageren føler en let smerte/brændende fornemmelse. For en sikkerheds skyld vil temperaturen aldrig overstige 50 grader C. Proceduren gentages tre gange. Den gennemsnitlige ændring i temperatur (i grader Celsius), der er nødvendig for, at deltagerne kan opfatte en let smerte/brændende fornemmelse, vil blive brugt som resultatmål. Lave værdier vil derfor indikere høj smertefølsomhed, hvorimod høje værdier vil indikere lav smertefølsomhed.
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Elektrisk smertefølsomhed
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Smertefølsomhed vil blive målt ved hjælp af elektrisk stimulation. Startende ved en initial intensitet på 0,3 mA, vil intensiteten af ​​hver efterfølgende påført elektrisk stimulus blive øget i trin på 0,3 mA hver, med en maksimal intensitet på 10 mA. Proceduren fortsættes, indtil deltageren opfatter det påførte stød som moderat smertefuldt (svarende til en smertevurdering på 5 ud af 10 eller højere). Proceduren vil blive gentaget tre gange. Den gennemsnitlige intensitet (i mA), der er nødvendig for, at deltagerne kan opfatte en moderat smertefornemmelse, vil blive brugt som resultatmål. Lave værdier vil derfor indikere en høj følsomhed over for elektrisk stimulation, hvorimod høje værdier vil indikere en lav smertefølsomhed som reaktion på elektrisk stimulation.
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Termisk smertetolerance
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Smertetolerance vil blive målt ved hjælp af termisk stimulation (varmestimulering). Starttemperaturen for den påførte sonde vil blive justeret til individets hudtemperatur og derefter langsomt øget (1 grader C/s), indtil deltageren føler, at de ikke kan tåle varmen længere. For en sikkerheds skyld vil temperaturen aldrig overstige 50 grader C. Proceduren gentages tre gange. Den gennemsnitlige ændring i temperatur (i grader Celsius), der er nødvendig for, at deltagerne kan nå deres smertetolerance, vil blive brugt som resultatmål. Lave værdier vil derfor indikere lav smertetolerance, hvorimod høje værdier vil indikere høj smertetolerance.
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Smertetolerance ved kold nedsænkning
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Smertetolerance vil blive målt ved at registrere det antal sekunder, deltageren er villig til at holde hånden nedsænket i et 5 grader celsius koldt bad, op til et maksimum på 120 sek.
Dette vil blive gjort ved baseline, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Smerteafvikling
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen

Smertesensibilisering vil blive målt ved hjælp af et wind-up paradigme (temporal summation) med termisk stimulering (varmesimulering).

Den termiske sonde vil starte ved 32 grader C og stige i temperatur (100 grader C/s) til 49 grader C. Efter en varighed på 800 ms vil temperaturen vende tilbage til baseline. Deltagerne vil blive bedt om en smertevurdering på en skala fra 0 (ikke smertefuldt) til 10 (ekstremt smertefuldt). Efterfølgende vil en serie på 10 varmestimuli (identisk med ovenstående, ISI 400 ms) blive anvendt. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere den mest intense smerte, som de følte på tværs af serien, ved at bruge den samme 0-10 vurderingsskala. Forskellen i smertevurderinger som respons på serien og på den enkelte stimulus vil blive brugt som resultatmål. Højere (positive) vurderinger vil indikere en stærkere sensibilisering over for gentagne smertefulde stimuli. I modsætning hertil vil negative værdier indikere tilvænning til gentagne smertefulde stimuli.
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Tilstands positive og negative påvirkninger vil blive målt ved hjælp af The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; tilpasset fra Watson et al., 1988).
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Statsangst
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som giver en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80, hvor højere score indikerer større angst.
Dette vil blive gjort ved baseline, 4-5 timer, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved baseline, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som resulterer i en score på mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dette vil blive gjort ved baseline, 3-5 dage, 11-13 og 28-35 dage efter starten af ​​interventionen
Kostindtag
Tidsramme: Dette vil kun blive målt ved baseline under deres første besøg
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), som giver en score på mellem 0 og 14, hvor højere score indikerer større overholdelse af middelhavsdiæten.
Dette vil kun blive målt ved baseline under deres første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

INNOPURE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC24/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vitamin B6 100 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner